FDA批准診斷顯像劑Netspot診斷罕見的神經內分泌腫瘤

2020-12-25 39健康網

核心提示：NetSpot是一種無菌、靜脈內注射使用的單劑量鎵68　DOTATATE試劑盒。之前，該產品已獲得FDA的優先審評資格和孤兒藥地位。Ga　68　dotatate的吸收水平反映了神經內分泌腫瘤（NETs）中生長抑素受體的密度。這種吸收也可以在其他各類腫瘤或其他病例條件下觀察到，Ga　68　dotatate的吸收可能需要通過組織病理學或其他評估措施確定。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准了來自Advanced Accelerator Application USA公司開發的一款新的診斷顯像劑Netspot，用於檢測罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）。Netspot是首個鎵68DOTATATE注射劑，這是一种放射性診斷製劑，用於正電子發射斷層掃描成像（PET）。這种放射性探針將幫助定位患有罕見的生長抑素受體陽性的神經內分泌腫瘤（NETs）成人和兒童患者中的腫瘤。

　　神經內分泌腫瘤（NETs）是一類罕見的非癌性（良性）或癌性（惡性）腫瘤，形成於人體神經內分泌系統內的激素產生細胞中。這些細胞遍布於整個機體器官，包括胃、腸道、胰腺、肺、及其他部位。NETs上具有生長抑素（somatostatin）的受體，生長抑素是一種激素，幫助調節內分泌系統。Ga 68 dotatate是生長抑素的一種正電子發射模擬物，通過結合這類受體發揮作用。

　　FDA藥物評價及研究中心主任Libero Marzella表示，採用先進的成像技術在早期階段確診罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）至關重要。Netspot將提供一種新的診斷工具，其結果將幫助臨床醫生確定腫瘤的位置和範圍。這些信息對於制定恰當的治療方案非常重要。

　　NetSpot是一種無菌、靜脈內注射使用的單劑量鎵68 DOTATATE試劑盒。之前，該產品已獲得FDA的優先審評資格和孤兒藥地位。Ga 68 dotatate的吸收水平反映了神經內分泌腫瘤（NETs）中生長抑素受體的密度。這種吸收也可以在其他各類腫瘤或其他病例條件下觀察到，Ga 68 dotatate的吸收可能需要通過組織病理學或其他評估措施確定。

　　Netspot的安全性和有效性在3個研究中得到證實。所有這3個研究的結果均證實了Ga 68 dotatate成像發現神經內分泌腫瘤（NETs）部位的有效性。

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