2020年06月22日訊 /
生物谷BIOON/ --安進中國近日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於骨折高風險的絕經後女性的骨質疏鬆症治療。此次獲批使普羅力®成為中國第一個、也是目前唯一一個用於骨質疏鬆症治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經後女性顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發生風險，為中國患者的骨
健康管理與生活質量改善帶來創新機遇。
骨質疏鬆症是一種由骨質過度流失而引發的疾病。過去10年間，中國50歲以上人群中，骨質疏鬆症的患病人數幾乎翻了一番。當前，每3名50歲以上中國女性就有1人患病。骨質疏鬆症素有「沉默的殺手」之稱，其與骨折之間的聯繫尚未得到大眾的廣泛認識。事實上，許多女性往往在發生腕部、椎體、髖部等部位的骨質疏鬆性骨折後才意識到已經罹患有骨質疏鬆症，而她們1年內再次骨折的概率是常人的5倍。
骨質疏鬆症-Osteoporosis（圖片來源：movingwithoutpain.com）
中華醫學會骨質疏鬆和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學附屬第六人民醫院骨質疏鬆和骨病科主任章振林教授指出：「骨質疏鬆性骨折的影響可能持續終身，是老年患者致殘、致死的主要原因之一，例如在發生髖部骨折後1年內，20%患者會死於各種併發症。應對骨質疏鬆症需要科學的疾病管理，日常的規律運動和營養攝入還遠遠不夠。我們呼籲患者進行規範的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折的發生率。」
安進研發執行副總裁David M. Reese博士表示：「隨著人口老齡化趨勢加劇，骨質疏鬆症正給中國社會帶來愈加沉重的疾病負擔。普羅力®的獲批對中國數百萬名患有骨質疏鬆症的婦女而言具有裡程碑式的意義。同時，這也是安進邁出的重要一步。未來，我們將繼續積極引進創新的治療方案，惠及更多中國患者。」
研究顯示，普羅力®能使絕經後骨質疏鬆症患者在10年內骨密度持續增加：在一項納入7808名絕經後骨質疏鬆症患者的關鍵性III期
臨床試驗中，普羅力®展現出了卓越的長期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗期及後續長達7年中持續使用普羅力®，腰椎和全髖的骨密度與基準線相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
安進副總裁兼中國總經理柯美玲女士表示：「勢不可擋的老齡化進程給中國社會帶來了前所未有的公共衛生挑戰。在中國，安進致力於在慢性疾病領域探索有效的治療方案，以推動實現健康老齡化，助力『健康中國2030』建設。我們將不遺餘力地加快普羅力®的上市步伐，並與中國政府保持緊密合作，不斷滿足中國骨質疏鬆症患者的醫療需求。」
普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）是全球首個獲批的特異性靶向RANK配體（（RANKL，一種調節破骨細胞的重要因子）療法。目前，普羅力®已在全球80多個國家和地區獲批上市。
在中國，普羅力®獲批的適應症為：用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症治療。普羅力®應每6個月皮下注射給藥一次，劑量為60 mg。
（1）用於骨折高風險的絕經後女性骨質疏鬆症的治療；（2）用於骨折高風險的骨質疏鬆症男性，增加骨量；（3）用於骨折高風險的男性和女性，治療糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症（GIOP）；（4）用於接受雄激素剝奪療法（ADT）治療前列腺癌的骨折高風險男性患者，增加骨量；（5）用於接受芳香化酶抑制劑輔助治療
乳腺癌的骨折高風險女性患者，增加骨量。（生物谷Bioon.com）
原文出處：安進中國