作者：醫法匯
案情簡介
患者李先生因摔傷致「左股骨中段骨及左股骨髁碎折」，在甲醫院處進行「切開復位內固定手術」，治癒出院。7個月後因腿腳不便，扭傷左膝部，以「左股骨髁上骨折術後內固定斷裂、左股骨中段骨折術後、左膝關節韌帶損傷待查」入住乙醫院，住院期間做了「左股骨髁上骨折術後內固定斷裂內固定物取出術取骨植骨術」，術後第9天李先生自動要求出院。
兩年後李先生因「左股骨遠端骨折術後不癒合；左股骨遠端內固定物斷裂；左股骨幹內固定術後骨性癒合」再次入住乙醫院進行手術治療，植入新的內固定物。李先生認為乙醫院在醫療服務過程中，使用的鋼板質量不合格導致其再度損傷，起訴至法院要求賠償。
法院審理
乙醫院認為其使用的內植物質量合格，使用合理，放置適當，對患者治療無過錯或過失，斷裂與院方診療行為無關，不應擔責。而且鋼板斷裂是患者自身原因所致，已屬第二次斷裂，未愈要求出院，不按時檢查，不根據病情植骨致骨折長期不癒合，不及時取出內固定物（超期使用），過早負重等，均可導致鋼板斷裂，應由患者舉證證明斷裂原因。
法院認為：乙醫院辯稱鋼板斷裂原因不明，鋼板斷裂系李先生自身原因，因舉證責任在乙醫院方，乙醫院方又未申請對鋼板斷裂原因進行鑑定，雖然乙醫院在病情告知書中已告知李先生方「內固定物可能長期取不出留在體內」，並提供鋼板的合格證及出院醫囑「必要時12個月取出內固定……」，但是也不能免除乙醫院的民事責任，判決乙醫院賠償李先生醫療費、誤工費、護理費、住院夥食補助費等各項損失共計4.3萬元。
法律簡析
本案涉及植入人體固定裝置質量的舉證責任問題。本案中，雖然醫方可以證實其產品來源合法性，但在無據證實患方在使用過程中有過錯情況下，醫方應對其所使用產品的質量無瑕疵承擔相應的舉證責任，因此，法院將舉證責任分配給醫方並無不妥。
醫療產品責任主要是針對藥品、消毒藥劑、醫療器械以及血液等四種產品的侵權責任。《侵權責任法》第五十九條規定：「因藥品、消毒藥劑、醫療機械的缺陷，或者輸入不合格的血液，造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償也可以向醫療機構請求賠償」，該條規定確立了醫療產品侵權的無過錯責任原則。《最高人民法院關於審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第七條規定：「患者依據侵權責任法第五十九條規定請求賠償的，應當提交使用醫療產品或者輸入血液、受到損害的證據。醫療機構，醫療產品的生產者、銷售者或者血液提供機構主張不承擔責任的，應當對醫療產品不存在缺陷或者血液合格等抗辯事由承擔舉證證明責任。」據此，對於此類損害，患方應對使用醫療產品或者輸入血液、受到損害承擔舉證責任，但無須證明醫療機構、醫療產品的生產者、銷售者或者血液提供者有過錯。而醫療機構及血液提供機構只有在有充分證據證明血液合格的情況下，才可以此抗辯不承擔醫療損害責任。
關於使用不符合國家規定的醫用產品質量標準的醫療器械產品後造成患者健康損害所產生的醫患糾紛，其既是醫療損害責任，也是產品責任，是兼有兩種性質的侵權行為類型。依據《產品質量法》《侵權責任法》的規定，因醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償後，有權向負有責任的生產者進行追償。因銷售者的過錯使產品存在缺陷的，生產者賠償後，有權向銷售者追償。因銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應當承擔侵權責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔責任。
醫療機構在採購醫療器械，特別是法律規定的第三類醫療器械並植入患者體內的過程中，必須嚴格履行注意義務。其在購置醫療器械時，應認真檢查核實，不能單純信任推銷員的介紹或因利益驅動而購買不合格的醫療器械。否則，醫療機構將承擔不可推卸的責任。並且其在使用前應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，並及時解答其諮詢，但是實踐中也應當避免對患者產生不利影響。除此之外，醫療機構使用前應進行核實檢查，經治醫師應對擬用於植入患者體內的醫療器械產品行使監督檢查的權利，其需要對待使用的醫療器械產品進行嚴格的調試和檢查，以排除破損、失效、偽劣、假冒的醫療器械產品。並且要履行正確安裝使用、如實記錄存檔的義務，避免對患者造成傷害。
醫療機構當嚴格審查每一批次的醫療產品的質量，這不僅是對患者的負責，更是對醫療機構自身的保護。當醫療產品損害糾紛的發生時，醫療機構應當及時申請追加共同被告、行使向產品生產者追償的權利，必要時可以向法院申請鑑定，確定鋼板斷裂原因究竟是患者自身原因所造成還是產品質量問題，對患者負責的同時也要維護自己的合法權益。
（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均採用化名）