來源：21世紀經濟報導
深度丨國產奧司他韋幹混懸劑申請上市 抗流感藥物一家獨大格局將打破
近日，信泰製藥提交的磷酸奧司他韋幹混懸劑的上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心承辦受理。
據悉，這是國內企業第一家報產的奧司他韋幹混懸劑。繼東陽光的奧司他韋顆粒劑後，又一款瞄準兒科用藥的奧司他韋產品有望在國內上市。如果這次申請獲批，時下「一枝獨秀」的市場格局或將受到衝擊。
一家獨大的奧司他韋「玩家」
奧司他韋是由吉利德研發，羅氏負責全球商業化的一款神經氨酸酶抑制劑，作用機制是阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，減少病毒在體內的複製。
我國抗流感病毒共6個化藥品種，奧司他韋製劑是領軍品種，對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2 等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。但是最近「引爆」疫情的新冠病毒沒有神經氨酸酶，奧司他韋對於治療新冠肺炎無效。
奧司他韋「攻佔」國內流感藥市場還得從另一場席捲全球的疫情說起。2005年，H5N1型疫情全球暴發，在全球政府訂單暴增的情況下，羅氏放開專利授權擴充產能，中國有宜昌長江藥業（東陽光藥子公司）和上海中西三維（上海醫藥子公司）獲得羅氏的奧司他韋專利授權，允許在中國生產銷售。國內奧司他韋市場形成了「三分天下」的局面。
2006年，東陽光引入磷酸奧司他韋膠囊。同一年，受益於前期參與過2004年解放軍軍事醫學科學院毒物研究所的磷酸奧司他韋產品聯合攻關項目，東陽光再拿下了軍科院研究所研發的磷酸奧司他韋顆粒（可威顆粒劑），並於2008年上市。東陽光也就此開啟了「稱霸」國內奧司他韋市場的第一步。
直到目前，國內上市的奧司他韋也只有膠囊劑和顆粒劑兩種劑型。兒童是流感的易感和高發人群，而東陽光獨有的奧司他韋顆粒劑憑藉用藥方便的優勢解決了國內低齡兒童服用的痛點，一舉成為各大醫藥兒科門診的必備藥物。可威顆粒劑型雖然一致性評價未通過，但是早在2017年就被納入了國家乙類醫保。在東陽光的營收大盤裡，可威的顆粒劑型貢獻了可威70%的市場，而膠囊劑型只佔據了30%市場。
政策利好再加上連年流感疫情不斷，東陽光憑藉著核心藥物可威在國內奧司他韋市場「平步青雲」。據米內網統計，近七年來東陽光的奧司他韋產品在公立醫療機構終端的比例不斷提高，在2017年更是以碾壓之勢拿下了超過百分之九十的市場佔有率。
中國公立醫療機構終端奧司他韋的企業競爭情況
數據來源：米內網
東陽光2019年半年報顯示，抗病毒領域撐起了公司95%以上的銷售業績，核心產品可威（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊）2019年上半年銷售收入29.3億元，同比去年同期增長116.5%，半年銷售收入已超2018年全年（22.47億元）。
2月24日，東陽光藥發布盈利預喜，預計2019年權益股東應佔溢利將同比增長超過120%，得益於公司核心產品可威（奧司他韋）的銷售收入持續增長，產品在全國醫療機構的滲透率不斷提升，公司也在持續加強在專業學術界推廣產品。有預測認為，2019年可威銷售額同比增長有望達149%。也就是說，東陽光在2019年奧司他韋產品營收或將近60億元。
2020年3月，東陽光藥磷酸奧司他韋膠囊仿製藥（包括30mg、45mg、75mg三種規格）在美國獲批上市。這也是國產奧司他韋製劑首次在美國獲批。
再添「實力選手」？
3月21日，信泰製藥提交的磷酸奧司他韋幹混懸劑的上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心承辦受理。信泰製藥也成為了國內首家報產磷酸奧司他韋幹混懸劑的企業。「一家獨大」的奧司他韋市場，有望迎來另一位「實力選手」。
信泰製藥是科創板上市公司博瑞醫藥的子公司，經營範圍包括生產片劑、硬膠囊劑、小容量注射劑、凍乾粉針劑等。其實，這並不是信泰製藥初涉上市奧司他韋產品，在去年12月信泰還按照新4類提交了奧司他韋膠囊的上市申請, 目前狀態為在審評審批中。
而在信泰製藥之前，已經有Alvogen、Hetero這兩家企業按照5.2類（境外上市的非原研藥品申請在境內上市）在中國提交了奧司他韋幹混懸劑的進口新藥上市申請，憑「兒童用藥」進入優先審評。信泰製藥也有望進入優先審評通道。
目前，奧司他韋幹混懸劑在中國依然屬於空白市場。羅氏曾試圖在中國推出對兒童尤為適用的奧司他韋幹混懸劑，並於2005年11月提交過上市申請，但是卻又在2006年撤回了申請。
雖然國內已有的奧司他韋產品基本能滿足臨床需要，但是對於2周~1歲嬰幼兒患者的治療，幹混懸劑更有優勢，在6mg/ml、12mg/ml的規格之下，理論上可以靈活滿足不同體重兒科患者的劑量要求。此外，奧司他韋幹混懸劑還具有吸收速度快，掩味劑口感良好，有利於患者尤其是小兒患者服用，還具備攜帶存儲方便的優點。不過目前國外上市的幹混懸液在剩餘藥品保存和精確取藥方面還存在瑕疵。
國內藥企方面也在「快馬加鞭」追趕進度。據不完全統計，目前除了信泰製藥外，行業霸主東陽光、成都倍特藥業也已經開展了磷酸奧司他韋幹混懸劑的生物等效性試驗，國產化的產品預計也將逐步進入市場。