2020年09月03日訊 /
生物谷BIOON/ --武田製藥（Takeda Pharma）近日公布了皮下注射（SC）劑型腸道選擇性生物製劑Entyvio（安吉優®，通用名：vedolizumab，注射用維得利珠單抗）美國開發項目的最新進展。
如前所述，2019年12月20日，該公司收到了美國食品和藥物管理局（
FDA）的一封完整回應函（CRL），該CRL是針對該公司所提交的Entyvio SC製劑維持治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的一份生物製品許可申請（BLA）。
該CRL中包含了
FDA對與SC設備相關的設計和標籤方面的疑問，但與支持Entyvio SC製劑BLA的關鍵試驗的臨床安全性和療效數據及結論無關。CRL也與Entyvio靜脈（IV）製劑無關，該製劑已在全球71個國家（包括美國和歐盟）獲得上市許可，到目前為止的總體治療經驗達到了51萬患者年。
今年8月，武田與
FDA召開了一次富有成效的
會議，來審查公司的最新數據，並就支持Entyvio SC批准所需的其他數據需求尋求指導。在會議期間，武田清楚地了解了SC設備的數據需求，目前正在著手解決這些問題。該SC設備的持續測試需要一定時間。因此，武田預計，待獲得
FDA批准後，將於2022年在美國市場推出Entyvio SC製劑，用於治療中重度UC患者。
武田對Entyvio SC製劑在美國的未來充滿信心，並堅信Entyvio SC製劑能為患有中重度UC的患者帶來益處。該公司將繼續致力於與
FDA合作，以滿足患者對這一重要選擇的需求。截至目前，Entyvio SC製劑已在澳大利亞、加拿大、歐洲獲得批准，並於2020年6月上市銷售；在日本、瑞士和以色列的監管審查正在進行中。
2種常見炎症性腸病(IBD，圖片來源：tsukuba.ac.jp）
Entyvio是一種腸道選擇性生物製劑，其活性藥物成分vedolizumab是一種全人源化單克隆抗體，特異性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素對腸道黏膜細胞粘附分子MAdCAM-1的結合。MAdCAM-1選擇性表達於腸胃血管和淋巴結。α4β7整合素表達於一組循環（circulating）白細胞，這些細胞已被證明在CD和UC疾病中介導炎症過程中發揮了重要作用。
Entyvio靜脈（IV）製劑於2014年5月獲美國和歐盟批准上市，用於治療對常規治療或
腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應答不足的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）成人患者。目前，Entyvio靜脈（IV）製劑在全球71個國家上市銷售。UC和CD是2種最常見的炎症性腸病（IBD）。
今年5月，Entyvio皮下（SC）製劑獲得歐盟EC批准，作為一種維持療法，用於中度至重度UC和CD成人患者的治療。Entyvio SC產品包括預充式注射器和預充式注射筆。值得一提的是，Entyvio是唯一被批准針對UC和CD成人患者可同時提供IV和SC 2種製劑的維持療法，將為患者在治療方面提供更多的選擇。
在中國，Entyvio IV（安吉優®，vedolizumab，注射用維得利珠單抗）於今年3月獲得批准，適應症為對傳統治療或TNFα抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉優®）被列入第一批臨床急需境外新藥名單，獲得了加快審評。
Entyvio（安吉優®）是目前炎症性腸病（IBD）領域唯一的腸道選擇性生物製劑，其臨床數據表明能夠快速起效，並實現長期持久的臨床緩解和黏膜癒合，同時安全性好，是歐美國際指南推薦的一線生物製劑。
從安吉優®（注射用維得利珠單抗）納入第一批臨床急需境外新藥名單到它的快速獲批，這充分顯示了中國政府加速引入創新藥物、不斷提高人民健康生活的決心。該藥在中國的批准上市，將為中國廣大的中重度IBD患者提供一個新的治療選擇。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Update on the U.S. Development Program for the Investigational Subcutaneous Formulation of ENTYVIO (vedolizumab) as a Maintenance Therapy in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis