文|青眼 春曉
今日，國家藥監局發布《牙膏備案資料規範》（徵求意見稿），向社會公開徵求意見，主體內容共有五章五十一條。從誰備案、如何備案、提交哪些材料，逐一明確。
對此，有業內人士評論道，「牙膏從不備案到需要備案了，備案的要求基本和化妝品保持一致。」這也說明，牙膏將正式成為化妝品品類中的「正規軍」，被嚴管起來。
｜截自國家藥監局
牙膏要備案了距離《牙膏監督管理辦法（徵求意見稿）》發布不到2個月，國家藥監局緊鑼密鼓地再次出臺細則，指導與規範牙膏企業的備案管理工作。
意見稿首要是釐清了牙膏備案人的權責，即誰備案誰擔責。意見稿中提到，牙膏備案人應當對提交的備案資料的真實性、合法性、完整性負責，並且承擔相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內責任人的備案工作進行監督。
對於企業首次辦理牙膏備案，應當提交備案人信息表及質量安全負責人簡歷；備案人質量管理體系概述；備案人不良反應監測和評價體系概述等。據了解，這一點與《化妝品註冊備案資料規範（徵求意見稿）》中的要求類似，再從不良反應監測和評價體系概述要求、命名依據、產品配方要求等多個規定來看，正應了業內人士廣泛評論的「基本與化妝品備案類似了。」
此外，針對產品標籤中有「聯合研發」 「出品」 「監製」等標註其他企業或者機構的，意見稿也要求企業應當提交該企業或者機構出具的承擔產品質量安全責任的承諾書，並由該企業或者機構籤章確認。可以說，在新規之下，一些科研院所在為品牌做背書時，要三思而後行了。
牙膏功效宣稱這樣做由於牙膏長期處於「裸奔」狀態，市面上宣稱「消炎鎮痛、止血」，與藥品、醫療器械界限模糊的牙膏屢見不鮮。此次意見稿明確規定了牙膏功效宣稱類別和允許用語，包括基礎清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、美白等以及其他功效共9大類，並且，6個月~12周歲的兒童僅能宣稱基礎清潔類、防齲類。
對於牙膏的功效宣稱，同樣參照化妝品要進行功效評價。意見稿指出，牙膏的標籤、說明書標註有除基礎清潔類以外功效宣稱的，應當按照要求進行功效評價，牙膏備案人應當在備案時提交功效評價報告的摘要。
｜圖片源自意見稿
針對不同功效宣稱，所依據的標準和要求也有所不同，牙膏的功效評價分為臨床評價和實驗室評價。具體來看，宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關問題功效的產品，應按照《牙膏監督管理辦法》、國家標準、行業標準、技術規範的要求採用臨床評價方法進行功效評價。
宣稱美白類、抗牙石類、減輕口臭類以及針對改善口腔問題等功效的，則可選用國內外相關法規、技術標準、技術規範規定的方法，權威組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜誌公開發表方法等。
對此，珀萊雅化妝品股份有限公司法規部經理孫淑蓉向青眼介紹，前述需進行臨床評價的項目以前就要做，所以對企業基本沒什麼影響。反而是美白類、抗牙石類等，以後也要和化妝品一樣需要真憑實據了。
另有某檢測機構人員對青眼表示，其公司在牙齒美白功效評價的基礎上新增了口腔抗炎、口腔抗菌的業務。伴隨新規即將出爐，該公司牙膏功效評價這塊業務的客戶也比以前多了，他也提到「不過有一些需要進行臨床（測試）。」
提交全成分在針對化妝品的註冊備案管理中，提交全成分這一問題引發大量討論。意見稿中同樣要求牙膏產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。
同時，牙膏產品中首次使用已有國家標準的食品添加劑或食品原料，應當對該原料在牙膏中使用的頻率、暴露量等與食品中使用時的相應指標進行比較，並提交安全性評估報告。
「牙膏也是全成分標註，就是原料種類少」，孫淑蓉表示。同時她也認為，這一要求相對化妝品來說難度小很多，「牙膏原料本來就少，化妝品卻可以有很多很多。」當然，這並不意味著牙膏企業身上的擔子就減輕了，在多位業內人士看來，牙膏像普通化妝品一樣進行管理，將會迎來一輪洗牌。
並且，牙膏備案從無到有，加上整個化妝品行業遊戲規則發生轉變，企業都需要時間來適應，也考驗著企業在生產研發、備案、檢測評估、營銷各方面的綜合實力。