抗癌新藥來了!涉及11個癌種患者,能否成為抗癌成功的」救命藥」

新藥新技術，一直是腫瘤患者非常關心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和為大家匯總過2020年以來上市的新藥《2月份的抗癌新藥匯總》，其中在中國上市的藥物有2個，先為大家更新一下這2個藥物情況：

阿替利珠單抗（Tecentriq），用於小細胞肺癌；截止4月底，國內還不能購買到此藥。

恩美曲妥珠單抗（赫賽萊，Kadcyla），用於HER-2陽性乳腺癌。患者已經可以在上海美中嘉和腫瘤門診部購買到此藥，具體的藥品價格和贈藥計劃可以撥打電話[phone] 諮詢。

近期又有不少新藥上市，文中匯總了11個癌種的上市新藥，其中見證了6個「首個/首次」，首次，即意味著「劃時代」的意義，一起來尋找。歡迎轉發、收藏。

（如果您有更多關於抗癌藥物的信息，歡迎在文末留言分享）

文中縮寫對照表

NMPA：國家藥品監督管理局

FDA：美國食品和藥品管理局

ORR：客觀緩解率

DCR：疾病控制率

DOR：反應持續時間

OS：總生存期

PFS：無進展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美樂）

——中國獲批

這是繼奧希替尼後，國內首個自主研發上市、全球第二個上市的第三代EGFR藥物。

獲批適應症：NMPA批准阿美替尼用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

藥物效果：阿美替尼II期研究納入244例患者，結果顯示，阿美替尼二線治療EGFR T790M陽性晚期非小細胞肺癌的ORR為68.4%，DCR為93.4%。

durvalumab聯合依託泊苷&卡鉑或順鉑

——美國獲批

獲批適應症：FDA批准durvalumab（又稱「 I藥」）聯合依託泊苷&卡鉑或順鉑用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療[1]。

藥物效果：CASPIAN研究（NCT03043872）結果顯示，

胃癌

納武利尤單抗（Nivolumab，Opdivo，O藥）（新適應症）——中國獲批

O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的首個免疫治療藥物。

獲批適應症：NMPA批准Nivolumab用於接受過兩種或兩種以上全身治療方案後的晚期或復發性胃腺癌和胃食道連接部腺癌

更多關於O藥的信息，請閱讀《藥來了！O藥獲批胃癌、肝癌，已有9個癌種患者可用O藥！》

肝癌

卡瑞麗珠單抗（新適應症）——中國獲批

這是在中國獲批的首個肝癌免疫療法！

獲批適應症：NMPA批准卡瑞麗珠單抗用於治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者。

2019年5月該藥在中國獲批治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

藥物效果：迄今為止全球規模最大的用於二線及以上治療肝細胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示，卡瑞麗珠單抗的ORR達到14.7%；DCR為44.2% ；6個月的OS率為74.4%，12個月的OS率為55.9%。

nivolumab聯合ipilimumab ——美國獲批

藥物適應症：FDA批准nivolumab聯合ipilimumab用於治療曾用索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

藥物效果：CheckMate -040研究顯示，接受該組合方案治療的患者：

（1）ORR為31%，其中完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49）；

（2）DOR為17.5個月；在病情緩解的患者中，88%≥6個月、56%≥12個月、31%≥24個月。

頭頸部鱗癌

西妥昔單抗聯合化療——中國獲批

藥物適應症：NMPA批准西妥昔單抗注射液與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合，用於一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）。

藥物效果：EXTREME研究納入442例頭頸部癌患者，分為試驗組（西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶）和對照組（順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶），結果顯示

尿路上皮癌

替雷利珠單抗（新適應症）——中國獲批

這是尿路上皮癌領域國內上市的首個PD-1單抗。

獲批適應症：NMPA批准替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月該藥獲批治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

藥物效果：BGB-A317-204研究顯示，在可評估的101例患者中，9.9%（10例）達到完全緩解，14.9%（15例）達到部分緩解，ORR為24.8%，DCR為38.6%。且不同基線情況患者均表現出臨床緩解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美國獲批

2月份的藥物匯總文章中提到過，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊預測可能在2020年上市。終於，FDA加速批准其上市。

這是FDA批准的首個治療三陰乳腺癌的抗體偶聯藥物。

獲批適應症：用於治療既往接受過至少2種療法的轉移性三陰乳腺癌(TNBC)成人患者。

藥物效果：II期臨床試驗顯示：108例既往接受過至少兩次治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%，中位DOR為7.7個月[2]。

結直腸癌

膽管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美國獲批

這是FDA批准的首個膽管癌靶向療法。

獲批適應症：FDA 批准Pemazyre（pemigatinib）用於治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者[4]。

藥物效果：FIGHT-202試驗（NCT02924376）顯示，在107例患者中，ORR為36％，包括3個完全緩解。中位DOR為9.1個月，其中38例患者（63％）的反應持續≥6個月，7例患者（18％）的反應持續12個月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新適應症）——美國獲批

獲批適應症：FDA批准ibrutinib與利妥昔單抗聯合用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]。

藥物效果：E1912試驗（NCT02048813）顯示。試驗組（Ibrutinib聯合利妥昔單抗）相比 對照組（氟達拉濱，環磷醯胺聯合利妥昔單抗），PFS有顯著改善（HR=0.34， p

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

聯合泊馬多胺和地塞米松

——美國獲批

獲批適應症：FDA批准isatuximab-irfc與泊馬多胺和地塞米松聯合用於患有多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。

藥物效果：ICARIA-MM研究（NCT02990338）顯示，isatuximab-irfc聯合泊馬利度和低劑量地塞米松（簡稱Isa-Pd）治療的患者疾病進展或死亡的風險降低了40％（HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個月，而接受泊馬利度和低劑量地塞米松的患者中位PFS為6.47個月[6]。

卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌

寫在最後

希望新藥的上市能給患者們帶來更多的治療選擇，讓抗癌能夠更加順利。開篇提到的6個「首個/首次」你都找到了嗎？

參考文獻

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

[6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc

[7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer