今天（6月20日），國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，武田製藥新型抗炎藥「注射用維多珠單抗」（Entyvio®，vedolizumab）在中國的上市申請獲得承辦，受理號為JXSS1900032。
療效強勁 UC頭對頭IIIb期結果優於Humira
Vedolizumab是一種人源化單抗藥物，可以特異性拮抗α4β7整合素，抑制其與腸黏膜細胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結合，但不抑制其與血管細胞粘附分子1（VCAM-1）的結合。在2019年3月舉辦的第14屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會上，武田公布了評估vedolizumab治療中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）首個頭對頭IIIb期研究VARSITY的結果。該研究旨在評估vedolizumab靜脈輸注相對於Humira皮下注射治療的療效和安全性。
結果顯示，在第52周，與Humira組相比，vedolizumab組有顯著更高比例的患者實現臨床緩解（31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386]，p=0.0061）和黏膜癒合（39.7% vs 27.7%，p=0.0005），達到了主要終點和一個次要終點，但在另一個次要終點無糖皮質激素臨床緩解方面的差異沒有統計學意義（有利於修美樂）。
安全性方面，vedolizumab也表現更好，在52周治療期間，vedolizumab組患者總體不良事件發生率、感染發生率、嚴重不良事件發生率均較低，分別為62.7% vs 69.2%、33.5% vs 43.5%、11.0% vs 13.7%。
這是首個在UC患者中將兩種常用生物療法（選擇性抗α4β7整合素療法和抗TNFα療法）進行直接比較的研究，得到這樣的積極結果，對於武田來說是值得興奮的，對於醫生來說也可指導其使用生物療法的治療決策。
劑型突破 為患者提供更多選擇
Vedolizumab的靜脈注射（IV）劑型最早於2014年5月先後在美國和歐盟批准上市，目前已獲得全球60多個國家和地區的批准，用於對傳統療法或者對TNFα拮抗劑治療緩解不充分、不再得到緩解、或不耐受的中度至重度UC和克羅恩病（CD）患者。
儘管IV劑型可為患者帶來較快的緩解，但調查發現，很多患者更願意使用皮下注射的方式。為更好地滿足患者需求，武田也一直在積極驗證vedolizumab皮下注射劑型（SC）的有效性和安全性。
VISIBLE-1就是一項驗證vedolizumab SC劑型療效和安全性而開展的研究，這是研究包括一個vedolizumab IV對照組。結果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，vedolizumab SC治療組有統計學上顯著更高比例的患者達到臨床緩解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001），達到了研究的主要終點。Vedolizumab IV治療組觀察到了相似的臨床緩解率（42.6%）。此外，與安慰劑組相比，vedolizumab SC治療組在關鍵次要終點方面也表現出統計學上的優越性，包括黏膜癒合（56.6% vs 21.4%，p＜0.001）和持久臨床緩解（64.2% vs 28.6%，p＜0.001）。Vedolizumab SC治療組在持久臨床緩解率（15.1% vs 5.4%，p=0.076）和無皮質類固醇臨床緩解率（28.9% vs 8.3%，p=0.067）方面也高於安慰劑組，但無統計學意義。在vedolizumab IV治療組中也觀察到了類似的結果。安全性方面，不良事件發生率在vedolizumab SC和vedolizumab IV治療組中相似。
基於上述研究數據，武田也在積極尋求vedolizumab SC劑型的批准。2019年4月初，武田宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理vedolizumab SC劑型作為一種維持療法治療中度至重度UC和CD成人患者的上市許可申請。此次申請包括vedolizumab SC劑型的預充式注射器和注射筆。如果獲批，vedolizumab將成為唯一一種針對UC和CD可同時提供IV和SC產品的維持療法。
期待vedolizumab新劑型能夠儘快獲得批准，為UC和CD患者帶來更多的選擇。