Assembly Biosciences，英譯為臨床階段生物技術公司，想必讀者都不會忘記，該公司專注提高慢性B肝治癒藥物研發。小番健康注意到，Assembly公司研發的一款2代B肝病毒衣殼抑制劑已經開始進入第一期臨床試驗，尚未啟動招募。
B肝在研新藥ABI-H2158，十四天給藥安全，2代衣殼蛋白阻斷藥物
衣殼抑制劑，是當前全球B肝創新藥靶點之一，ABI-H2158是第二代病毒衣殼抑制劑方向。在Phase Ib期的試驗中，共招募九名B肝患者，接受連續十四天的ABI-H2158或安慰劑隨機雙盲對照。直至療程結束後，即第十五天觀察試驗者的HBV-DNA和HBV-RNA相比基線下降2.3 log10IU/mL與2.1 log10IU/mL。
安全性，繼續成為臨床試驗觀察重點。Phase Ib期觀察到，未發生使用ABI-H2158後停藥的不良事件，也沒有發生由於劑量變化而導致較早停藥的案例。本次試驗觀察到，一些輕度不良事件發生，包括三例慢性B肝患者出現的五種不同不良反應，包括乏力、頭痛、上腹部痛、皮疹以及頭暈。目前來看，Phase Ib期發生的不良事件均為輕級，不需要任何其他治療就能夠恢復。
此外，本次試驗還觀察到，轉氨酶輕度以及短暫升高，但升高幅度低於1級。小番健康從公開信息查到，低劑量組中，ABI-H2158的抗病毒活性有效，在給藥十四天以後，ABI-H2158表現出良好安全性，可以滿足每日給藥一次的安全性標準。小番健康結合藥智資料庫查到，目前該B肝在研新藥已經進入第一期臨床試驗招募試驗者當中。
小番健康簡單解釋一下，關於衣殼抑制劑，其實前期也有過許多關於該靶點藥物研發。B肝病毒在人體複製過程，存在許多關鍵步驟，其中一個步驟是病毒衣殼裝配。Assembly公司觀察到B肝病毒複製必須經歷這個步驟，才可以完成複製，因此，ABI-H2158就屬於一種阻斷B肝病毒衣殼蛋白裝配的在研新藥。
B肝治療難點是cccDNA，cccDNA也是目前多數藥物無法起效的病毒複製的根。B肝病毒在複製時，病毒逆轉錄酶必須被包裹入病毒的衣殼蛋白，這個過程cccDNA也需要參與，如果可以阻斷上述工程，cccDNA就無法被正常包裹進入到衣殼蛋白。所以，衣殼抑制劑都是這個藥物化學原理進行有效抑制B肝病毒複製的。
前期，包括甲磺酸莫非賽定、JNJ-6379、JNJ-0440、GST-HG141、RG7907等都是這個新靶點，有許多都已經進入臨床試驗階段。回到ABI-H2158，它是臨床階段生物技術公司的在研B肝新藥，從藥品數據查詢到，它在我國試驗機構為吉林大學第一醫院2019年7月26日登記，試驗狀態顯示為進行中（尚未招募），試驗分期第一期，試驗題目在慢性B肝感染患者中評價ABI-H2158藥代動力學和藥效學的研究。
藥品註冊與受理資料庫，顯示ABI-H2158註冊分類是化藥1，進口藥。均由艾衫貝瑞生物科技（上海）有限公司登記備案，在審評審批中，值得一提的是，今年2020年3月27日還有一項補充申請，都可以通過藥智資料庫查到，感興趣的讀者也可以了解一下。
小番健康結語：2019年至今，基於不同於核苷類藥物（NAs），代表抗病毒藥物恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）以及富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）和幹擾素（IFN），新藥新靶點已經逐步從臨床前研究進入到人體臨床試驗，ABI-H2158是一款2代衣殼抑制劑，目前依然在研，還未啟動第一期招募。
整體上，為了提高治癒率，醫藥科研人員都在努力加快研發。雖然，ETV或TAF均已是低耐藥和強效迅速降低病毒藥物，以口服方便，不良反應明顯低於幹擾素，適合慢性B肝患者長期服用，但促使表面抗原陰轉率不高，主要屬於強效抑制藥物。衣殼抑制劑未來或是聯用NAs方案，有助實現提高B肝表面抗原消失。若有更多關於B肝新藥研發進度，小番健康會持續跟進。