2020年11月16日，繼醫療器械備案52個專業後，南昌市第三醫院成功在國家藥監局管理信息系統中完成藥物臨床試驗機構備案，備案號「 藥臨床機構備字2020000828 」。
此次備案六個藥物臨床試驗專業：腫瘤、內分泌、呼吸、小兒呼吸、心血管、消化專業。
資源重組，老機構展示新作為
2014年5月7日被國家食品藥品監督管理局正式批准成立國家藥物臨床試驗機構，並於2017年通過覆核檢查。機構成立至今始終從嚴抓實臨床試驗過程中存在問題，不斷梳理優化機構臨床試驗流程，積極推動臨床試驗工作建設。
三院機構組織架構健全，制度SOP完善，質量管理全程覆蓋，已逐步建立一支高水平、高素質的臨床試驗人才隊伍！
組織架構
藥物臨床試驗機構組成：
機 構 主 任：黃科棣
機 構 副 主 任：塗 萍
機構分管副院長：劉聖山
下設機構辦公室，機構辦公室負責人：閔捷；機構辦公室秘書1名：汪亦奇（專職）兼職檔案管理員；試驗藥物管理員：趙想玲（專職），具有藥學專業技術職稱; 質量管理人員2名，夏勇（專職）、李剛（專職）。
文件體系
機構各項制度、管理規範及SOP健全，涵蓋臨床試驗管理的各個環節。現制訂有:
① 人員職責8項；
② 管理制度19項；
③ 臨床試驗預案1項；
④ 試驗設計技術要求規範5項；
⑤ 工作程序類標準操作規程34項。
專業介紹
腫瘤專業（包括乳腺五個外科、腫瘤內一科、乳腺腫瘤內二科，在省、內外享有一定盛譽，是江西省醫學領先學科、市醫學重點扶持學科，為全國首個乳腺醫療保健進修培訓中心；擁有江西省乳腺疾病研究所、江西省乳腺疾病重點實驗室、江西省乳腺疾病臨床醫學研究中心（培育）三個省級科研平臺）
內分泌專業（江西省醫學學科省市共建先進科室；南昌市重點學科；糖尿病性骨質疏鬆知識創新團隊；衛生部「中國糖尿病一體化管理模式」推廣示範基地；全國糖尿病健康教育管理示範單位；國家代謝性疾病臨床醫學研究中心協同研究網絡成員單位；中國糖網篩防工程示範基地；2019年 牽手寧光院士團隊，共同打造「南昌市慢病防治中心」）
呼吸專業（呼吸內科自建院以來經過不斷的發展，如今已形成集醫療、教學、科研為一體，門診病房統一管理的重立臨床重點科室；2012-2013年、2014-2015年南昌市青年文明號）
小兒呼吸專業（江西省兒童早期發展示範基地；江西省衛健委新生兒疾病篩查準入資格省市共建先進學科；兒科（重症）是省級臨床重點專科；江西省醫學省市共建先進學科；省級危重新生兒救治中心；市級危重新生兒救治中心；南昌市名科；南昌地區兒童甲型H1N1和手足口病重症患兒定點救治科室）
心血管專業（江西省心血管疾病診療培訓基地；省高血壓診療中心；在高血壓、冠心病、心力衰竭及心律失常等診療方面居省內領先地位）
消化專業（醫院重點建設學科、江西省「優質示範病房、南昌市「優質示範病房」）
蓬勃發展，項目質量不斷提升
近年來，在院長黃科棣、分管院長劉聖山的帶領下，三院臨床試驗機構堅持以提高臨床試驗工作質量為中心，在確保臨床試驗真實性的前提下，規範紮實的開展各項臨床試驗項目，工作取得較好成效。
除申辦方/CRO開展的監查稽查外，機構嚴格落實多層質控責任。要求項目質控員、專業組質控員、機構辦質控員對在研項目進行質控。並由機構質量管理員、機構辦主任、機構副主任、機構分管領導和機構主任層層把關核實相關問題。
三年來，機構共承接臨床試驗共92項，其中國際多中心12項。今年共有六項藥物臨床項目入組排名前十。
心血管專業由裴兆輝主任擔任PI的《AK102治療高膽固醇血症心血管極高危或高危患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期臨床研究》在全國多中心研究中入組排名第一
腫瘤專業由謝春偉主任擔任PI的《一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性 III 期研究 比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型） 與安慰劑聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療首診 IV 期 或復發轉移性三陰性乳腺癌的療效和安全性》在全國多中心研究中入組排名第三
內分泌專業由吳和平主任擔任PI的《多中心、隨機、開放、平行分組、陽性藥對照評價門冬胰島素30注射液與二甲雙胍聯合治療口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究》在全國多中心研究中入組排名第四
內分泌專業由徐定波主任擔任PI的《琥珀酸曲格列汀片單藥治療經飲食和運動控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床研究》在全國多中心研究中入組排名第四
腫瘤專業由王紅主任《多中心、隨機、雙盲、平行對照評價重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（MW032）與地舒單抗（Xgeva）在實體瘤骨轉移患者中有效性和安全性Ⅲ期臨床研究》在全國多中心研究中入組排名第九
內分泌專業由塗萍副院長擔任PI的《一項III期、多中心、隨機、開放標籤、平行組、為期26周的試驗，比較通化東寶利拉魯肽注射液和諾和力 在中國成人2型糖尿病患者中的療效和安全性》在全國多中心研究中入組排名第九。
交流合作，能力建設持續發力
1、夯實理論基礎
院內採取項目啟動會上，對研究者進行法律法規培訓，並現場進行AB卷閉卷考試、對全院各專業採取集中培訓、質量管理員培訓、藥物管理員培訓、市級繼續教育培訓班，市級專題講座等多種培訓形式結合，提高研究者臨床試驗規範意識。
院外輸送機構及專業組人員外出培訓，積極參加國家局、省局、省學會舉辦臨床試驗培訓班，為後期開展各類臨床試驗提供了充足的人員儲備。
2、構建多方聯繫
機構辦公室管理人員多次前往省內兄弟機構進行調研學習，在業務管理上有了更高更新的認識。並積極與江西省藥物臨床學會靠攏，與學會理事成員機構進行工作和業務交流，提升機構的管理水平。
充分利用各項目研究者會、方案討論會、總結會的機會，加強與省內外優秀機構的交流合作。
機構辦公室接受新備案機構跟班學習，同時機構辦公室負責人三次應邀前往省內兄弟機構授課，並一次作為主講參加嘉賓參加臨床試驗專題論壇。
3、 開展深度合作
依託合作的大品牌大公司，爭取與省內外專家溝通與合作機會。牽手知名CRO、SMO，擬開展藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、法律法規培訓等方面的深度合作，共同搭建臨床研究平臺；利用醫院領先學科，乳腺腫瘤專業的優勢，力爭打造江西乳腺腫瘤品牌的臨床試驗基地
歡迎各申辦方、CRO、SMO公司聯繫我們，期待省內外機構之間更多交流！
編輯：徐子禕