上海證券交易所：
根據貴所《關於對辰欣藥業股份有限公司有關變更募集資金投資項目事項的問詢函》（上證公函【2019】2973 號），中泰證券股份有限公司（以下簡稱「中泰證券」或「保薦機構」）作為辰欣藥業股份有限公司（以下簡稱「辰欣藥業」或「公司」）首次公開發行股票並在上海證券交易所上市的保薦機構，就貴所要求保薦機構核查的有關問題進行了認真調查和核實，現將有關問題的核查情況和相關意見匯報如下：
【問題一】
根據公告，擬變更的三個原募投項目為對公司原有產能的擴充和品種的豐富，但至今均未實施投入。其中非 PVC 軟袋輸液為公司主要產品類型，凍乾粉針劑項目為調整產品結構，粉針劑項目為新劑型投入。請公司：（1）分別說明三個募投項目終止實施的具體原因，相關項目規劃、環境、政策等因素發生變化的具體情形及時間；（2）結合終止原因，說明前期募投項目立項及論證是否審慎，是否對相關項目可能面臨的困難和風險進行了充分評估並予以披露；（3）結合現有產能情況、市場需求情況，量化說明終止實施原募投項目是否會對公司生產經營產生影響；（4）結合目前行業發展、相關產品市場容量及競爭情況，說明終止原募投項目的原因及合理性。
回覆：
一、公司說明情況
（一）分別說明三個募投項目終止實施的具體原因，相關項目規劃、環境、
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政策等因素發生變化的具體情形及時間；
1、三個募投項目終止實施的具體原因
2017 年-2019 年 1-10 月實際銷量及 2019 年預計銷量和產能情況如下表：
單位：萬袋/萬支
劑型 項目 2017 年度 2018 年度 2019 年 1-10 月 2019 年度預計
銷售量 16,635.64 14,971.39 13,782.65 16,492.77
產量 18,183.67 15,782.56 15,408.59 18,490.00
非 PVC 產能 31,900.00 23,200.00 23,200.00 23,200.00
軟袋
產能利用率 57.00% 68.03% 66.42% 79.70%
產銷率 91.49% 94.86% 89.45% 89.20%
銷售量 6,689.91 6,019.12 3,848.98 4,618.00
產量 8,509.00 5,700.43 3,715.11 4,458.00
凍乾粉 產能 7,300.00 7,300.00 7,300.00 7,300.00
針劑
產能利用率 116.56% 78.09% 50.89% 61.07%
產銷率 78.62% 105.59% 103.60% 103.59%
銷售量 19.22 34.24 24.75 30
產量 24.36 44.19 31.07 33
分裝粉 產能 200 200 200 200
針
產能利用率 12.18% 22.10% 15.54% 16.50%
產銷率 78.90% 77.48% 79.66% 90.91%
「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」、「新建 2 億凍乾粉針項目」、「新建5000 萬分裝粉針項目」三個募投項目於 2016 年立項，2017 年 9 月募集資金到位後，由於公司現有產能尚未完全利用，為避免資產閒置，一方面公司暫緩了項目建設，另一方面加強市場營銷力度，計劃在合適的時機啟動項目建設。隨著國家政策和市場情況的變化，這三個項目的產能利用率一直未能達到理想水平。根據當前市場情況及公司自身發展規劃，公司經過審慎研究，決定終止實施這三個項目。
2、「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」終止實施的具體原因，相關項目規劃、環境、政策等因素發生變化的具體情形及時間
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非 PVC 軟袋輸液具有可完全自收縮、氣密性好、抗低溫性強（-40℃）、化學惰性好、全封閉輸液，無二次汙染、對人體無害，對環境無影響的特點，是大輸液包裝技術主要發展方向之一，也是公司毛利率最高的劑型之一，是公司大力發展的劑型，2015 年度非 PVC 軟袋已是公司銷售收入最高的劑型。
2016 年「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」立項前三年（2013 年-2015 年）公司非 PVC 軟袋產品產銷情況如下：
產品類別 項目 2015 年度 2014 年度 2013 年度
產能（萬袋） 24,600.00 20,800.00 12,900.00
產量（萬袋） 21,220.74 12,641.08 11,287.55
非 PVC 軟袋輸液 銷量（萬袋） 17,843.11 13,035.83 11,642.36
產能利用率 86.26% 60.77% 87.50%
產銷率 84.08% 103.12% 103.14%
從上表可以看出，在項目立項前的 2013 年-2015 年，公司非 PVC 軟袋輸液輸液產品銷量不斷上升，產品包裝結構「軟塑化」是輸液行業的發展趨勢，也是公司在輸液領域未來的重要發展方向，公司為加快在非 PVC 軟袋輸液領域的布局以搶佔市場先機，決定將非 PVC 軟袋輸液作為募投項目之一。
項目立項以後，國家限制靜脈輸液和抗生素政策逐步加碼，對大輸液、抗生素企業、注射劑企業產生了不利影響，2017 年 9 月募集資金到位後，公司非 PVC軟袋輸液產能利用率不足，現有的產能足以支持當前的銷售狀況，雖然公司加大市場營銷力度，調整產品結構，2018-2019 年非 PVC 銷售量有所增長，但是隨著市場競爭的加劇，大輸液整合力度的加強，公司的市場增速不如競爭對手，銷售難度提升，銷售沒有達到公司的預期。為避免資產閒置，出於對股東負責、公司利益最大化的考慮，公司未貿然投資建設「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」。
2018 年度、2019 年 1-10 月，公司非 PVC 軟袋輸液產品未能按原來完成項目立項時的目標，產能利用不足，公司經過審慎考慮，決定終止建設「新建 1.5億非 PVC 軟袋輸液項目」。
3、「新建 2 億凍乾粉針項目」終止實施的具體原因，相關項目規劃、環境、
政策等因素發生變化的具體情形及時間
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凍乾粉針劑是將藥用成分及輔助成分用溶媒溶解以後，配置成一定濃度的溶液，分裝於安瓿或其他容器中，在無菌密封環境中，低溫下凍結，再通過降低環境氣壓，緩慢升高製品溫度的方法使製品中的溶媒（例如水）升華，留下固體形態的疏鬆塊狀或粉末狀藥物而成的製劑。與一般粉針和水針相比穩定性好，有效保護藥物的有效成分以及結構，同類藥品一般較小容量注射劑售價較高，是公司毛利率較高的品種。
2016 年「新建 2 億凍乾粉針項目」立項前三年（2013 年-2015 年）公司凍乾粉針產品產銷情況如下：
產品類別 項目 2015 年度 2014 年度 2013 年度
產能（萬支） 9,000.00 9,000.00 9,000.00
產量（萬支） 8,163.75 10,085.69 6,652.75
凍乾粉針 銷量（萬支） 7,960.51 9,512.91 7,531.92
產能利用率 90.71% 112.06% 73.92%
產銷率 97.51% 94.32% 113.22%
從上表可以看出，2013 年-2015 年雖然凍乾粉針的銷量有所波動，但是產能利用率較高。
在凍乾粉針劑，公司擁有 22 個品種 40 個規格的藥品註冊批件，涉及抗感染類、抗腫瘤、消化系統、心腦血管類、肝病用藥和麻醉及輔助用藥等多個領域，藥品批文數量較多，品種結構豐富。此外，公司有多個凍乾粉針劑型產品處於研發階段。受國家「限抗令」的影響，公司凍乾粉針劑中抗生素的產銷可能受到影響，但是公司著力於調整凍乾粉針劑的品種結構，重點發展抗腫瘤、消化系統、心腦血管類、肝病用藥等其他領域的用藥。
2018 年 5 月 9 日，國家衛生健康委員會辦公廳下發了《關於持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫發〔2018〕9 號），2019 年 3 月29 日，國家衛生健康委員會辦公廳《關於持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（國衛辦醫發〔2019〕12 號）。國家限抗政策越來越嚴，使抗生素濫用、亂用情況初步得到遏制，抗生素的使用量出現下降，非基本藥物的注射用阿奇黴素、注射用克林黴素磷酸酯等受到嚴重影響。
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2018 年度、2019 年 1-10 月，公司凍乾粉針產品銷量繼續下滑，產能利用不足，公司經過審慎考慮，決定終止建設「新建 2 億凍乾粉針項目」。
4、「新建 5000 萬分裝粉針項目」終止實施的具體原因，相關項目規劃、環
境、政策等因素發生變化的具體情形及時間
分裝粉針與凍乾粉針部分工藝技術基本相同，公司具有多年生產凍乾粉針劑的技術經驗，為公司在分裝粉針生產方面積累了豐富的人才和技術儲備。但與凍乾粉針相比，分裝粉針工藝採用無菌配料、無菌灌封，直接製成無菌製劑，技術含量更高，對設備、環境和工作人員的要求較高，生產全過程均是在無菌工藝環境中進行，具有最終產品不需滅菌的特點，從根本上避免了常規工藝最終產品需經高溫高壓滅菌，滅菌時會造成含量下降、有關物質增加等問題，製得的產品純度高，有關物質小，保證了療效的同時能有效降低副作用。
該募投項目中設計產品為心腦血管用藥：注射用果糖二磷酸鈉、注射用磷酸肌酸鈉；抗感染用藥：注射用比阿培南。
「新建 5000 萬分裝粉針項目」立項前三年（2013 年-2015 年）公司凍乾粉
針產品產銷情況如下： 單位：萬支
產品類別 項目 2015 年度 2014 年度 2013 年度
產能（萬支） 200.00 200.00 0
產量（萬支） 2.21 0 0
分裝粉針 銷量（萬支） 2.19 0 0
產能利用率 1.11% - -
產銷率 99.10% - -
由於分裝粉針價格等因素的影響，公司的分裝粉針產品銷售量未能達到預期。
2016 年公司立項時，主要從分裝粉針的產品分析，適合於發展中的企業去搶市場。果糖二磷酸主要用於心絞痛、心衰、心肌梗塞的輔助治療藥物，在臨床治療中適用症較廣，副作用輕微，在心血管急慢性病症中發揮了一定的作用。在立項當時，果糖二磷酸在醫院心血管藥物市場的用量已居於前位，是一個普及率在 80%~90%的暢銷品種，公司擬通過上項目來搶佔市場份額。
磷酸肌酸鈉為新型能量保護劑和細胞保護 s 肌保護劑，首先應用於心臟外科
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手術中。外源性磷酸肌酸是具有心肌保護作用的藥物，在心臟手術全程中，可作為減少缺血性心肌損害、室性心律失常和改善衰竭的重要輔助藥物。
培南類藥物（carbapenems，又稱碳青黴烯類抗生素）問世於 20 世紀 80 年代，是一類非典型β -內醯胺類抗生素，是當年立項時抗菌藥物中抗菌譜最廣、抗菌作用最強的一類抗生素，具有廣譜、強效、細菌耐藥發生率低等特點。
以上品種在當時屬於前景良好，利潤率高，儘管存在著生產難度高，技術要求高，但從市場角度來看，是屬於比較好的開發品種。
注射用果糖二磷酸鈉適用於低磷酸血症，是治療心腦血管疾病的輔助藥物。
2018 年 1 月 16 日，在廣東省陽江市衛生局關於印發《陽江市重點藥品監控目錄》的通知中，該藥品就名列在目，隨後 2018 年 2 月、2019 年 07 月、2019 年 09月又先後在河南省、山東威海市、陽江市人民醫院的重點監控藥品目錄中陸續出現。2019 年 8 月 20 日，在國家醫療保障局發布的 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，果糖二磷酸鈉注射液又被剔除醫保目錄，該藥品的政策和市場環境受到很大的限制和監管。注射用磷酸肌酸鈉用於治療心臟手術中保護心肌的輔助治療，該產品價格高昂，佔用醫保資金多，從而成為醫保局、衛健委的重點監控產品，在醫保改革的先行示範區北京、安徽等地，早已列入重點監控名單。2015 年 9 月 15 日，北京醫管局公布了包含注射液磷酸肌酸鈉在內的 21 個重點監控用藥，2016 年 1 月 15 日，安徽懷寧縣又將該藥品列入 75 家臨床路徑管理的縣級公立醫院，2016 年 2 月、2016 年 7 月、2016 年 12 月又分別出現在廣西柳州、內蒙古自治區、青海省的重點監控用藥名單中，2017 年、2018年在鄭州、南京、杭州、河南等各地相繼鋪開公司。2019 年 6 月 11 日，國家衛生健康委員會、國家中醫藥局發布了《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物製品）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕558 號）中，該產品正式出現在國家版重點監控用藥名單中，隨後在 2019 年 8 月的國家醫保目錄中也被剔除在外。
2015 年 8 月 27 日國家衛生計生委、國家中醫藥管理局公布《關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》。2016 年 8 月國家衛生計生委發布《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020 年）》，對抗菌藥物的研發、生產、流通、應
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用、環境保護等各個環節加強監管。2017 年 3 月國家衛計委發布《關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》。注射用比阿培南為抗生素類藥物，在國家限制抗生素用藥的大環境下，該產品的銷量也將受到很大影響。
基於以上政策面的原因及對未來市場的判斷，為了更好地集中資源，貫徹公司發展戰略，提高募集資金使用效率，維護公司及全體股東的利益，經公司審慎決策，經過第三屆董事會第十五次會議討論，擬終止該募投項目。
（二）結合終止原因，說明前期募投項目立項及論證是否審慎，是否對相關項目可能面臨的困難和風險進行了充分評估並予以披露；公司 IPO 時的原募投項目的可研報告是基於當時的市場情況、公司研發能力、銷售隊伍等因素作出的，是公司在經過綜合評判和可行性審慎論證的基礎上做出的最適合公司當時發展戰略的判斷，且募投項目經過董事會、監事會、股東大會充分審議論證，獨立董事發表意見，符合公司相關法律法規和公司內部章程的有關規定。
公司根據當時的情況，判斷「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」、「新建 2億凍乾粉針項目」和「新建 5000 萬分裝粉針項目」這三個項目建成之後，公司生產能力將有大幅度的提升，生產效率也將得到有效提高，並且購進先進的製劑設備，進一步提高製造能力和水平，優化關鍵工藝，突破新醫藥產品工程化過程中的瓶頸制約。
公司首次發行股份招股說明書中已充分披露了原募投項目可能面臨的困難和風險，包括由於國家政策的調整或其他原因導致市場出現不可預見的變化，或公司的銷售能力不能根據公司藥品產能相應提升，可能出現募集資金投資項目部分生產能力閒置，不能或延期達到預期收益的風險；隨著我國醫藥市場的不斷開放，國外的醫藥產品將更多地進入國內市場，公司如不能繼續強化自身綜合業務優勢，進一步豐富產品結構，提高創新研發能力，公司將面臨醫藥市場競爭加劇、自身競爭優勢弱化引致的相關風險；國家醫藥產業監管部門在各自的權限範圍內，制訂相關的政策法規，對整個行業實施監管，進行醫藥供給側改革等市場和政策風險等。
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（三）結合現有產能情況、市場需求情況，量化說明終止實施原募投項目是否會對公司生產經營產生影響；
（單位：瓶/袋）
原募投項目 2019 年度預計銷售量 公司現有設計產能 產能利用率
新建年產 1.5 億袋非 PVC 軟袋 164,927,720 232,000,000 71.09%
輸液生產線項目
新建年產 2 億支凍乾粉針劑生 46,180,000 73,000,000 63.26%
產線項目
新建年產 5,000 萬支分裝粉針 300,000 2,000,000 15.00%
劑生產線項目
從上表可看出原募投項目各產品產能利用率不高，公司現有產能能夠保證原募投項目產品的生產和供應，終止建設「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」、「新建 2 億凍乾粉針項目」和「新建 5000 萬分裝粉針項目」不會影響公司相關產品的生產銷售，對公司生產經營產生無較大影響。
（四）結合目前行業發展、相關產品市場容量及競爭情況，說明終止原募投項目的原因及合理性。
醫藥產業是一個受監管程度高的行業，其監管部門除了國家及各級地方衛生和藥品監管部門，還受醫保局、衛健委、藥監局等監管部門在各自的權限範圍內，制訂相關的政策法規，如限抗限輸、新版醫保目錄、輔助用藥、招標政策、一致性評價、帶量採購等的影響。這些相關政策法規的出臺將進一步促進我國醫藥市場有序、健康地發展，但也有可能不同程度地增加醫藥製造企業的運營成本，並將對醫藥製造企業的生產和銷售產生影響，從而對公司盈利能力的連續性和穩定性造成一定影響。
公司如不能繼續強化自身綜合業務優勢，進一步豐富產品結構，提高創新研發能力，公司將面臨醫藥市場競爭加劇、自身競爭優勢弱化引致的相關風險。所以公司需要投入擴大再生產，但是，在發展過程中，不可忽視醫藥政策的出臺，有些政策在強化，如果不能隨醫藥政策的變化而對項目進行合理的調整，則會導致公司利益受到損失。
2017 年 3 月 3 日，國家衛計委發布《關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛辦醫發〔2017〕10 號），2018 年 5 月 9 日，國家
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衛生健康委員會辦公廳下發了《關於持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫發〔2018〕9 號），2019 年 3 月 29 日，國家衛生健康委員會辦公廳下發了《關於持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（國衛辦醫發〔2019〕12 號），限制輸液、限制抗生素的政策逐步加強，進一步限制抗菌藥物使用，對輸液行業、抗生素行業都產生了重大影響。同時，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等省陸續出臺政策，限制靜脈注射的使用，對我國輸液行業下遊需求產生了重要影響。同時又受醫保控費、集中採購等等因素影響，大輸液市場、抗生素市場容量有所縮減。
1、「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」相關產品情況
公司擬通過該生產線生產以下藥品：
單位：萬袋
產品名稱 產能
一、抗癌及輔助用藥
鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液 100.00
二、心腦血管用藥
果糖二磷酸鈉注射液 200.00
胞磷膽鹼鈉氯化鈉注射液 100.00
三、抗感染用藥
甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液 200.00
乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液 1,000.00
四、營養型輸液
丙氨醯穀氨醯胺注射液+複方 18AA 胺基酸注射液（多室袋） 300.00
丙氨醯穀氨醯胺注射液 200.00
脂肪乳注射液 200.00
果糖注射液 800.00
複方胺基酸注射液系列產品 300.00
葡萄糖注射液 3,500.00
葡萄糖氯化鈉注射液 1,600.00
五、普通輸液
氯化鈉注射液 5,500.00
六、其他
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生理氯化鈉溶液（1000ml、3000ml)（衝洗劑） 1,000.00
合計 15,000.00
「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」最主要的產品是葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和氯化鈉注射液，三者計劃生產量合計為 1.06 億袋，佔全部預計產能的 70.67%。這三種品種都是常規輸液品種，生產廠家多，市場競爭強，受近幾年的政策影響大，導致公司銷售未能達到預期。
2017 年—2019 年 1-10 月，公司非 PVC 軟袋劑型的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和氯化鈉注射液銷量情況如下：
單位：萬袋
品種 2017 年度 2018 年度 2019 年 1-10 月
葡萄糖注射液 3,097.53 2,557.94 2,227.89
葡萄糖氯化鈉注射液 627.48 555.58 537.53
氯化鈉注射液 10,779.46 9,679.92 9,093.28
合計 14,504.47 12,793.44 11,858.69
2、「新建 2 億凍乾粉針項目」相關產品情況
公司擬通過該生產線生產以下藥品：
單位：萬支
產品名稱 產能
一、抗癌及輔助用藥
注射用磷酸氟達拉濱 50.00
多西他賽注射液 50.00
注射用鹽酸阿糖胞苷 800.00
注射用鹽酸雷莫司瓊 100.00
注射用奧沙利鉑 100.00
二、抗感染用藥
注射用克林黴素磷酸酯 6,400.00
注射用阿奇黴素 6,000.00
三、麻醉及輔助用藥
注射用甲磺酸羅哌卡因 2,000.00
注射用鹽酸納絡酮 1,500.00
注射用維庫溴銨 600.00
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四、消化系統用藥
注射用泮託拉唑鈉 2,400.00
合計 20,000.00
「新建 2 億凍乾粉針項目」主要擬生產品種是注射用克林黴素磷酸酯和注射用阿奇黴素，兩者合計 1.24 億支，佔全部預計產能的 62.00%。注射用克林黴素磷酸酯和注射用阿奇黴素都是抗感染的常規用藥，生產廠家多，受集中採購、限抗政策影響大。
2017 年-2019 年 1-10 月，公司凍乾粉針劑型的注射用克林黴素磷酸酯和注射用阿奇黴素銷量情況如下：
單位：萬支
品種 2017 年度 2018 年度 2019 年 1-10 月
注射用克林黴素磷酸酯 2,437.15 2,624.32 1,487.67
注射用阿奇黴素 1,754.72 1,707.50 1,195.75
合計 4,191.86 4,331.82 2,683.42
隨著市場競爭的加劇，公司銷售量逐漸減少，達不到預期目標，所以不再進行建設。
3、「新建 5000 萬分裝粉針項目」相關產品情況
公司擬通過該生產線生產以下藥品：
單位：萬支
產品名稱 產能
一、心腦血管用藥
注射用果糖二磷酸鈉 4,000.00
注射用磷酸肌酸鈉 880.00
二、抗感染用藥
注射用比阿培南 120.00
合 計 5,000.00
公司計劃生產分裝粉針產品較少，只有三個品種，注射用果糖二磷酸鈉在被調出 2019 年版醫保目錄之前，就常常進入各省的重點監控藥品目錄。公司 2018年獲得注射用磷酸肌酸鈉的註冊批件，國家衛生健康委員會、國家中醫藥局 2019年 6 月 11 日發布的《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物製品）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕558 號）將其列為重點監控合理用藥藥品目錄，公司基本未銷售。注射用比阿培南為抗生素類藥物，在國家限制抗生素用藥的大環境下，該產品的銷量也受到了很大影響。
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2017 年-2019 年 1-10 月，公司分裝粉針的銷售情況
單位：支
品種 2016 年度 2017 年度 2018 年度 2019 年 1-10 月
注射用果糖二磷酸鈉 48,920.00 179,412.00 311,767.00 248,160.00
注射用磷酸肌酸鈉 - - - -
注射用比阿培南 9,004.00 12,752.00 30,595.00 -
合計 57,924.00 192,164.00 342,362.00 248,160.00
隨著大輸液市場競爭的加劇，銷售力量的增長達不到市場變化的要求，公司只能在大輸液+各種製劑品種整體產品結構考量下，一方面加大輸液市場的開發力度，一方面應對競爭加劇帶來的各種劑型的價格下降，進行著產品內部調整。
隨著公司銷售量逐漸減少，達不到預期目標，所以不再進行建設原項目，而是在此架構下，尋求滿足現金流良好和利潤率高、市場接受度高的產品結構。綜上所述，公司終止「新建 1.5 億非 PVC 軟袋輸液項目」、「新建 2 億凍乾粉針項目」、「新建 5000 萬分裝粉針項目」三個募投項目是在對市場及公司自身情況進行研究的基礎上進行的審慎決策，符合公司及股東的利益。
二、核查程序
1、查閱原募投項目的內部會議紀要、可行性分析報告、項目備案及環評文件、項目所涉產品技術與批准文件、查閱國家藥品監管的相關政策與市場公開資料；
2、查閱募集資金帳戶銀行對帳單；
3、查閱公司的募集資金使用情況的專項報告和鑑證報告，臨時報告和定期報告，首次公開發行招股說明書；
4、查閱歷次相關董事會、監事會、股東大會召開及表決情況，獨立董事履職情況；
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5、訪談公司管理層等；
6、對公司進行定期現場檢查並出具現查檢查報告，核查並出具募集資金存
放和使用情況核查報告，進行核查並出具持續督導年度報告。
三、核查意見
經核查，保薦機構認為：
1、公司已說明關於三個募投項目終止實施的具體原因，說明中關於規劃、
環境、政策等因素的變化描述真實、準確；
2、公司已說明前期募投項目立項及論證過程和履行的相關決策程序，符合
當時公司的發展規劃和對未來市場的判斷，立項和論證過程審慎；公司已對相關項目可能面臨的困難和風險進行了充分評估，並在《招股說明書》中進行了披露；
3、公司已結合現有產能和市場需求情況，量化說明了本次終止實施的原募
投項目對公司生產經營的影響，終止實施的三個募投項目未進行資金投入，現有產能能夠保證原募投項目產品的生產和供應，終止前述項目不會對公司的現有的生產經營產生不利影響；
4、公司已結合目前行業發展、相關產品市場容量及競爭情況說明了終止原
募投項目的原因及合理性。
【問題二】
根據公告，公司擬變更募投項目投入 BFS「吹灌封」、直立式軟袋、固體製劑二期工程三個項目，差額部分用於補充流動資金。請公司：（1）結合市場容量及相關產品競爭情況，說明公司開展新募投項目是否合理、審慎；（2）補充披露新項目與原有募投項目相比的優勢或替代關係，以及與公司現有業務、產品的相關性或影響；（3）新項目是否已開工建設及具體投入金額；（4）說明補充流動資金的具體金額和後續用途。
回覆：
一、公司說明情況
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（一）結合市場容量及相關產品競爭情況，說明公司開展新募投項目是否合理、審慎；
1、新項目的市場容量和產品競爭情況
（1）BFS「吹灌封」一體化無菌灌裝生產線項目
BFS 技術是「Blow（吹塑）-Fill（灌裝）-Seal（密封）」吹灌封技術，能夠把「吹瓶成型—藥液灌裝—容器封口」融為一體，在一個設備上完成，即實現無菌灌裝。公司 BFS「吹灌封」一體化無菌灌裝生產線項目，按照高起點、高標準建設，並計劃通過相關國際認證，使公司產品可與國際化接軌。
由於塑料安瓿注射劑克服了玻璃安瓿注射劑的諸多缺點，從上世紀 90 年代起，歐、美等發達國家開始推廣並逐漸普及塑料安瓿注射劑。美國是無菌藥品研發、生產大國和強國，也是 BFS 技術應用比較規範的國家。在國際吹/灌/封操作者協會（BFS IOA）的會員中有近半數的成員來自美國；輝瑞製藥公司等製藥巨頭在 BFS 技術平臺上研發出了大量的新藥品。FDA 和美國藥典（USP）在相應的技術報告中也對 BFS 無菌灌裝技術進行了較為系統的研究和闡述。歐洲是BFS 技術的發源地，BFS 無菌灌裝工藝在歐洲應用的領域也比較廣泛，產品涉及到醫藥、食品、化妝品、護理用品、醫療器械等領域。
近兩年，我國塑料安瓿包材註冊企業增多，目前國內已有中國大冢、浙江天瑞、四川科倫、石四藥等近十餘家企業取得了塑料安瓿包材的註冊批件。
本項目生產具體產品如下：
序號 品種名稱 設計產量（萬支/年）
1 鹽酸右美託咪定注射液 3600
2 氯化鉀注射液 1000
3 葡萄糖酸鈣注射液 3700
4 氯化鈉注射液 1000
5 葡萄糖注射液 1000
6 鹽酸氨溴索注射液 7200
7 胞磷膽鹼鈉注射液 15000
8 單硝酸異山梨酯注射液 500
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①鹽酸右美託咪定注射液
右美託咪定於 1986 年由 Mervyn Maze 首次發現其鎮靜催眠特性並申請專利，後由 Orio 授權 Abbott Labs（美國雅培公司）在美國開發，1999 年 12 月以鹽酸右美託咪定注射液的劑型上市，商品名 Precedex，適應症為用於重病監護治療患者氣管插管和使用呼吸機期間的短期鎮靜（不超過 24hr），也用於機械通氣患者拔管之前、拔管中、拔管後的連續使用，在拔管前無需停藥。鹽酸右美託咪定注射液在日本由 Orion 授權 Abbott 和 maruishi（丸石製藥）共同開發，並於 2004年 1 月上市；2008 年美國食品藥品監督管理局（FDA）批准右美託咪定用於非插管患者在手術和其他操作前和/或術中的鎮靜；2011年9月鹽酸右美託咪定注射液在歐盟獲得批准上市，商品名為Dexdor?。
鹽酸右美託咪定注射液最早於2009年在中國獲得批准上市；辰欣藥業股份有限公司研究開發的鹽酸右美託咪定注射液於2013年4月獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准上市，獲批適應症為用於行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜；擬在國內增加鹽酸右美託咪定注射液的新適應症——用於非插管患者在手術和其他操作前和/或術中的鎮靜，此適應症已在美國和日本等國家獲得批准。
2017年重點城市公立醫院銷售（全部劑型）7.34億元，同比增長16.6%。
2017年，恆瑞銷售6.38億元，銷售佔比86.87%，江蘇恩華銷售4850萬元，佔比6.61%，四川國瑞銷售4460萬元，佔比6.08%。
②氯化鉀注射液
氯化鉀注射液，是臨床一線用電解質平衡調節藥，主要用於各種原因引起的低鉀血症。氯化鉀注射液國產藥品批文105個。2017年重點城市公立醫院銷售（全部劑型）7424萬元，其中注射劑佔74%，片劑佔25%。
目前，大冢製藥的注射液排在第一位，廣州譽東健康製藥的緩釋片次之，科倫藥業的注射液排在第三位。
③葡萄糖酸鈣注射液
葡萄糖酸鈣注射液無色的澄明液體。本品主要成份為葡萄糖酸鈣，化學名稱：D-葡萄糖酸鈣鹽一水合物。靜脈注射，一次1～2g。注射宜緩慢。應用強心甙期間禁用。屬於類別補鈣藥。生產企業有常州蘭陵製藥有限公司、北京紫竹藥業有限公司、上海信誼藥業有限公司、山東新華製藥股份有限公司等。
作為國家基本藥物，葡萄糖酸鈣主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，鹼、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復甦等，臨床使用廣泛。
據中康CMH數據，2017年葡萄糖酸鈣注射液銷售量為2.22億支；葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為300.3萬瓶，合計銷量2.25億支（瓶）。
④氯化鈉注射液
氯化鈉注射液是一種電解質補充藥物，其適應症為各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水；高滲性非酮症糖尿病昏迷，應用等滲或低滲氯化鈉可糾正失水和高滲狀態；低氯性代謝性鹼中毒；外用生理鹽水衝洗眼部、洗滌傷口等；還用於產科的水囊引產。
鈉和氯是機體重要的電解質，主要存在於細胞外液，對維持正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/L，佔血漿陽離子的92%，總滲透壓的90%，故血漿鈉量對滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～106mmol/L，人體中鈉、氯離子主要通過下丘腦、垂體後葉和腎臟進行調節，維持體液容量和滲透壓的穩定。
藥用氯化鈉為氯化鈉含量大於99.5%，無色、透明的立方形結晶或白色結晶性粉末。國內共有400餘家氯化鈉製劑生產企業，其中氯化鈉注射液由於使用範圍廣，產品規格多，生產企業數量達到270家，獲得批准文號的產品達到877個。藥用氯化鈉製劑生產企業主要分布在山東、江蘇、浙江、廣東、河南等地，其企業數量佔全國生產企業的38%。
2015年氯化鈉注射液銷售規模高達158.53億元，同比增長9.77%。多年來，大輸液在國內市場一直保持著很高的市場份額，而氯化鈉注射液作為其中的主打品種之一，多年來一直處於最暢銷產品的榜首，應用於各大科室。
CMH數據顯示，目前氯化鈉注射液的銷售覆蓋除了網上藥店等所有終端，其中城市等級醫院和縣域等級醫院是銷售主戰地，國內氯化鈉注射液生產企業形成規模銷售的多達200餘家，其中銷售規模居前的有科倫藥業、石家莊四藥以及百特製藥。
⑤葡萄糖注射液
葡萄糖注射液是一種無色或幾乎無色的澄明液體。作為人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產生4大卡(16.7kJ)熱能，故被用來補充熱量，治療低糖血症。當葡萄糖和胰島素一起靜脈滴注，糖原的合成需鉀離子參與，從而鉀離子進入細胞內，血鉀濃度下降，故被用來治療高鉀血症。高滲葡萄糖注射液快速靜脈推注有組織脫水作用，可用作組織脫水劑。另外，葡萄糖是維持和調節腹膜透析液滲透壓的主要物質。
葡萄糖注射液是可以用於多科室的大輸液品種，2015年國內葡萄糖注射液銷售規模高達103.70億元，僅次於氯化鈉注射液，同比增長16.90%。CMH的統計數據顯示，葡萄糖注射液銷售在城市基層最大，其次是城市等級醫院和縣域等級醫院，各大終端的銷售總額差距不大。
而從生產企業來看，目前國內生產葡萄糖注射液的企業眾多，CMH的數據監控顯示，目前國內葡萄糖注射液生產企業形成規模銷售的多達200餘家，其中市場銷售居前的企業有科倫藥業、石家莊四藥、雙鶴藥業、濟民製藥和華利製藥。而科倫藥業以21.7%的市場份額高居榜首。
國內醫院臨床使用最多的營養類輸液主要有葡萄糖輸液（注射液）、脂肪乳注射液、胺基酸注射液、維生素和微量元素輸液四大類型。其中，葡萄糖輸液（注射液）一直保持市場佔有率80%以上，牢牢坐穩臨床營養輸液用量的頭把交椅。
在美國，60%-70%的外科有營養風險的住院患者、100%有營養風險的腫瘤放、化療患者得到營養治療。相比之下，我國住院患者中約40%的患者存在營養風險，但只有10%得到營養評價和治療。
可見，我國的營養用輸液市場才剛剛起步，遠未達到普及，我國營養用輸液市場具有極大的發展潛力。前瞻產業研究院《中國大輸液行業分析報告》預計到2021年，國內營養用輸液市場規模將超過130億元。
另外，國內營養用輸液市場生產企業眾多，市場競爭不斷加劇。從長遠來看，行業利潤率將逐漸下降，同時市場的集中程度會逐漸提高，多數競爭實力不強的中小型企業將被市場所淘汰。
大輸液領域，公司目前排名屬於行業前4位以內，規模較大，將成為這個市場的整合者之一，進入這個領域將搶得較大的份額。
⑥鹽酸氨溴索注射液
據米內網BI智能版2016年度數據，國內呼吸系統用藥市場已超過1330億元。其中第一終端公立醫院佔據37.62%的份額，縣級公立醫院佔據12.98%，第二終端為零售藥店佔據35.69%，第三終端城市社區衛生服務中心佔據7.94%，鄉鎮衛生院佔據了5.73%。其品種結構感咳類佔69.33%，抗哮喘類佔據21.11%，其它類別佔據了9.56%。國內重點城市公立醫院呼吸系統化藥市場用藥已達到46.60億元，同比上一年增長13.66%，表現出快速增長態勢。
鹽酸氨溴索（又稱鹽酸溴環己胺醇），是溴己新的活性代謝產物；能促進肺表面活性物質的形成，是一種新的粘痰溶解藥物，緩解咳嗽和呼吸困難，有利於氣道分泌物的排出，適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。迄今為止，國內生產氨溴索的製劑廠商已有70家公司，批准了片劑、緩釋片、分散片、泡騰片、口腔崩解片、緩釋膠囊、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液、糖漿劑、注射液、注射用粉針劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等13個劑型。
2017年《國家醫保藥品目錄》的呼吸系統藥物中收載了171個，其中緩解感冒複方OTC藥物92個，呼吸系統處方藥79個，佔據46%。鎮咳祛痰藥物16個，佔據祛痰藥物了62.5%。TOP10祛痰藥物佔據了祛痰止咳治療市場近90%的份額，其中TOP1為鹽酸氨溴索製劑。隨著我國文明程度提高和祛痰意識的增強，痰咳市場發生了巨大變化。數據分析顯示，祛痰藥已成為國內快速增長的類別之一，也是未來10年最具發展前途的藥品市場之一。總體分析來看，國內用於化痰、祛痰的化學藥物近40個品種，多數還具有鎮咳機制，已是呼吸類藥物中流砥柱，鹽酸氨溴索一直是我國城市醫院應用鎮咳藥的主導產品，市場佔有率較高且穩固，在藥品零售市場中其銷售額也在不斷上升。今後市場發展前景看好。
2017年重點城市公立醫院銷售（全部劑型）10.42億元，勃林格殷格翰銷售4.59億元，佔比43.99%，常州四藥銷售1.51億元，佔比14.47%。
⑦胞磷膽鹼鈉注射液
20世紀60年代中期，日本武田藥品工業公司首次開發成功胞磷膽鹼，以商品名「Nicholin」（尼可林）上市。1988年開始引入中國。現今，胞磷膽鹼鈉已被中國藥典2005版二部收載。截至目前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）所批准的胞磷膽鹼注射液總共有125家，胞磷膽鹼氯化鈉注射液20家，胞磷膽鹼葡萄糖注射液15家，粉針劑19家；批准的胞磷膽鹼口服製劑有兩家，分別是齊魯製藥廠的膠囊「思考林」和四川三九梓橦宮藥業的片劑「欣可來」。
目前，在中國醫院腦保護類用藥中，胞磷膽鹼是臨床用量最大的神經激活劑，2007年國內醫院胞磷膽鹼水針、粉針和輸液注射劑用藥總量已達到11268萬支。在中樞神經損傷後，胞磷膽鹼可參與修復和再生，起神經保護作用；在神經介質的轉移和生物電的傳導中也起重要作用。該藥不但可以治療顱腦損傷和腦血管意外所引起的神經系統的後遺症，並可用於帕金森症候群和老年性痴呆症的輔助治療。對急性中風、外科手術後引起的神經損傷、意識障礙、青光眼等有明顯的臨床治療效果。
胞磷膽鹼鈉注射液，為無色的澄明液體，主要成分是胞磷膽鹼鈉，化學名為膽鹼胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽，為核苷衍生物，可增強腦幹網狀結構，尤其是與意識密切相關的上行網狀結構激動系統的機能；增強錐體系統的機能，改善運動麻痺；改善大腦循環，通過減少大腦血流阻力，增加大腦而促進大腦功能恢復和促進甦醒等有一定作用，主要用於急性顱腦外傷及腦手術後的意識障礙。胞磷膽鹼鈉注射液這類促進大腦功能恢復的藥品市場前景廣闊。
2017年重點城市公立醫院銷售（全部劑型）6.94億元，其中注射劑佔47.75%，片劑佔25.87%。吉林百年漢克製藥銷售46.63%，齊魯製藥銷售26.43%，四川梓橦宮藥業銷售10.41%。
⑧單硝酸異山梨酯注射液
硝酸酯類藥物是使用最為廣泛的抗心肌缺血藥物，無論機體內皮細胞功能和結構是否正常，其均可發揮明確的血管平滑肌舒張效應。硝酸酯類藥物主要分為硝酸甘油、硝酸異山梨酯以及單硝酸異山梨酯三類。其中硝酸甘油以及硝酸異山梨酯早在2009年9月1日就被收錄在《國家基本藥物目錄》之中。
硝酸甘油易從口腔黏膜、胃腸道以及皮膚吸收，有舌下含片、靜脈、口腔噴劑和透皮貼片等多種劑型。舌下含服硝酸甘油吸收迅速、安全，因此常被用作冠心病患者心絞痛發作時的「救命藥」。但是，由於硝酸甘油更容易產生耐藥性，所以不適宜長期服用。
硝酸異山梨酯口服吸收完全，但肝臟的首過效應明顯，其生物利用度僅為20%～25%，半衰期約1小時，活性較弱。事實上，硝酸異山梨酯主要的藥理學作用源於肝臟活性代謝產物5-單硝酸異山梨酯，而另一個代謝產物2-單硝酸異山梨酯幾乎無臨床作用。
5-單硝酸異山梨酯是藥效持續時間最長的一種硝酸酯類藥物，藥效平穩，不良反應小。其生物利用度高達100%，沒有肝臟首過效應。相比之下，5-單硝酸異山梨酯是更為理想的長期硝酸酯類藥物。
單硝酸異山梨酯（ISMN）為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，與其它有機硝酸酯一樣，主要藥理作用是鬆弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮（NO），NO與內皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環化酶，使平滑肌細胞內的環鳥苷酸（cGMP）增多，從而鬆弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴張，對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液瀦留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓（前負荷）減低。動脈擴張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（後負荷）減低。冠狀動脈擴張，使冠脈灌注量增加。總的效應是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。致癌和致突變現象動物實驗未觀察到。
單硝酸異山梨酯注射液，為無色澄明液體，用於冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死後持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。目前，我國單硝酸異山梨酯注射液市場發展迅速，產品產出持續擴張，國家產業政策鼓勵單硝酸異山梨酯注射液產業向高技術產品方向發展，國內企業新增投資項目投資逐漸增多。
2017年重點城市公立醫院銷售（全部劑型）3.68億元，其中注射劑佔20.38%，片劑佔66.68%。魯南貝特銷售2.41億元，佔比65.67%，阿斯利康銷售3819萬元，佔比10.37%，優時比（珠海）銷售2022萬元，佔比5.49%。
公司對BFS的判斷：公司現在是BFS市場上處於前列的公司之一，實施BFS「吹灌封」一體化無菌灌裝生產線項目，能夠穩固原有市場地位，提升產品質量，提升公司綜合競爭能力，將公司打造成國內外富有競爭力的液體製劑生產製造基地。
1)順應市場需求。2)產品具有自主智慧財產權，技術成熟，無技術風險。3)公司已有健全的市場營銷網絡，具有品牌優勢、配套銷售優勢、技術優勢、售後服務優勢和可持續發展優勢，競爭優勢明顯。4)公司技術力量強，有很好的經營業績，具有很強的發展後勁。項目實施後，可開發其他品種，形成產品梯隊，保持優勢。
（2）CGMP固體製劑二期工程項目
2016年3月4日，國家食藥監總局發布關於化學藥品註冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號），重新對仿製藥進行定義並要求仿製藥劑型須與原研藥保持一致。公司此項目新選的都與原研一致。2019年9月30日，國家藥監局綜合司公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》意見，未提及與原研藥品劑型不一致的已上市注射劑如何開展一致性評價。綜合國家政策導向和臨床價值等因素，與原研劑型不一致的注射劑未來前景不樂觀。面對當前仿製藥一致性評價的政策環境和國內藥品政策評審的態勢，公司經過充分討論認證，決定走國際化發展戰略，投資建設符合歐美cGMP標準的口服固體製劑生產基地，高埠服固體製劑產品通過歐美認證，走向國際市場，進一步提高國際銷售能力和盈利能力，同時也利於加快國際向國內轉報的審評速度。因cGMP體系的建設需要投入大量的資金和物力，對公司的研發能力也有很高的要求，需要企業持之以恆的投入財力和物力，目前，國內企業建設cGMP認證體系的主要有辰欣藥業、華海藥業、普利製藥、恆瑞製藥、人福藥業等大型規模型企業。
本項目具體產品如下：
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①抗感染藥市場前景分析
1）抗感染藥物概述
抗感染藥物（anti－infectiveagents）指治療各種病原體（細菌、真菌、衣原體、支原體、病毒、立克次體、螺旋體、原蟲、蠕蟲等）所致的感染的各種藥物。按其用途可為抗細菌藥物、抗真菌藥、抗病毒藥和抗寄生蟲藥物，臨床所說抗菌藥物指前兩者，也就是抗細菌藥物和抗真菌藥。
雖然目前限抗政策不斷加碼，但是抗生素在臨床用藥中存在剛性需求，且世界衛生組織提倡的「能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射」的用藥原則逐漸深入人心，在醫療機構得到更好得落實，口服固體劑型的抗生素市場前景依然廣闊。
抗菌藥物按其對細菌的作用方式可分為殺菌劑與抑菌劑兩類；按其結構可分為青黴素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、硝基咪唑類、大環內脂類、多粘菌素類、四環素類、氯黴素類、喹諾酮類、磺胺類、氨茶鹼類、潔莓素類等十二個類別，本次募投項目涉及的藥品左氧氟沙星片屬於喹諾酮類抗菌藥物。
2）主要募投產品現狀
左氧氟沙星由日本第一製藥株式會社於1994年研製成功並在日本上市，1995年獲準進入我國市場，具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性，對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差，適用於敏感菌引起的：泌尿生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關節感染、皮膚軟組織感染、敗血症等全身性感染。
左氧氟沙星口服常釋劑型屬於國家醫保甲類。目前市場規模較大，根據數據，2016年左氧氟沙星國內銷售金額近8.67億元，2009-2016年期間年均複合增速5.32%，銷售額整體呈逐年增長的趨勢。儘管這個品種受限抗令的影響，但CGMP固體製劑二期工程項目本身是定位於製劑出口，當前的環境下，製劑出口重點在於基礎用藥，主要出口國家為東南亞、非洲、拉美國家、選擇的品種是市場容量大，療效好，易於接受。
3）主要募投產品市場前景
雖然各類腫瘤及心、腦血管疾病逐漸代替感染性疾病成為人類的主要死因，感染性疾病仍然是影響人類疾病的主要病症之一。隨著各類疫苗的應用，各種傳染病得到有效的抑制，但由於微生物遺傳學、微生物進化等原因，許多原以為被滅絕和控制的疾病再次復發。同時，新的傳染病不時發生，近年來在我國及全世界範圍內流行的非典型性肺炎、禽流感等大範圍傳染病，引起藥界的廣泛關注。環境與國際交流加速也加速感染性疾病的傳播，工業汙染對細菌進化產生的影響，增加了抗感染研究的不確定性；都市化帶來人口密度增加、衛生條件下降、水汙染等，都將促進感染性疾病的傳播；國際間的交流日益頻繁加速了傳染病的傳播速度。綜合以上因素，感染性疾病對人類健康的威脅仍然不可小視，市場對抗感染藥物的需求有著穩定而廣闊的市場。
近年來，抗感染市場規模不斷擴大。2009年約為1037億元，2015年，中國抗感染類用藥總體市場規模已達到2119億元，隨著新醫改的加速，我經濟的不斷增長以及人民群眾健康意識的提高，抗感染類藥物將會繼續保持良好的增長勢頭。預測到「十三五」末將突破3000億大關，達到3172億元。
②B肝藥物市場前景分析
1）抗B肝藥品概述
治療病毒性肝炎主要以病毒性藥物和幹擾素系列為主，其中抗病毒類藥物以前是以拉米夫定為代表藥物，近幾年阿德福韋酯等新藥上市銷售。而幹擾素系列的代表藥物主要有重組人幹擾素a-2b、重組人幹擾素a-1b等。另外還有部分植物提取要可用於治療病毒性肝炎，其中的代表藥物為苦參素。
2）主要募投產品現狀
阿德福韋酯系第二代核苷類藥物，2002年9月首次在美國上市，本品通過抑制病毒DNA逆轉錄酶活性，植入病毒DNA鏈導致病毒DNA鏈斷裂等特殊藥理機制，起到抗B肝病毒的作用。且本產品對拉米夫定耐藥病毒仍然有效，具有廣闊的市場前景。目前臨床應用的阿德福韋酯是阿德福韋的前體，在體內水解為阿德福韋發揮抗病毒作用。阿德福韋酯是5』-單磷酸脫氧阿糖腺苷的無環類似物。阿德福韋酯已獲中國SFDA批准用於治療慢性B型肝炎，其適應證為肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。本藥尤其適合於需長期用藥或已發生拉米夫定耐藥者。
3）主要募投產品市場前景
A、病毒性肝炎居我國發病數之首
國家衛生計生委的最新統計數據顯示，病毒性肝炎目前位居我國傳染病發病之首。我們國家目前有隱性肝炎病毒的攜帶者還有8000多萬人，其中有將近2000萬人需要長期進行治療或者抗病毒治療。
B、B肝在病毒性肝炎中佔據主導地位
我國法定傳染病系統每年報告超過130萬例病毒性肝炎病例，佔報告總病例數的三分之一。病毒性肝炎位居傳染病發病之首，其中B肝佔所有肝炎病例的80%。我國每年因B肝所致直接經濟損失至少5000億元。
C、接受B肝治療的人數佔比較小
據世界衛生組織數據顯示，全球受到B肝病毒威脅的群體已近20億人，其中3.5億為慢性B肝病毒感染者。每年因HIV感染所致的肝衰竭、肝硬化及原發性肝細胞癌（HCC）死亡病例約為100萬。我國屬於慢性B型肝炎的高發地區之一，約有1.2億人攜帶B肝病毒，其中慢性B型肝炎患者已達3000多萬人。按第六次全國人口普查數據公報人口總數測算，其新發病毒性肝炎已超過116萬人。
抗B肝用藥治療費用較高，且患者需要長期服藥，B肝用藥市場空間廣闊。近年來，我國治療B肝用藥的市場規模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，CAGR為22.4%，增速較快。其中醫院市場是肝病藥物銷售的主要渠道，市場份額佔比約為80%。
預計到2020年我國B肝用藥市場規模將達到200億元。
③心腦血管用藥市場前景分析
1）腦血管用藥概述
心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統稱，泛指由於高脂血症、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發生的缺血性或出血性疾病。即使應用目前最先進、完善的治療手段，仍可有50%以上的腦血管意外倖存者生活不能完全自理，全世界每年死於心腦血管疾病的人數高達1500萬人，居各種死因首位。
心腦血管藥物在全球範圍內是第一大類藥物，約佔全球藥品總規模的20%。在我國，心腦血管藥物市場規模僅次於抗感染藥物，位居第2位，其市場規模超過全國藥品銷售總額的17%。根據新思界產業研究中心發布的《2018-2022年中國心腦血管用藥市場分析及發展前景研究報告》數據顯示，2014-2017年我國心腦血管藥物市場持續增長，終端市場規模由2397.8億元上升至3694.3億元，年複合增長率在15%以上。
心腦血管藥物中化學藥佔比最高。2009-2015年，我國心腦血管化學藥終端市場規模由605.13億元上升至1,531.19億元，7年間年複合增長率16.73%，增長趨勢基本與心腦血管藥物總體市場一致。
到2020年我國老年人口將達到2.48億。老齡人口的上升，必將導致心腦血管疾病用藥的持續增長，藥市場規模將持續快速增長。
2）主要募投產品現狀和市場前景
心血管疾病是全世界導致死亡的首位疾病。目前我國心腦血管疾病患者已經超過2.7億人，每年新發腦卒中和心肌梗死200萬和50萬，每10個成年人中就有2個患心血管病，我國每年死於心腦血管疾病的患者近300萬人，佔我國每年總死亡病因的51%。也就是說，每10.5秒就有1人因心腦血管疾病死亡。
心腦血管藥物目前是全球第一大類藥物，約佔藥品規模的20%；該類藥物在我國排名第二，佔比超過20%。2014-2017年我國心腦血管藥物市場持續增長，終端市場規模由2397.8億元上升至3694.3億元，年複合增長率在15%以上。
心腦血管疾病以老年人為主，並且呈現發病率年輕化的趨勢。我國從1999年進入老齡化社會，2001-2020年，是快速老齡化的階段，年均老年人口增加596萬，預計2020年將達到2.48億。老齡人口的上升，必將導致心腦血管疾病用藥的持續增長。
本募投產品苯磺酸氨氯地平是第三代鈣拮抗劑，是治療冠心病慢性穩定性心絞痛和高血壓的藥物，能減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。原研藥是美國輝瑞公司的絡活喜。迄今為止，CFDA已頒發了氨氯地平98張批文，70多家企業角逐這一市場，競爭十分激烈，國產知名品牌也不在少數。氨氯地平的原研企業為輝瑞公司，本品1990年在美國上市，商品名為「絡活喜」，它是世界處方量最大的治療高血壓的品牌藥物之一，僅2007年到2017年，十數年間累計銷售超過了167億美元。目前市場上的氨氯地平有4種劑型，3個規格，涉及50多家企業；其中苯磺酸氨氯地平片的生產廠家最多，超過50家，馬來酸氨氯地平片排第二，有7家企業生產，而甲磺酸氨氯地平片只有一家企業擁有批文；劑型方面，滴丸和分散片都僅有一家企業生產。目前通過一致性評價的企業已有7家，分別是江蘇黃河藥業、揚子江集團上海海尼藥業、珠海聯邦製藥、浙江京新、蘇州東瑞、華潤賽科、辰欣藥業。這個是市場規模足夠大的品種，按現在的集中採購形勢，如果成本上有優勢，還是有很大的市場機會，新上的生產線能夠有更大的生產規模，有效降低成本，在下一輪的集中採購中搶佔有利的市場機會。
④甲鈷胺片市場前景分析
甲鈷胺片是一種內源性的輔酶B12，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用，由日本衛材開發，98年進入中國市場，2004年國內華藥首仿上市，其適應症為周圍神經病。
甲鈷胺片是一種神經類的藥物，具有營養神經，促進神經恢復的作用。主要用於周圍神經系統的病變，如三叉神經痛、坐骨神經痛、面神經麻痺、多發性神經炎等。也用於維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血；糖尿病並發周圍神經病變；帶狀皰疹、各種皮膚炎引起的神經痛；自律性神經功能障礙等。從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。
動物實驗發現本品比氰鈷胺易於進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲黴素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經退變具有抑制作用，如阿黴素、丙烯醯胺、長春新鹼引起的神經退變及自發高血壓大鼠神經疾病等。在大鼠組織培養中發現本品可以促進卵磷脂合成和神經元髓鞘形成。本品能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常，通過提高神經纖維興奮性恢復終板電位誘導，能使飼以膽鹼缺乏飼料的大鼠腦內乙醯膽鹼恢復到正常水平。
2017年重點城市公立醫院銷售（全部劑型）6.09億元，其中注射劑佔23.53%，片劑佔66.99%。衛材（中國）銷售2.89億元，佔比47.58%，Eisai(衛材)銷售1.3億，佔比21.36%。四環生物銷售8300萬元，佔比13.69%。
⑤阿司匹林腸溶片市場前景分析
阿司匹林腸溶片為酸性非甾體抗炎類藥物，主要用於解熱鎮痛，治療發熱、疼痛、風溼病等，是應用最廣泛的解熱鎮痛藥，於1993年，拜耳阿司匹林腸溶片上市，2003年進入我國市場。近年來越來越多的研究表明，阿司匹林還具有抗血栓的作用，隨著中國老齡化情況的加重，心腦血管疾病的發病率越來越高，阿司匹林腸溶片也越來越廣泛應用於心腦血管疾病的預防和治療。
相較於阿司匹林普通口服製劑，腸溶片能在一定程度上增加阿司匹林在體內的生物利用度，減輕其對胃黏膜的刺激作用，減少發生胃潰瘍和胃出血的概率。關於阿司匹林在其他腫瘤方面的應用也正在研究中。另有研究顯示，阿司匹林能夠預防認知功能下降及阿爾茨海默病、改善抑鬱和精神分裂症，阿司匹林還能顯著減緩慢性肝病患者肝纖維化進程。相信隨著越來越多關於阿司匹林研究結果的展現，其潛在作用也將日益被挖掘，將會給人類帶來更多益處。
目前我國已獲批的原料藥及含有阿司匹林的製劑生產批准文號有1083個，劑型以膠囊和片劑為主，阿司匹林以物美價廉帶動市場，2016年阿司匹林製劑的樣本醫院銷售額為1.67億元，同比增長5%，估計總市場在10億元左右。
公司經過審慎判斷：現在國家要求全面提升仿製藥的質量生產標準，在國內大力推行藥品一致性評價，目的是為了將國內的藥品質量提升到與國際接軌，同時，國家也鼓勵製劑國際化，全面提升藥品標準，開拓國外市場。公司此項目貼合國家政策，符號國內製劑企業發展趨勢，同時也是公司製劑國際化的戰略。力爭大幅提升質量標準，技術標準，獲得國際公認的標準同時，一方面努力開拓國外市場，另一方面在國內申報一致性評價，可以享受優先審評的優惠政策，相關品種儘早取得批件，先期進入一致性評價後的市場，取得市場主動。
（3）2.4億瓶袋直立式軟袋項目
目前，市場上大輸液的包裝材料基本可分為玻璃瓶，塑料瓶，軟袋，直立袋四種形式，其中玻璃瓶作為大輸液包裝臨床選擇傾向性減弱；塑料瓶獲得性高，價格較為適宜，但安全與質量指標不理想；非PVC軟袋具有較多優勢，使用量呈上升趨勢，可能成為臨床主流選擇，但操作便捷性有待改善，尤其雙管易發生漏液等問題；直立式軟袋因為在臨床使用更安全更方便，越來越受臨床的青睞。
我國大輸液包裝結構調整符合國際發展潮流，但與發達國家相比還存在差距。在歐美等發達國家，軟袋、塑瓶包裝的輸液產品已經成為市場主流，美國軟塑包裝的使用率佔到90%，歐洲為70%。預計未來我國玻璃瓶的市場份額繼續萎縮，軟塑包裝的市場份額將繼續增加。直立式軟袋輸液產品的優勢明顯，對其它輸液產品的替代性突出，是未來市場需求的重點。因為直立式聚丙烯輸液袋的工藝技術壁壘高，成本低，毛利率高，目前市場上掌握直立式聚丙烯輸液袋生產技術的廠家包括辰欣藥業、四川科倫、石四藥、華潤雙鶴、齊都藥業等少數十幾個廠家。
本項目具體產品如下：
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①大輸液行業市場規模
在化學藥品製劑行業中，大輸液是最重要的製劑之一，由於其具有直接輸入體內的藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適於急救等特點，臨床用途十分廣泛。近幾年受政策及國內大環境影響，大輸液產量增長率開始出現下滑，總體產量從2013年134億袋下降到2017年的120億袋左右。
2010年-2017年我國大輸液產量(單位：億袋，%)
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我國大輸液的消費量在2010年只有80.1億袋，但2016年最高達到了113億袋。
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②大輸液行業競爭格局
在大輸液行業，歐美日等國市場集中現象非常明顯，輸液生產企業數量少、規模大，如美國的百特公司佔據了全美80%的輸液市場；在歐洲，大輸液市場基本上被費森尤斯、貝朗、百特克林泰克和法瑪西亞四大公司佔領；在日本，大冢公司佔有50%左右的市場份額。
但在我國，大輸液生產企業數量眾多，規模較小，行業集中度明顯低於歐美日等發達國家的行業集中度。
但是目前，隨著藥品價格下降，生產成本上升，規模較小的企業難以維持，行業龍頭企業抓住機會實施併購重組戰略，使得大輸液行業市場集中度有所提升。目前我國大輸液生產前10位廠商的市場佔有率約為2/3左右。但與發達國家相比，行業集中度仍然處於較低水平。
③大輸液行業未來發展趨勢
1）產品種類多元化
由於臨床用量大，體液平衡型輸液一直佔據大輸液市場最大的市場份額。2009年，體液平衡型輸液佔大輸液市場份額達72.93%。但由於進入門檻低，體液平衡型輸液競爭十分激烈，眾多小企業都處於微利和保本的邊緣。為了提高市場競爭力，資本技術實力強大的龍頭企業紛紛加大研發投入，加快新型大輸液產品的上市速度，大輸液品種結構不斷優化。
由於普通輸液存在剛性需求，臨床用量大，藥品生產企業將繼續生產該類產品以維持市場份額、分攤固定成本、獲得穩定現金流。同時，為了規避激烈的市場競爭，提高盈利能力，藥品生產企業將積極加大研發投入，優化產品結構，提升高毛利、高附加值的營養型、治療型輸液所佔比重。
2）直立式軟袋為發展方向
根據首都醫科大學閆素英教授開展的一項「大輸液包裝形式適宜性」的調查研究，「各種輸液包裝的綜合評分結果：直立式軟袋>單閥軟袋=塑料瓶>雙閥軟袋>玻璃瓶」。
塑料瓶獲得性高，價格較為適宜，但安全與質量指標不理想；玻璃瓶作為基礎大輸液包裝臨床選擇傾向性減弱；非PVC軟袋具有較多優勢，使用量呈上升趨勢，可能成為臨床主流選擇，但操作便捷性有待改善，尤其雙管易發生漏液等問題。大部分專家推薦直立式軟袋推薦為最適宜的基礎大輸液包裝。公司計劃通過增加大輸液的包裝形式，在市場競爭中獲取有利地位。
2017年9月在石家莊「醫藥生物海外投資峰會」上，會議提到醫藥製造業三個發展方向：「第一個趨勢是用直立軟袋替代塑瓶。因為直立軟袋跟塑瓶看上去差不多，但是它使用起來更方便更安全。所以越來越多的塑瓶正在被直立軟袋所替代。」「第二個發展方向就是調整產品結構，做基礎輸液方面的改變，」「現在我們基礎輸液大概佔60%。治療型輸液比例不超過15%，這和國外相比差距非常大，因為人家治療型輸液佔50%以上，我們還有很遠的距離要去追。」「第三個發展方向是原料藥和固體製劑的發展方面。」
2、公司開展新募投項目是否合理、審慎的
公司對擬開展的募投項目產品市場和競爭情況進行了充分的調研，對新建項目進行了合理審慎的判斷。
（二）補充披露新項目與原有募投項目相比的優勢或替代關係，以及與公司現有業務、產品的相關性或影響；
1.「2.4億瓶袋直立式軟袋項目」與「新建年產1.5億袋非PVC軟袋輸液生產線項目」相比的優勢
2.4億瓶袋直立式軟袋生產線項目設計產品為：葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氟康唑氯化鈉注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、丙氨醯穀氨醯胺注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、碳酸氫鈉注射液。
工藝優勢：直立式聚丙烯輸液袋為繼玻塑軟之後的第四代輸液。按照生產和輸注是否密閉是否開放：玻瓶是生產和輸注全開放，塑瓶是生產和輸注半密閉，軟袋是生產半密閉輸注全密閉，直立袋是生產和輸注全密閉。與非PVC軟袋輸液相比，直立式聚丙烯輸液袋採用吹灌封三合一技術，該技術將聚丙烯在高溫條件下熔融，在單一工序，於密閉、無菌狀態下快速完成吹制、藥液灌裝和容器封口過程，用時僅為11秒，最大程度地避免了任何人為和設備幹擾，有效控制了微生物和微粒的汙染，細菌內毒素和不溶性微粒標準不同於且高於其他輸液了國家標準，並且得到國家藥監局批准。且生產全密閉一體化的產品設計，無需接管、膠塞等插件，顯著降低了滲漏的可能性；與非PVC軟袋輸液相比，直立式聚丙烯輸液袋包材成分單一，對內裝藥液的影響小，與藥物的相容性好，使用安全。
分級診療政策：2015年9月8日《國務院辦公廳關於推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發〔2015〕70號），2018年8月7日，國家衛生健康委與國家中醫藥管理局聯合印發《關於進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》（國衛醫發〔2018〕28號，以上文件要求：到2020年，分級診療服務能力全面提升，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。
各省相繼推出相應措施：
2016年6月24日遼寧省人民政府辦公廳《關於推進分級診療制度建設的實施意見》。
2018年9月陝西省衛生健康委員會、陝西省中醫藥管理局《關於進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》要求：到2020年，實現90%的患者在縣域內就診的目標。
2019年10月8日吉林省衛生健康委、發改委、財政廳、人社廳、醫保局、省局聯合印發了《關於進一步推進分級診療制度建設的實施意見》，對新時期全省推進分級診療制度建設作出部署。
在各項政策的支持下，基層和二級醫院得到迅速發展。與三級醫院不同的是，二級以下醫院輸液使用以價格較低、方便使用和擺放的塑瓶和直立袋為主，三級醫院以較為高端的、適合集中配置的非PVC軟袋為主。隨著二級及基層醫院的快速發展，分級診療、雙向轉診，二級及基層醫療機構就診患者增多，直立袋使用的數量快速增加。
基藥政策優勢：2018年9月9日《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發〔2018〕88號）要求：全面配備優先使用，強配備使用管理，建立優先使用激勵機制，2018年9月30日，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局《關於印發國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》(國衛藥政發〔2018〕31號)，2019年1月10日，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局《關於進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》，《國務院辦公廳關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號）規定：逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量佔比原則上分別不低於90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的「1+X」(「1」為國家基本藥物目錄、「X」為非基本藥物，由各地根據實際確定)用藥模式，優化和規範用藥結構。其中葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氟康唑氯化鈉注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、碳酸氫鈉注射液、氯化鉀注射液、葡萄糖酸鋅注射液、胞磷膽鹼鈉注射液、單硝酸異山梨酯注射液都屬於2018版基藥目錄，這類產品將有較大增長潛力。
公司直立式軟袋包裝銷量增長趨勢圖見下：
單位：袋
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2.「cGMP固體製劑二期工程項目」與「新建年產5,000萬支分裝粉針劑生產線項目」相比的優勢
2016年3月4日，國家食藥監總局發布關於化學藥品註冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號），重新對仿製藥進行定義並要求仿製藥劑型須與原研藥保持一致。2019年9月30日，國家藥監局綜合司公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》意見，未提及與原研藥品劑型不一致的已上市注射劑如何開展一致性評價。綜合國家政策導向和臨床價值等因素，與原研劑型不一致的注射劑未來前景不樂觀。面對當前仿製藥一致性評價的政策環境和國內藥品政策評審的態勢，公司經過充分討論認證，決定走國際化發展戰略，投資建設符合歐美cGMP標準的口服固體製劑生產基地，高埠服固體製劑產品通過歐美認證，走向國際市場，進一步提高國際銷售能力和盈利能力，同時也利於加快國際向國內轉報的審評速度。
變更後募投項目CGMP固體製劑二期工程涉及品種均為公司仿製藥一致性評價的重點推進項目
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3.「BFS『吹灌封』一體化無菌灌裝生產線項目」與「新建年產2億支凍乾粉針劑生產線項目」相比的優勢
小容量注射劑包裝形式分為玻璃安瓿和塑料安瓿，從包材發展形勢來看，塑料安瓿對玻璃安瓿的取代相當於大容量注射液中軟塑包裝對玻璃瓶的取代，是一種歷史發展的必然趨勢。BFS水針屬於塑料安瓿中的「寵兒」，在歐美等發達國家使用已極其成熟，但是在國內仍處於起步階段，市場前景廣闊。公司聚丙烯安瓿的生產設備和顆粒原料全部為國外進口，安瓿瓶最終的降解產物為CO2和H2O,環保便利，符合行業主導的綠色環保要求，因此，聚丙烯安瓿是小容量注射劑包裝的又一次革命。公司現有BFS水針注射劑為12個，為國內最多，且都為治療性產品，全部為醫保目錄內產品，一半為2018版基藥產品，這就從市場準入方面為產品銷售提供了極大支持。BFS水針在不溶性微粒數、微生物汙染等方面明顯優於玻璃安瓿，且旋轉開啟、使用方便、不會劃傷醫務操作人員，簡化臨床配置過程，臨床推廣接受度高。
由於針劑採用無菌配料、無菌灌封，直接製成無菌製劑，終產品不需滅菌。該工藝技術含量高，對設備、環境和工作人員的要求更高，生產的產品在質量方面有優勢。一般輸液生產常規工藝終產品需經高溫高壓滅菌，滅菌時會造成含量下降、有關物質增加等問題。本項目採用的工藝從根本上避免了這種情況的發生，製得的產品純度高，保證了療效降低了副作用。因此，BFS吹灌封三合一無菌灌裝工藝無論對於企業製造水平，還是行業的進一步發展都有重大意義。
傳統玻璃安瓿包裝與BFS包裝對比如下：
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公司BFS水針產品2016年至今銷量增長趨勢圖見下：（單位：支）
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（三）新項目是否已開工建設及具體投入金額；
以上新項目均尚未開工建設。
（四）說明補充流動資金的具體金額和後續用途。
為提高公司募集資金的使用效率，降低公司財務費用，在保證募集資金投資項目建設的資金需求的前提下，公司擬使用不超過人民幣4,600萬元募集資金臨時補充流動資金，使用期限自公司股東大會審議通過變更部分募集資金投資項目的事項之日起不超過十二個月，到期及時歸還到募集資金專用帳戶。本次使用部分募集資金臨時補充流動資金不影響募集資金投資項目正常建設及進展，若募集資金投資項目實施進度超前需要資金時，公司及時將補充流動資金的募集資金歸還至募集資金專戶，確保不影響募投項目進展。本次使用部分募集資金臨時補充流動資金，僅限於與主營業務相關的生產經營使用，不會通過直接或者間接安排用於新股配售、申購，或者用於股票及其衍生品種、可轉換公司債券等的交易，不存在變相改變募集資金用途。
二、核查程序
1、查閱新募投項目的可行性分析報告和有關研究報告，以及查閱國家藥品監管的相關政策與市場公開資料；
2、訪談公司管理層；
3、查閱與變更募投項目相關的董事會、監事會議案及表決情況，獨立董事意見和履職情況；
4、對公司募投項目變更事項發表核查意見；
5、查閱公司首發上市申報文件、歷次定期報告和臨時公告；
6、對公司進行定期現場檢查並出具現查檢查報告，核查並出具募集資金存放和使用情況核查報告，進行核查並出具持續督導年度報告。
三、核查意見
經核查，保薦機構認為：
1、公司已結合市場容量及相關產品競爭情況，說明了公司開展新募投項目是合理、審慎的；
2、公司已補充披露新項目與原有募投項目比的優勢和替代關係，以及與公司現有業務、產品的相關性和影響；
3、公司新項目均尚未開工建設；
4、公司已說明補充流動資金的具體金額和後續用途。
【問題三】
請你公司全體董事、監事及高級管理人員明確說明在上述募投項目的實施、推進和變更投向等相關事項過程中所做的工作，並就本人是否勤勉盡責發表意見。請獨立董事結合上述事項就本次終止及變更募投項目事項是否有利於上市公司中小股東利益發表明確意見。
回覆：
一、公司說明情況
公司董事、監事、高管均長期為公司服務，其中最短時間也有十幾年，其職責涉及公司生產、研發、銷售，均有豐富的經驗，團隊長期穩定且一直在醫藥製劑領域努力經營發展，對行業及市場的風險有足夠的認識，在激烈的市場競爭中一直保持著審慎的態度，特別在近幾年醫藥市場的巨大變化下，細分領域輸液屬於重資產的行業，產品市場政策的變化極易導致投資的損失，在整體經濟面下行的時期，尤其注重可持續性發展，在項目投資方面積極應對變化，量力而為，對資金使用審慎、保持長久發展。
公司董事、高管，包括董事長兼總經理杜振新先生、董事兼副總經理韓延振先生、董事兼副總經理郝留山先生、董事兼副總經理盧秀蓮女士、副總經理張祥林先生、副總經理崔效庭先生一直高度重視、親自參與，其間，通過聘請各級專家對政策進行解讀，預測趨勢，結合行業發展，產品發展方向對項目作了多次論證，並積極推進了多個募投項目各項不同階段的工作，公司組織銷售部門、生產部門、質量部門、研發部門對涉及的項目從各個角度進行了分析，對募投項目實施進度、市場環境變化長期關注，對項目投資進度、投資風險作階段性論證決策。
公司董事、監事及高級管理人員按照中國證監會、上海證券交易所關於募集資金投資項目管理的相關規則及公司章程等內部制度，根據其職責權限，就本次募投項目的實施、推進和變更投向等相關事項履行了相應的職責。同時，公司董事、監事、高管從市場化及投資回報價值角度考慮，本著對中小股東負責的態度，決定終止對政策及市場格局已發生變化的項目，避免了該項目將會導致的經濟損失。公司董事、監事及高管發表明確意見：在上述募投項目的實施、推進和變更過程中從全體股東利益最大化、公司利益最大化的角度，積極開展了各項工作，履行了勤勉盡責的義務。
（一）變更部分募集資金投資項目的審議決策程序
2019年11月12日，公司第三屆董事會第十五次會議、第三屆監事會第十四次會議審議通過了《關於變更部分募集資金投資項目的議案》。
獨立董事發表明確意見：本次變更部分募集資金投資項目是基於公司實際經營情況作出的決策，新的募集資金投資項目具有較好的市場前景和盈利能力，能夠進一步提升公司核心競爭力，鞏固公司行業內地位，符合公司戰略發展方向。本次變更部分募集資金投資項目有利於提高募集資金使用效率，不存在損害股東特別是中小股東利益的情形
監事會發表明確意見：2019年11月12日，公司第三屆監事會第十四次會議審議通過了《關於變更部分募集資金投資項目的議案》，經過審議，公司本次變更部分募集資金投資項目是根據當前募集資金投資項目的實際運作情況和公司財務狀況，進行充分評估後的決策，有利於提高募集資金的使用效率，支持公司業務增長對流動資金的需求，減少財務費用支出，符合公司實際運營與未來發展的需要。同時，相關審議及決策程序符合相關法律法規及公司相關制度的規定，不存在變相改變募集資金投向、損害公司及股東特別是中小股東利益的情形。
（二）使用部分募集資金臨時補充流動資金的審議決策程序
2019年11月12日，公司召開第三屆董事會第十五次會議和第三屆監事會第十四次會議，審議通過《關於使用部分募集資金臨時補充流動資金的議案》，同意公司以不超過人民幣4,600萬元的募集資金用於臨時補充流動資金，使用期限自公司股東大會審議通過變更部分募集資金投資項目的事項之日起不超過十二個月，到期及時歸還到募集資金專用帳戶。
獨立董事發表明確意見：公司使用部分募集資金臨時補充流動資金，符合《上海證券交易所上市公司募集資金管理辦法（2013年修訂）》和公司募集資金管理制度等相關規定，且不會影響到公司募集資金投資項目的正常實施，同時還有助於提高募集資金使用效率、降低公司財務費用，符合公司和全體股東的利益。
監事會發表明確意見：公司擬使用募集資金臨時補充流動資金，符合《上海證券交易所上市公司募集資金管理辦法（2013年修訂）》和公司募集資金管理制度的規定。同時，不會影響公司募集資金項目的建設實施，有助於提高募集資金使用效率、降低公司財務費用，符合公司和全體股東的利益。
公司董事、監事及高級管理人員按照中國證監會、上海證券交易所關於募集資金投資項目管理的相關規則及公司章程等內部制度，根據其職責權限，就本次募投項目的實施、推進、終止及臨時補充流動資金等相關事項履行了相應的職責。公司董事、監事、高級管理人員堅持勤勉盡責的原則，就公司上述募投項目進行決策和參與管理。對募投項目實施進度、市場環境變化長期關注，對項目投資進度、投資風險作階段性論證決策。
公司董事、監事、高級管理人員執行的具體工作包括：公司董事會審議通過公開發行股票的相關議案；董事會、監事會審議通過以募集資金置換已預先投入募投項目自籌資金的議案，獨立董事發表獨立意見；董事會、監事會審議通過公司募集資金存放與實際使用情況的專項報告；董事會、監事會審議通過使用募集資金臨時補充流動資金的議案，獨立董事發表獨立意見；公司對前述事項均進行了信息披露。
綜上，全體董事、監事及高級管理人員認為其在上述募投項目的實施、推進、終止及臨時補充流動資金等相關事項過程中均認真履行了相關工作職責，勤勉盡責。同時，公司獨立董事認為本次使用部分募集資金臨時補充流動資金事項，是公司根據政策、市場及公司的實際情況做出的謹慎決策，該事項沒有與原募集資金投資項目的實施計劃相牴觸，不存在變相改變募集資金投向和損害股東利益的情況；通過上述舉措，公司可以更好的提高募資資金使用效率，有利於上市公司股東特別是中小股東的利益。
二、核查程序
1、查閱了公司全體董事、監事及高級管理人員所做的說明及發表的意見；
2、查閱了公司獨立董事發表的意見；
3、查閱了公司董事會、監事會決議。
三、核查意見
經核查，保薦機構認為：
1、公司全體董事、監事及高級管理人員已明確說明在上述募投項目的實施、推進和變更投向等相關事項過程中所做的工作，並發表了勤勉盡責的意見；
2、獨立董事結合上述事項就本次終止及變更募投項目事項明確發表了有利於上市公司中小股東利益的意見。
【問題四】
請保薦機構就上述問題逐項發表明確意見，並結合在公司上述募投項目的實施、推進及終止過程中所做的工作，說明是否根據相關規定履行了募集資金使用和管理的保薦職責和持續督導義務。
回覆：
一、請保薦機構就上述問題逐項發表明確意見
詳見本回復【問題一】至【問題三】之核查意見。
二、結合在公司上述募投項目的實施、推進及終止過程中所做的工作，說明是否根據相關規定履行了募集資金使用和管理的保薦職責和持續督導義務
1、在公司首發上市過程中，保薦機構按照《證券發行與保薦業務管理辦法》、《保薦代表人盡職調查準則》、《首次公開發行股票並上市管理辦法》等的相關要求，全程參與了公司募投項目的可行性分析、討論與修訂以及重大風險的提示，履行保薦職責。
2、在公司上市後的持續督導過程中，保薦機構按照《證券發行與保薦業務管理辦法》、《上海證券交易所上市公司持續督導指引》、《上海證券交易所募集資金管理辦法》等規定規則的要求，履行持續督導義務。保薦機構定期對公司募集資金帳戶進行核查以及現場檢查，督促發行人切實維護募集資金安全，積極推動募投項目建設，及時披露募投項目建設進度，並對部分募投項目未按期建設的原因進行披露，並敦促公司如原募投項目已發生重大變化，應積極按照相關監管規定履行披露義務、按照規定履行募投項目變更的決策程序和信息披露。
（1）保薦機構於2018年12月18日出具的《中泰證券股份有限公司關於辰欣藥業股份有限公司2018年度持續督導工作現場檢查報告》中做出如下持續督導意見：
「三、提請上市公司注意的事項及建議
保薦機構建議上市公司對尚未開工的募投項目（新建年產1.5億袋非PVC軟袋輸液生產線項目、新建年產2億支凍乾粉針劑生產線項目、新建年產5,000萬支分裝粉針劑生產線項目、營銷網絡建設項目）的可行性進行重新論證，並在2018年年度報告中披露上述項目的進展情況。」
（2）保薦機構於2019年3月20日出具的《中泰證券股份有限公司關於辰欣藥業股份有限公司2018年度募集資金存放和使用情況的專項核查報告》和《中泰證券股份有限公司關於辰欣藥業股份有限公司2018年持續督導年度報告》中就原募投項目的開工建設、重新論證和存在的風險等方面發表了持續督導意見。
綜上，保薦機構已就上述問題逐項發表了明確意見，已根據相關規定履行了募集資金使用和管理的保薦職責和持續督導義務。
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來源: 證券日報