在美國舊金山召開的全球最大的臨床癌症相關協會ASCO-GI2015(美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會)上,日本消化道腫瘤名醫下山來引領的德州會腫瘤學項目組,發表了《大腸癌臨床試驗成果》。
下山來是日本最大的醫療集團德州會旗艦醫院——湘南鎌倉綜合醫院腫瘤中心負責人兼外科部長。但事實上,下山來醫生不僅擅長外科手術治療,在消化道腫瘤的藥物化療方面,也極有研究。本次發布的項目,是下山來引領的德州會腫瘤學項目組,進行的大腸癌、乳腺癌、肺癌3個領域的臨床研究和試驗。
項目研究背景:
本次發表的臨床試驗主題是,自2011年1月開啟的《進展期、復發性大腸癌的二次用藥的臨床第二期試驗,即Irinotecan(伊利替康)+TS-1+Panitumumab(帕尼單抗),聯用IRIS/Pmab的臨床二期試驗》。
伊利替康與TS-1是抗癌藥物,帕尼單抗是分子靶向藥物,這次的臨床試驗是合用這3種藥物的試驗。此項試驗是德州會集團內外的多家機構共同實施,德州會提供了大量病例積累,由下山來擔任發表講話的重任。
該試驗的目的是研究IRIS/Pmab聯合治療的安全性和有效性,以治療進行第一次化療得不到相應效果的無法手術的進展期和復發性大腸癌。
在日本,大腸癌的發病率呈逐年上升趨勢,按部位劃分,大腸癌的發病率僅次於胃癌,死亡率居第三位。對於可切除病例,治療效果相對較好,但不可切除或復發病例的成功率較低。因此,開發新的化療方法對於提高大腸癌治療效果非常重要。
臨床試驗就是在這樣的背景下企劃的。評估對象36例為有效病例(目標病例數35例)。2013年3月完成所有病例的治療,2014年11月底結束追蹤隨訪期,全部試驗期結束。
臨床試驗結果:
研究結果表明,CR(所有靶向病變消失)和PR(靶向病變的直徑比治療開始前縮小30%以上)的療效(RR)為33.3%(CR1例,PR11例)。
疾病控制率(DCR)為86.1%。DCR指CR、PR和SD的總和百分比。SD(疾病穩定)是靶病灶最大徑之和縮小未達PR,或增大未達PD(靶病灶最大徑之和至少增加≥20%,或徑和絕對值增加5mm以上)。19例SD,總生存期中位數為20.1個月,無進展生存期中位數為9.5個月。
就此結果,下山來在講話中說:「作為二次治療的效果比預期的要好。可以期待它有可能成為無法切除的進展和復發性大腸癌的二次治療的標準療法。」
通常在二次治療中,通過化療縮小腫瘤來提高可以接受手術的機率是難上加難的,但這次臨床試驗中腫瘤縮小的患者中,有5例獲得了手術機會。5例中4例在德洲會集團醫院進行了手術。
相關副作用說明:
此外癌症的化療,副作用是不可避免的,這次實驗中也發生了一定比例的食欲不振、腹瀉、皮疹、中性粒細胞減少等。有一些病例因副作用而中斷了治療。
「在開始的時候,我們不能熟練地控制這種療法的副作用,但後來我們確定了應對副作用的方法,特別是分子靶向藥物的副作用,因此我認為,通過儘早應對副作用,副作用是可以控制的。」下山部長還很有信心地表示:「德州會已經能夠充分開展癌症的臨床研究和臨床試驗。」
根據這項試驗結果,德洲會將這種療法作為標準治療方案(治療計劃),應用於臨床實踐之中。德洲會集團醫院是以急救醫療為原點的醫療機構,但在癌症醫療方面,進行腫瘤學研發項目的同時,不斷在提高醫療質量。