由羅氏製藥（Hoffmann-La Roche）登記完成的B肝在研新藥RO7049389與TLR7（RO7020531），目前已進入II期人體臨床試驗。全球臨床試驗資料庫中，羅氏製藥的慢性B肝患者多重聯合治療的療效和安全性評價（英譯），已於2020年7月24日更新，預計本試驗II期將於2021年12月8日初步完成，整體完成日期：2022年4月30日。
B肝在研新藥RO7049389，評估新分子實體，2期多重聯合
臨床試驗登記編號：NCT04225715，II期臨床設計招募60人，標題：II期、隨機、適應性、開放標籤試驗評估慢性B肝患者的多重聯合用藥的有效性和安全性（見上圖）。羅氏製藥（Hoffmann-La Roche）旗下目前已有兩種B肝在研新藥，分別為CpAM（RO7049389）和TLR7（RO7020531），本次研究目的是，評估新分子實體（NME）聯合用藥對肝功能保留且無明顯纖維化/肝硬化的慢性B肝（CHB）的安全性、耐受性以及有效性。
羅氏聯合用藥II期試驗具體內容如下，主動比較組：參與者將在48周治療期間，繼續沿用他們的核苷酸類似物（NUC）治療。治療結束後，除非觀察到B肝表面抗原消失，否則受試者將在隨訪期間繼續進行NUC治療。實驗組：RO7049389+RO7020531+NUC組合方案，48周治療期內，參與者除接受NUC治療外，還將接受每日一次600毫克的RO7049389；
在第1-12周，接受每日一次150毫克的RO7020531，以及在第25-36周，接受每日一次150毫克的RO7020531。治療期結束後，參與者將停止所有聯合用藥（RO7049389+RO7020531+NUC）。入選標準如下：體重指數應在18和32kg/m2之間，18-65歲成人或老年人，不接受健康志願者；B肝表面抗原陽性大於或等於6個月的受試者，在接受NUC（恩替卡韋或替諾福韋艾拉酚胺/富馬酸替諾福韋二吡呋酯）單藥治療大於或等於12個月，在篩查前接受相同的NUC治療大於或等於3個月；
HBV-DNA低於低LLOQ或<20 IU/mL，持續時間大於6個月，並在篩查時確認。丙氨酸轉氨酶（ALT）小於或等於2 x正常上限（ULN），篩查前大於6個月，並在篩查時確認。女性參與者和男性參與者的入選標準在此不作具體說明，詳細內容可致全球臨床試驗資料庫登記信息查詢。排除標準如下：懷孕或哺乳期婦女。同時感染甲、丙、丁、戊型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）；
有肝硬化病史或目前有明顯肝纖維化或肝硬化或失代償性肝病證據。有肝細胞癌病史或疑似肝細胞癌。甲狀腺疾病控制不理想者。研究者認為，受試者不適合研究的慢性B肝以外的具有臨床意義疾病。研究者認為，預先存在心臟病會增加參與者研究風險。心電圖有異常者，篩查前6個月內接受過B肝研究藥物治療者。
主要結果指標：最多72周時，EOT後24周（治療結束）B肝表面抗原（HBsAg）丟失的參與者百分比；次要結果指標：最多96周時，B肝表面抗原消失的參與者百分比；最多96周時，B肝表面抗原血清轉化的參與者百分比；最長96周，基線是e抗原陽性的參與者，在早期B肝e抗原消失的百分比；最多96周時，以基線是e抗原陽性參與者，e抗原發生血清轉化的百分比；最多96周時，HBV-DNA小於定量下限（LLOQ）、小於200 IU/mL以及小於2000 IU/mL的參與者百分比；
最多96周時，B肝表面抗原、B肝表面抗體、e抗原、e抗體、B肝核心抗原、HBV-DNA以及HBV-RNA水平隨時間的變化（IU/mL）；最多48周時，血漿藥代動力學（PK）（TLR7）（IU/mL）；最長48周時，血漿PK（CpAM）（IU/mL）；最長48周時，血漿PK（NUC）（IU/mL）；最多96周時，出現不良事件（AEs）的參與者百分比。
小番健康結語：本試驗是B肝在研新藥組合治療案例，於2020年7月5日開始，最近一次更新試驗時間：2020年7月24日，預計初步完成時間：2021年12月18日，預計研究完成時間：2022年4月30日，由羅氏製藥（Hoffmann-La Roche）主辦，在研新藥名CpAM（RO7049389）與TLR7（RO7020531）。以上試驗具體內容和登記信息來自全球臨床試驗資料庫。