作者：Ms.Modern
2017年11月30日，CFDA發布了2017年第146號文，即關於總局調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告。公告中指出，「取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑註冊申請時一併審評審批」，且「自本公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材註冊申請」。
原料藥、藥用輔料和藥包材不再單獨註冊申請，取而代之的是與製劑產品一同進行關聯審評審批，具體的方式是CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與資料庫（http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main），有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品製劑提出註冊申請後一併審評。
在原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺中有一欄為「與製劑共同審評審批結果」，根據CDE的解釋，有四種符號代表結果信息：
A：已批准在上市製劑使用的原料/輔料/包材；
A*：單獨申報且已通過技術審評，但尚未通過與製劑共同審評審批的原料/輔料/包材；
A#：已批准在上市製劑使用的原料/輔料/包材，發生影響產品質量的重大變更（如生產工藝發生重大變更、生產場地變更等），變更後的產品尚未通過與製劑共同審評審批；
I：尚未通過與製劑共同審評審批的原料/輔料/包材。
從上述的定義可知，A代表已激活的原料藥、藥用輔料或藥包材，因為它已完成了與製劑的關聯審評。
截止2019年05月10日，已有原料藥223個、藥用輔料91個、藥包材86個被激活：
原料藥
已有223個原料藥已完成與製劑的關聯審評，涉及149個品種，其中關聯最多的是埃索美拉唑鈉（9個）、鹽酸莫西沙星（8個）和帕瑞昔布鈉（7個）：
從企業貢獻來看，已完成與製劑關聯審批的223個原料藥共由149家企業完成，其中，完成數量最多的前三家企業分別是齊魯製藥有限公司（9個）、揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司（8個）和連雲港潤眾製藥有限公司（7個）：
藥用輔料
已有91個藥用輔料已完成與製劑的關聯審評，涉及84個品種，其中關聯最多的是微晶纖維素（4個）、蛋黃卵磷脂（2個）、交聯羧甲基纖維素鈉（2個）、羧甲澱粉鈉（2個）和硬脂酸鎂（2個）。
而按照企業激活的藥用輔料數目來看，在已激活的91個藥用輔料中，共由84個企業完成，大部分企業只完成了1個藥用輔料的激活（佔比94%），鬥山公司、GATTEFOSSE SAS和BASF SE均分別完成了2個，而法國羅蓋特公司和瑞登梅爾（上海）纖維貿易有限公司分別完成了3個。
目前平臺數據中無失效的輔料。
藥包材
已有86個藥包材已完成與製劑的關聯審評，涉及47個品種。其中，關聯最多的是抗生素瓶用鋁塑組合蓋（7個）、藥用鋁箔（7個）和口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（5個）：
而按照企業激活的藥包材數目來看，在已激活的86個藥包材中，共由71個企業完成，江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司完成最多（有4個），江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司與應城市恆天藥業包裝有限公司均分別完成3個：
後記
本文中所涉及的數據信息均來自於CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與資料庫。該資料庫的建立對於藥品研發而言，不僅可以大大減少研發早期所搜選用合適原輔料、藥包材的時間，同時對於研究者而言可以快速所搜到質量好的物料，大大減少在研究過程中因發現質量不合格的物料而導致研究內容的返工。但該資料庫會不定期更新，但暫未有固定的更新頻率，因此，必要時大家應隨時再回到該資料庫中進行查看自己所用的物料登記審評情況。