奧司他韋藥物競爭格局將迎新挑戰,多家藥企申報上市

2020-12-17 中國製藥網

　　【製藥網 產品資訊】 奧司他韋是國家衛健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且適用於高風險患者或有嚴重症狀患者的疑似病例。該藥是由羅氏/中外製藥聯合開發的神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物，可以阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，減少病毒在體內的複製，對甲型、乙型流感均具較好活性。
 

　　資料顯示，奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲，2001 年奧司他韋膠囊在國內獲批;羅氏的另一劑型幹混懸劑在 2005 年 11 月國內申報上市，但是並未獲批。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先後授權給上海中西三維藥業、東陽光藥(01558)業生產，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。但2016年，上海中西三維藥業的奧司他韋產品——「奧爾菲」停產退出市場。目前國內奧司他韋市場東陽光藥一家獨大。
 

　　東陽光藥磷酸奧司他韋「可威」成核心產品，銷量大增
 

　　東陽光藥核心產品磷酸奧司他韋「可威」相比原研藥，在價格上更具優勢，且被納入了醫保乙類目錄，不僅有膠囊劑型，還有顆粒劑型，更適合兒童及吞咽困難的人群使用。2017年全國樣本醫院的數據顯示，「可威」已經佔到奧司他韋銷量的96.1%，遠遠超過原研藥「達菲」，東陽光藥也是國內通過仿製藥一致性評價的企業。
 

　　數據顯示，可威系列產品在2019年實現營收同比增長達163.42%，達到59.34億元。其中，可威顆粒實現營收42.73億元，佔東陽光藥營收的68.65%，可威膠囊實現營收16.61億元，佔東陽光藥營收26.68%，合計達95.41%。得益於可威系列產品的銷量大增，東陽光藥2019年營收同比增長147.92%。
 

　　多家藥企奧司他韋申報上市

 

　　東陽光藥核心產品磷酸奧司他韋「可威」或將迎來多個對手。資料顯示，截至4月7日，除成都倍特的上市申請獲國家藥監局藥審中心(CDE)承辦外，信泰製藥、印度熙德隆製藥、Alvogen三家企業的申請在審批中。
 

　　信泰製藥磷酸奧司他韋幹混懸劑報上市
 

　　Insight 資料庫顯示，2019 年 12 月，信泰製藥(博瑞醫藥子公司) 遞交奧司他韋膠囊 4 類仿製藥上市申請，目前正在審評中;2020 年 3 月 21 日，信泰製藥磷酸奧司他韋幹混懸劑報上市，為國產頭家;幹混懸劑對於嬰幼兒患者更有優勢，使用更加方便、吸收速度快、掩味劑口感良好等。
 

　　成都倍特「奧司他韋膠囊」申報上市
 

　　4 月 2 日，CDE 網顯示，成都倍特 4 類仿製藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請獲藥審中心(CDE)承辦。成都倍特磷酸奧司他韋膠囊成為繼上海中西三維、東陽光藥、信泰製藥後第 4 家報上市的國內企業。此外，據 Insight 資料庫顯示，成都倍特的磷酸奧司他韋幹混懸劑人體生物等效性試驗已經完成，預計近期即將報上市。
 

　　美國Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先後提交奧司他韋幹混懸液的進口新藥上市申請
 

　　2019年8月、12月，美國Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先後按照5.2類(境外上市的非原研藥品申請在境內上市)在中國提交了奧司他韋幹混懸液的進口新藥上市申請，可能終憑「兒童用藥」也會優先審評上市。
 

　　深圳市貝美藥業於2019年6月與印度Hetero公司籤訂了許可及合作協議，其表示：公司申報的幹混懸劑為兒童專用劑型，與膠囊劑相比，幹混懸劑對有吞咽困難的特殊人群(如兒童)具有明顯的臨床價值和優勢；與顆粒劑相比，幹混懸劑在掩味及矯味方面具優勢，兒童患者依從性更好。
 

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  • 東陽光藥奧司他韋美國獲批上市
    美國FDA官網顯示，已於當地時間3月4日批准了東陽光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三種規格。值得一提的是，這是國產磷酸奧司他韋製劑首次在美國獲批上市。
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    抗流感「神藥」奧司他韋，你是否真的了解？奧司他韋是什麼？奧司他韋（商品名有達菲、可威等）是一種神經氨酸酶抑制劑，可以抑制病毒的複製和其在體內的進一步播散，降低其致病性，可用於甲型和乙型流感的治療和預防。口服奧司他韋是處方藥，也是目前治療兒童季節性流感的首選藥物。但它只對流感病毒，對普通感冒是無效的。
  • 流感「神藥」奧司他韋幾近賣斷貨 專家:對普通感冒沒效
    昨日，記者在市區走訪了10家藥店了解到，現在藥店主要出售的奧司他韋一共有5種：可威磷酸奧司他韋顆粒(15mg×10袋裝)、可威磷酸奧司他韋顆粒(15mg×12袋裝)、可威磷酸奧司他韋膠囊(75mg×6粒裝)、可威磷酸奧司他韋膠囊(75mg×10粒裝)、達菲磷酸奧司他韋膠囊(75mg×10粒裝)。其中，可威品牌為國產藥，而達菲是進口藥，價格從50元到220元不等。
  • 流感「神藥」奧司他韋幾近賣斷貨 專家提醒:對普通感冒沒療效
    其次，奧司他韋的斷貨並不是重點，重點是經過流感的折騰，朋友圈早已開始躁動，微信朋友圈被流感「神藥」奧司他韋刷屏，奧司他韋早已是藥品界的「紅人」，炫富還不如炫耀奧司他韋。　　昨日，記者在市區走訪了10家藥店了解到，現在藥店主要出售的奧司他韋一共有5種：可威磷酸奧司他韋顆粒（15mg×10袋裝）、可威磷酸奧司他韋顆粒（15mg×12袋裝）、可威磷酸奧司他韋膠囊（75mg×6粒裝）、可威磷酸奧司他韋膠囊（75mg×10粒裝）、達菲磷酸奧司他韋膠囊（75mg×10粒裝）。其中，可威品牌為國產藥，而達菲是進口藥，價格從50元到220元不等。
  • 奧司他韋膠囊,對於新型冠狀流感病毒的防治,是否有效?
    磷酸奧司他韋膠囊，屬於抗生素嗎？主要用於什麼病症？酸奧司他韋膠囊是治流感的產品，其成分為磷酸奧司他韋，產品是白色和淺黃色雙色膠囊，內容物為白色至黃白色粉末。奧司他韋屬於抗病毒藥，不屬於抗生素，主要是用於流行性感冒等病毒感染，磷酸奧司他韋膠囊適應症主要有2種：1.成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感，在首次出現症狀的48小時內用；2.成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防，進食時服藥以增強藥物的耐受性。
  • 新一代抗流感藥物——Baloxavir marboxil
    與奧司他韋相比，Baloxavir marboxil具有不需療程化治療（奧司他韋連續治療5天），僅需一天一次給藥，疾病症狀緩解時間與奧司他韋相比非劣效，病毒滴度和安全性方面優於奧司他韋等優勢。這或將打破近20年來神經氨酸酶抑制劑主導流感市場的格局，為流感提供全新的治療機制，得到業界廣泛關注。