擴項流程---方法驗證作業指導書

2020-12-13 小姚話檢測

以環境檢測為例:

一、確認檢測樣品類型:水質類、氣類、土壤類、固體廢棄物類、生物和生物體類、其他類,確保實驗室工作條件滿足標準要求;

二、校準曲線驗證:選取市售有證的標準物質,配製不少於6個待測元素濃度點(含空白濃度),相關係數應大於或等於0.995(或滿足標準要求);

三、空白試驗驗證:按標準規定的樣品前處理及測試方法,做三個空白樣品試驗(驗證實驗室工作環境、儀器噪聲、試劑雜質、試驗操作的過程中可能出現的對樣品測定產生的各種影響因素。);

四、方法檢出限及測定下限驗證:以光譜法為例:其方法檢出限的計算公式為:

MDL=3.143*SD

式中,MDL —— 方法檢出限;

SD—— 低濃度樣品7次平行測定結果的標準偏差。

四、方法精密度驗證:對3個含有不同濃度水平(測定範圍內低、中、高三個區間)待測物樣品按標準規定的前處理和測試流程各平行製備6份。所製備的18份樣品測定結果的相對標準偏差應滿足標準規定的要求;

五、實際樣品測試:按照標準規定的前處理和測試流程進行處理製備3個平行樣;

六、方法準確度驗證:以光譜法為例:進行加標回收率驗證。

加標回收率應按以下公式計算:

P =(m2-m1)/m3× 100%

式中,P —— 加標回收率,%;

m1 —— 試樣中的物質含量;

m2 —— 加標試樣中的物質含量;

m3 —— 加標體積中的物質含量。

加標回收率驗證結果應滿足標準規定的要求。

相關焦點

  • 作業指導書不等於操作流程!最全面的作業指導書編寫方法實用!
    免費領取丨質量工程師手冊(最新版)為什麼編寫作業指導書?
  • cnas認可擴項具體流程步驟
    對於已經取得CNAS認可資質的實驗室,如果要申請擴項新標準/方法,需要登錄CNAS系統,新建任務,進行擴項任務申請。一般實驗室的擴項都會跟監督評審、複評審或者換證複評審結合在一起進行,但也可以單獨申請擴項任務。
  • 為什麼作業指導書執行不到位?
    二流企業做培訓,基本是灌輸法為主,以培訓籤到表為證,培訓效果無法驗證,合不合格無法驗證,基本沒有什麼崗位培訓資料,全靠指導人員的經驗和現場的作業指導書; 3.生產準備環節有漏項,目前基本是作業指導書發放制,生產準備和切換線時,都要有一個懸掛作業指導書的過程,未執行到位; 4. 管理不到位,稽核頻次不夠(1次變3次)。
  • 鞋廠的作業指導書,你確定會寫?
    以作業指導書為例,梳理了幾個問題: 1.為什麼會有管理流程,管理規定? 這是一個從無序到有序的過程,逐步的建立規則,固化下來成為流程,為了確保流程的嚴肅性,又引入管理規定,目的是約束員工按流程辦事。
  • 作業指導書:執行不到位,管理全白費!
    這是一個從無序到有序的過程,逐步的建立規則,固化下來成為流程,為了確保流程的嚴肅性,又引入管理規定,目的是約束員工按流程辦事; 確保信息及時傳遞,不漏項,讓該知道的人都必須知道,所以建立流程; 很多流程本身就是一套完美的協同機制,確保協同過程高效執行,所以規定了明確的輸入和輸出;
  • 關於印發《環境空氣臭氧一級校準作業指導書(試行)》等4項作業指導...
    北極星環境監測網訊:近日,北極星環保網在環保部獲悉關於印發《環境空氣臭氧一級校準作業指導書(試行)》等4項作業指導書的通知,全文如下:關於印發《環境空氣臭氧一級校準作業指導書(試行)》等4項作業指導書的通知各省、自治區、直轄市環境保護廳(局),新疆生產建設兵團環境保護局,中國環境監測總站,環境保護部環境發展中心
  • 作業指導書(WI/SOP)必備四要素,怎麼確保流程得到執行?
    作業指導書是一種非常基本的工具,為操作者正確完成工作提供幫助。因此,作業指導書的用戶理所當然是操作者,然而,在很多地方,作業指導書已經與這個最根本的目的相去甚遠了。這裡有作業指導書必備的四個要素,只有滿足了這四要素,才能稱得上是好的作業指導書。要素一:作業人員信任你的作業指導書作業指導書值得信任是核心。
  • 作業指導書(SOP)編制規範教材!
    02 範圍適用於XXXXXXXX各類作業指導書的編制和管理。03 定義作業指導書是指針對某項操作或某個崗位的作業活動的文件,側重描述如何進行操作,用來指導和規範該項工作的文件。4.2科室負責人負責梳理本科室業務流程,確認需要編製成作業指導書的關鍵操作,指導編制科室作業指導書,並對內容的適宜性、合理性和有效性進行審核、批准。
  • 你的作業指導書是無效的!
    為了滿足工程師的要求,質量經理的要求,審核的要求,作業指導書中加進去了越來越多的內容,格式越來越複雜,也越來越不為操作者理解,最終逐漸失去了作業指導書存在的意義。如何評估你的作業指導書是不是有效的呢?這裡有作業指導書必備的四個要素,只有滿足了這四要素,才能稱得上是好的作業指導書。作業指導書值得信任是核心。
  • 作業指導書,要這樣去做……
    但一般作業指導書應包括:標題和唯一性標識(編號);描述作業的目的和範圍以及目標,並指明支持的相關的程序文件;作業的順序和過程(操作步驟);各項記錄(表格)和數據處理;結果判定及表述原則;規定記錄,結果的填號、歸檔和保存方法;作業指導書的制定、審核、評審和批准以及修訂的狀態和日期。
  • 監理內部管理作業指導書,修改急用
    2.適用範圍本作業指導書適用於各項目監理機構、工程監理部、和公司各部門對監理資料(紙質載體)從過程控制到檢查等諸過程及資料管理等工作;作為公司本項工作的通用作業指導書。7.監理作業指導書7.1監理作業指導書是指導監理作業的內部體系文件;7.2總監應根據監理規劃中確定的關鍵工序、特殊工序組織專業監理工程師編製作業指導書;若公司已頒布該項通用版本作業指導書,項目監理部可不再編制該項工序的作業指導書;也可有針對性地進行增、刪修訂;7.3作業指導書經總監審定後及時報公司(總工辦)備案。
  • 案例 | 如何編制SOP,你的作業指導書是無效的!
    因此,作業指導書的用戶理所當然是操作者,然而,在很多地方,作業指導書已經與這個最根本的目的相去甚遠了。為了滿足工程師的要求,質量經理的要求,審核的要求,作業指導書中加進去了越來越多的內容,格式越來越複雜,也越來越不為操作者理解,最終逐漸失去了作業指導書存在的意義。如何評估你的作業指導書是不是有效的呢?
  • 電子作業指導書兼容性與標準化程度
    它依據標準的信息對象,對整個裝配廠進行虛擬化處理,建立基於產品、裝配的設備單元和生產路徑的生產流程,並提供與各個外部的連接。而共享經濟平臺的出現,使脫離商業組織的個體服務者有機會接觸更廣泛的接觸需求方。電子作業指導書物料跟蹤模塊將生產指令下達給車間工作組進行生產,同時由物料跟蹤管理進行物料跟蹤。
  • 案例 | 好的作業指導書(WI/SOP)必備四要素
    因此,作業指導書的用戶理所當然是操作者,然而,在很多地方,作業指導書已經與這個最根本的目的相去甚遠了。      為了滿足工程師的要求,質量經理的要求,審核的要求,作業指導書中加進去了越來越多的內容,格式越來越複雜,也越來越不為操作者理解,最終逐漸失去了作業指導書存在的意義。如何評估你的作業指導書是不是有效的呢?
  • 8D報告過程及8D作業指導書分享
    流程改過? 或比較良品與不良品的檢查結果,看看那個數據有很大的差?,尺寸?重量?電壓值?CPK?耐電壓?等等不良的發生,總是有原因,資料分析常常可以看出蛛絲馬跡。這樣的分析,可以幫助您縮小範圍,越來越接近問題核心。當分析完成,列出您認為最有可能的幾項,再逐一動手作些調整改變,並且觀察那一些改變可使品質回復正常及影響變異的程度,進而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡單而實際的運用。
  • 電子工藝作業指導書溝通生產信息的橋梁
    電子存儲,不佔用實際空間,提高電子作業指導書檢索效率。有鮮明的大廠家分割獨佔,這是它的行業特點造成的因為製造業有很多細分的行業,不同的行業的生產模式和管理模式之間存在較大的差異所以不同的行業有不同的電子工藝作業指導書,體現出了它比較強的行業性。
  • 監理公司監理作業指導書(256頁,含圖表)
    本資料為監理公司監理作業指導書,word格式,共256頁。目錄:1.監理組織管理作業指導書2.監理文件編制審查作業指導書3.工程監理審核作業指導書4.工程檢查、驗收作業指導書5.圖紙會審作業指導書6.工地會議作業指導書7.投資控制管理作業指導書8.進度控制管理作業指導書9.質量控制管理作業指導書10 工程合同管理作業指導書11.
  • 實用||實例講解實驗室方法驗證
    其次,由技術管理者對實驗室資源進行評估,包括人員( 人員配備是否符合方法要求,人員是否經過相關培訓、考核、授權) ; 設備( 配備是否符合要求,測量設備是否經過溯源) ; 材料( 是否充足,是否滿足使用要求/是否有效的驗收或核查) ; 環境; 樣品; 記錄; 以及確定是否需要編製作業指導書。第三,組織技術驗證工作。
  • 監理內部管理作業指導書,不用修改都能用
    2.適用範圍本作業指導書適用於各項目監理機構、工程監理部、和公司各部門對監理資料(紙質載體)從過程控制到檢查等諸過程及資料管理等工作;作為公司本項工作的通用作業指導書。7.監理作業指導書7.1監理作業指導書是指導監理作業的內部體系文件;7.2總監應根據監理規劃中確定的關鍵工序、特殊工序組織專業監理工程師編製作業指導書;若公司已頒布該項通用版本作業指導書,項目監理部可不再編制該項工序的作業指導書;也可有針對性地進行增、刪修訂;7.3作業指導書經總監審定後及時報公司(總工辦)備案。
  • 提升人才培養速度,讓人才可以複製—標準作業指導書
    訣竅就是打嗝喝醋;撕標籤用電吹風;打蛇要打七寸;追女孩要臉皮厚……就是那個能把事情輕鬆快速地做到最好的關鍵點的經驗,把握了它就不容易出現錯誤的那個點,我們所要說的崗位標準作業指導書,主要記載的就是這個點。