對於牙膏生產企業而言，一切似乎都還是未知數。
自2015年7月國務院法制辦公室對外公布了食藥監總局起草的《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》以來，牙膏將被列入化妝品範疇的各種報導頻繁見諸報端。兩年之後，該送審稿還在等待有關部門的最終審批，這意味著牙膏不僅在概念上仍待最終定性，其未來採用何種監管模式也存在諸多猜想。
據悉，由於該送審稿涉及諸多敏感問題，為了謹慎起見，食藥監總局一直在積極徵詢各方的意見及建議，試圖讓最終出臺的管理條例呈現最理想的狀態。其中，牙膏的歸屬與監管，就是聚焦點之一。
任何一項政策的出臺都不是一蹴而就的，如何權衡利弊，考驗著決策層的智慧。「牙膏產品的管理既要參照和借鑑國際模式，更要注重我國的實際情況和行業特色，兼顧歷史現實，著眼推動行業創新發展，並逐步創立政府主導、行業自律、企業為責任主體、社會共同監管的機制。」中國口腔清潔護理用品工業協會常務副理事長相建強在接受採訪時如是說。
微調利於行業平穩過渡
2015年公布的送審稿明確指出，「牙膏等口腔護理用品的主要使用目的是清潔和美化，符合化妝品的定義」，並將口腔護理用品納入化妝品範疇。
但考慮到牙膏等產品的特點，送審稿在對其功效宣稱予以規範的同時，還特意提出應對其保留適度的靈活性，並示意將在後續的具體政策制定中予以體現。這顯然是為牙膏監管留有一定餘地。
業內人士坦言，牙膏行業肯定也會存在這樣那樣的問題，畢竟，任何一種管理模式都存在改進的空間，但並不能由此而全盤否認管理模式本身。太過寬鬆的監管，容易讓少部分企業鑽空子，損害消費者的權益，最終給行業發展帶來無妄之災。但過於刻板的監管，會制約市場活力，甚至把市場「管死」。評價一個監管模式是否科學合理，應該看其適不適合當時的市場發展情況，能否維持良好的市場秩序、促進行業健康發展。
「目前的監管模式特點，一是比較完善，包括了產品生產的全過程和全部原輔材料。二是比較嚴格，其所執行的大部分標準法規都是國家層面上的，生產許可管理和產品的檢驗抽測也是我國所獨有的。三是比較先進，相比現行的化妝品管理模式，口腔清潔護理產品的質量安全監管模式更符合市場規律，亦保障了行業產品創新的活力。」相建強表示，近年的實踐證明，行業十多年來從未發生大的質量安全問題，行業組織和消費者協會對口腔清潔護理產品的多年抽查結果顯示安全合格率近乎100%。在原有監管模式沒有大問題的情況下，沿襲原有模式，並對其進行完善，似乎更為妥當。
有沒有推倒重來的必要
時至今日，對於牙膏的定性，決定著監管模式的最終走向。事實上，除了將牙膏類產品列入化妝品管理範疇，食藥監總局還曾考慮是否要將宣稱有治療口腔疾病的牙膏列入藥物OTC管理。
牙膏究竟是自成一派還是劃歸化妝品？抑或列入藥品行列？每向前一步都如履薄冰，決策者的謹慎是顯而易見的。
一直以來，牙膏實行的是備案制管理，而我國對化妝品生產企業實施的是審批制。相比之下，化妝品審批手續更加複雜，對於牙膏這類快速消費品來說，無疑大大延長了生產周期，將會引起創新產品的上市滯後等問題。而藥品的管理則較前二者更甚。
廣州中漢口腔用品有限公司的孟慶瑞坦言，如果將牙膏歸口到藥品，很多工廠將無法生存。「如果納入藥品監管，等於是推翻此前的一切重來。牙膏是快速消費品，管理政策可以適時調整，但前提是不能影響產品創新。」孟慶瑞認為，監管的重點應該針對少數企業產品功效宣稱不夠規範的問題，抓緊制定產品市場功效宣傳標準法規並儘快頒布實施，同時加強督導自律。
對此，廣州市質檢院的郭長虹表示，從規範管理角度考慮，化妝品中有特證管理，食品中有保健食品管理，牙膏中也可以有特殊功效管理，全盤否定以前的模式不利於行業平穩過渡。
筆者了解到，延續備案制監管已成行業最強呼聲，而將牙膏列入藥品則突破了企業所能理解的底線。「將牙膏歸為藥品管理不具有可操作性，不止對牙膏行業，對上遊行業也是一個巨大的影響。因為按目前藥品的管理模式，藥品生產需要藥品GMP認證，相應的包裝材料生產企業也要獲得藥包證，原料要獲得藥輔證，這個等於是對目前牙膏行業整個產業鏈的否定。」美晨集團股份有限公司的李毅蘋認為，這對行業幾乎是毀滅性的打擊。
是否存在第三條路徑
能不能「定義歸定義，管理歸管理」？
在中國口腔清潔護理用品工業協會此前向食藥監總局藥品化妝品註冊管理司提交的《關於口腔清潔護理產品行業的相關情況及監管模式建議》中，我們也可以觸摸到另一條路徑。
該建議指出，在化妝品的質量安全監管模式確定並理順之後，可參照化妝品的相關模式，結合口腔清潔護理產品行業實際，對其現有質量安全監管模式予以適當改進，建立有別於現有化妝品的相對獨立的管理模式。
其主要核心內容為繼續維持目前的生產許可證制度，不實施上市前的審批；對口腔清潔護理產品採用「備查」模式管理，即採用類似我國目前對消毒產品的管理模式，企業以電子形式向政府備案配方、品名和企業名稱，其餘的安全、質量、功效支持文件留在生產企業備查；宣稱對口腔疾病有治療作用的產品參照國際管理模式，相應提高準入和監督級別等。
相建強表示，目前，我國的牙膏產品市場份額已佔世界近1/3，市場銷售額近千億元。考慮到本行業的客觀歷史和規模發展，可以結合行業實際與我國國情建立獨立的牙膏產品行業監管模式。據相建強介紹，在國際上，歐盟、美國、日本等雖然將牙膏納入化妝品管理，但對牙膏的功效宣稱有特殊的管理辦法，如美國有專論管理，日本有醫藥部外品管理，歐盟則主要由企業依據法規自行管理。我國目前對化妝品的管理依安全性大小分為一般化妝品和特殊用途化妝品，而沒有類似於國際上這種以功效宣稱而劃分的類別管理辦法。
(責任編輯：曹婕)