近期受全球疫情爆發影響，國外對口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了熱門話題。小二君也收到了不少企業諮詢口罩出口事宜，現就防疫物資出口通關要求及收集整理的口罩等國外主要技術性貿易措施提示如下：
一、出口通關提示
1.報關前提條件
2.出口資質
3.出口申報要求
4.出口退稅
5.中美關稅排除加徵
6.快速通關保障
二、出口前準備
1.明確口罩分類
2.國內出口貿易企業需具備的資質和材料
3.國內出口口罩生產企業資質證明
4.內貿企業做出口需要取得的基本資質
三、各國口罩準入條件
1.美國
2.歐盟
3.日本
4.韓國
5.澳大利亞
四、各國註冊、認證簡要辦理流程
1.美國NIOSH認證
2.美國FDA註冊
3.歐盟CE註冊
4.日本PMDA註冊
5.韓國KFDA註冊
6.澳大利亞TGA註冊
五、各國口罩技術標準對比
六、各國口罩技術標準
報關前提條件
收發貨人註冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡
出口資質
口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
出口申報要求
1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。
2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家籤訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。
3.關稅徵免：(1)貿易出口徵免性質：一般徵稅；徵免方式：照章徵稅。
(2)捐贈出口境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，徵免性質可不填，徵免方式申報全免。
4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。
5.申報規範：按照規範申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。
口罩的出口退稅率為13%。
美國企業可申請排除口罩進口加徵關稅，但是目前只有少數企業獲準豁免。
小二君註：根據美國貿易代表辦公室公告，應為「無論美國進口商是否提交過排除請求，符合排除口罩產品說明的任何企業都可以享受免加徵額外關稅。」而不是僅少數企業準予豁免。
（USTR 2020年3月12日公告截圖）
美國排除對原產自中國口罩進口加徵關稅詳情：
1.美國公布3000億關稅第二批排除清單
2.美國公布3000億關稅第一批排除清單
快速通關保障
物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯繫現場海關採取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行諮詢。
↓↓↓以下內容是根據國內外相關↓↓↓
政府機構、專業網站、新聞報導
收集整理而成，僅供參考。具體內容以
相關管理部門、國外官方機構要求為準。
明確口罩分類
國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。
國內出口貿易企業需具備的資質和材料
1．營業執照（經營範圍有相關經營內容）。
2．企業生產許可證（生產企業）。
3．產品檢驗報告（生產企業）。
4．醫療器械註冊證（非醫用不需要）。
5．產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）。
6．產品批次/號（外包裝）。
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
8．產品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
國內出口口罩生產企業資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。
2.醫療器械產品備案證或者註冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
內貿企業做出口需要取得的基本資質
1. 向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍「貨物進出口、技術進出口、代理進出口」。
2. 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
3. 向外匯管理局申請取得開設外匯帳戶許可。
4. 辦理進出口貨物收發貨人海關註冊登記。
必要資料
提單，箱單，發票。
個人防護口罩
必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
醫用口罩
須取得美國FDA註冊許可。
必要資料
提單，箱單，發票。
個人防護口罩
個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
醫用口罩
醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
必要資料
提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質標準
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
必要資料
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。
個人防護口罩標準
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執行標準規範
MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
必要資料
提單，箱單，發票。
須通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA註冊
歐盟CE註冊
日本PMDA註冊
1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 製造商向PMDA註冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國KFDA註冊
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳大利亞TGA註冊
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）籤發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
*以上技術標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。
（來源：關務小二）
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