來源：中國經濟網
中國經濟網北京11月25日訊（記者馬先震孫辰煒）國家藥品監督管理局網站近日發布了AbbottGmbH&Co.KG對EB病毒殼抗原IgM抗體校準品ARCHITECTEBVVCAIgMCalibrator主動召回的公告。日前，雅培貿易（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品可能存在RLU信號降低，最終導致報告結果錯誤的問題。生產商AbbottGmbH&Co.KG對EB病毒殼抗原IgM抗體校準品ARCHITECTEBVVCAIgMCalibrator（註冊證號：國械注進20173402333）主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產品為EB病毒殼抗原IgM抗體校準品ARCHITECTEBVVCAIgMCalibrator，註冊證或備案憑證編碼為國械注進20173402333，生產企業為AbbottGmbH&Co.KG，代理人名稱為雅培貿易（上海）有限公司，產品適用範圍為體外定性測定人血清和血漿中的EB病毒（EBV）殼抗原（VCA）IgM抗體時，對EB病毒殼抗原IgM抗體項目進行校準。召回原因系雅培發現ARCHITECTEB病毒殼抗原IgM抗體校準品批次08159BE00可能顯示降低的RLU（相對發光單位）信號。降低的RLU信號可能會導致項目校準中德cutoffRLU值降低，從而導致質控S/CO值向上漂移、在S/CO範圍0.50-0.56，非反應性報告為假性灰區患者結果、在S/CO範圍1.00-1.13，灰區報告為假反應性患者結果。
本次涉及地區和國家為中國。涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0盒。涉及產品型號、規格為1瓶（4.0mL），涉及產品在中國的銷售數量為0盒，識別信息（如批號）為08159BE00。
雅培稱，受影響產品未進口中國，故無需糾正行動。
經中國經濟網記者查詢發現，雅培貿易（上海）有限公司成立於2001年9月4日，註冊資本5100萬美元，該公司為AbbottAffiliateHoldingsB.V.全資子公司。
雅培公司（ABBOTTLABORATORIES）領先產品遍及診斷、醫療器械、營養品、藥品等醫療健康領域。雅培全球10萬多名員工，助力世界160多個國家和地區的人們活出精彩。雅培在中國擁有超過6000多名員工，總部位於上海。2020年5月13日，雅培名列2020福布斯全球企業2000強榜第158位。2019年全球醫療器械公司百強榜中，雅培名列第3，營收達到199.52億美元。