中國醫藥企業的研發、生產、市場化的能力正快速發展，多層次參與國際化分工合作，「走出去」步伐明顯加快。在國際醫藥市場，以往中國醫藥企業多處在價值鏈的最低端的原料藥和仿製藥，利潤非常微薄，環保壓力大。但這些年來，這種現象正在發生扭轉。
日前，成都康弘藥業發布公告稱，全資子公司康弘生物有限公司蒙古國獨家註冊經銷商中國國際醫藥衛生有限公司於近日收到蒙古國衛生部籤發的朗沐(康柏西普眼用注射液)的《藥品註冊證書》。
在多家研究機構看來，獲得蒙古國藥品註冊證書是康柏西普國際化進程中的重要一步，標誌著該產品獲得了蒙古國市場的準入資格，即將在蒙古國治療溼性年齡相關性黃斑變性(nAMD)，也是該公司國際化進程中的重要一步。作為中國1.1類生物新藥成功「出海」的首個案例，無論哪個角度看，都有開拓性的積極意義!
目前，隨著老年化、電子化，眼病患者群體不斷增長，國內的眼科市場規模仍在不斷擴大。數據顯示，2013-2017年，中國眼科市場規模由467億元增長至866億元，年均複合增長率為16.7%。申萬宏源研報預測，在2018-2022年間，國內眼科市場規模將持續以14%左右的增速增長，總規模有望突破千億。此外，據已公開的企業年報數據匯總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場規模已達120億美元，市場空間巨大。
龐大的市場規模和增長趨勢，正引得無數企業加碼。近年來，國內不少企業對於眼部疾病用藥的重視程度開始日漸提高，研發與投入力度也在不斷加大。
據康弘藥業年報，康柏西普作為該公司生物產業核心產品，在上市後5年時間(2015-2019年)收入佔比迅速攀升至35.5%，淨利潤佔比攀升至50.7%，淨銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。康柏西普被稱為中國創新藥成功市場化的標誌性產品之一。
針對記者問訊康柏西普在蒙古國成功註冊獲批一事，康弘藥業董事、副總裁殷勁群表示，公司新建立的「一帶一路」事業部，是在柯瀟總裁親自指導下，踐行柯尊洪董事長兩年前就提出的國際戰略規劃。一方面康弘通過全球多中心臨床試驗準備拓展歐美發達國家市場;另一方面，又對「一帶一路」國家的市場做創新模式的開拓。「一帶一路」有很多欠發達或者發展中國家，加快中國創新藥的上市，為當地患者貢獻「中國方案」具有巨大的社會價值和積極的經濟價值，蒙古國獲批只是他們成功邁出的第一步。此前，還從來沒有中國眼科產品能做到這點。
當然，「走出去」還將面臨相關國家法規制度對中國醫藥產業認知嚴重滯後，在人才、資金等方面也有很多急需補強補足，需要社會各方及其企業共同努力，才能加速中國創新藥走向全球市場。
殷勁群受邀分享了蒙古國註冊特批背後的故事，本來蒙古國要求有三個發達國家獲批上市的註冊證書，該藥品才可以在蒙古上市，而康柏西普顯然不具備此條件。項目組為此做了大量的溝通工作，並在2019年5月，邀請蒙古國5位專家到北京參加「朗沐上市五周年慶典」，與會專家現場聆聽中國、美國、歐洲專家對朗沐臨床研究的高水平講座，對朗沐臨床療效更好、更低注射頻次的特點印象深刻;2019年8月，又精心策劃了「中國-蒙古首屆眼科高峰論壇」，中華醫學會眼科學分會候任主委孫興懷教授親自帶隊，蒙古國則高級專家悉數到場，興致勃勃的學習了中國眼科臨床診療方面的進展和經驗，也深入了解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌產品的創新和臨床優勢。後來，蒙古國在特批朗沐上市之前徵求眼科學專家的意見，專家對朗沐有理有據的推薦是非常關鍵的，而這些專家正是都參加過朗沐的兩次高端國際學術會議。另外，朗沐於2018年12月榮獲「中國工業大獎」，也為蒙古國本次特批強烈加持。由於兩國是近鄰，蒙古國對中國綜合實力和政商體系比較了解，所以當有關領導看到資料，得知康柏西普榮獲了「中國工業大獎」，而該獎項是中國工業領域最高級別大獎時，對康柏西普的質量、療效、安全性、創新性等極大的增強了信心。當然，合作夥伴的專業、專心的做事也功不可沒。總之，讓蒙古國免掉了「必須已經在三個國家批准上市」的要求而特批朗沐上市，可以說是戰略規劃、精心組織、實力擔保的體現。正如所有創新和突破，都是迎難而上、堅韌頑強、不懈努力的結果。
民生證券醫藥團隊曾預計，康柏西普wAMD適應症有望於2023年在海外上市，RVO和DME適應症有望2020年後獲批開展臨床，陸續快速在全球上市，全球化布局清晰可見。毫無疑問，康弘藥業是國家「一帶一路」的擁躉者，也是受益者，基于敏銳的嗅覺和強大的執行力，康弘藥業較預期可提前2-3年在中國之外的國家市場上市。
此外，國盛證券研報認為，康柏西普在此前的國家醫保談判中表現超出圈內預期，不僅新增DME、CNV兩大適應症納入醫保，而且在同類產品中降幅最低，合計患者群已近1000萬人。康柏西普國內、國際市場的拓展雙管齊下，互為補充，康柏西普未來可期。(來源：北國網)
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