救命藥變成了罕見藥後 境外上市新藥審批有望加快

2020-12-20 華夏時報

華夏時報(chinatimes.net.cn)記者王曉慧 北京報導

被稱為乳腺癌「救命藥」的赫賽汀自去年納入醫保之後,不久前,在全國多地出現缺貨狀態。據記者了解,赫賽汀納入國家醫保目錄後,價格從一支2.45萬元降至7600元,極大地減輕了癌症患者的經濟負擔,不過,此次產生的藥品供應問題,也被業內人士歸結為降價產生的結果。

據記者了解,赫賽汀是第一批通過以量換價壓低價格並進入醫保目錄的36種高價進口藥之一。

為了讓群眾早用上、用得起好藥,解決好重點民生問題,「加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障」被再次提及。

6月20日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,確定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。

倒逼國內仿製藥研發

據記者了解,赫賽汀納入國家醫保目錄前,一支的價格為2.45萬元,一個療程下來,起碼在四五十萬元;納入國家醫保目錄後,價格降至7600元。從降價幅度看,確實巨大,但從絕對價值看,一支7600元肯定談不上便宜,即便如此,依然一度出現了一藥難求的局面。

就此,有專家表示,無非是兩個方面的原因:其一,有藥卻不送藥。即由於配送環節成本高,導致藥品廠商為了節省成本,不將廉價且有效的藥品配送到醫療服務機構。其二,有藥卻不售藥。即因為價格過低而不對外出售該類藥物。無論是有藥不送,還是有藥不售,其本質都是藥品商逐利傾向帶來的後果。

除此之外,藥物降價後出現缺貨現象,在很大程度上,也源於使用患者人數較以前大增,藥企的產能在短期內沒有跟上。也就是說,藥品供應不僅是價格的問題,還涉及藥品配送等一系列問題,是藥品商與購買方(醫保)互動博弈的過程,仍需要進一步完善管理體制和制約機制。

此次供應短缺問題,無疑向本土抗癌藥的創新體系建設敲響了警鐘。

據記者了解,就在近期,國內相關仿製藥正在研發中,部分已經通過三期臨床,其中赫賽汀仿製藥進度靠前的公司以及產品有如復星醫藥曲妥珠單抗生物類似藥,針對乳腺癌適應症臨床III期。

加快境外上市新藥審批

遠水解不了近渴。國內相關仿製藥的研發尚需時日,目前的當務之急就是加快境外已上市新藥在境內上市審批。

據記者了解,就在近日,國家藥監局已經批准,對於2018年12月31日前申請進口的赫賽汀,口岸藥品檢驗所進行現場核驗和抽樣後,即可準予進口備案。據了解,僅口岸檢驗這一環節就能節省2-3個月時間。

而這樣的時間有可能進一步壓縮。

6月20日的國務院常務會議確定,一是有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市,監管部門分別在3個月、6個月內審結。將進口化學藥品上市前註冊檢驗改為上市後監督抽樣,不作為進口驗放條件。二是督促推動抗癌藥加快降價,讓群眾有更多獲得感。各省(區、市)對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標採購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。開展國家藥品集中採購試點,實現藥價明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應保障監測預警,建立短缺藥品及原料藥停產備案制度,加大儲備力度,確保患者用藥不斷供。

進口抗癌藥供應緊缺的問題,將有望快速得到緩解。

責任編輯:李明徽;主編:陳巖鵬

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