為規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，食品藥品監管總局起草了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審 稿），報送國務院。為廣泛聽取社會各界的意見和建議，提高立法質量，現將食品藥品監管總局報送國務院的送審稿及說明全文公布，徵求意見。有關單位和各界人 士可在2015年8月20日前，通過以下方式提出意見：
（一）登陸中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），通過網站首頁左側的《法規規章草案意見徵集系統》，對送審稿提出意見。
（二）通過信函方式將意見寄至北京市2067信箱（郵政編碼：100035），並請在信封上註明「化妝品監督管理條例徵求意見」字樣。
（三）通過電子郵件方式將意見發送至：hzp@chinalaw.gov.cn。
國務院法制辦公室
2015年7月20日
（稿件來源：法制辦）
化妝品監督管理條例
（修訂草案送審稿）
第一章總則
第一條（立法目的）為規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，制定本條例。
第二條（適用範圍）在中華人民共和國境內從事化妝品研製、生產、經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於人體表面（皮膚、毛髮、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處於良好狀態為目的的產品。
國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品產品類別目錄。
第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化妝品生產經營者應當依照法律、法規、標準和規範的要求從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。
國家鼓勵和支持化妝品生產經營者採用先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量安全水平。
第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依照法律、法規、標準和規範的要求從事生產經營活動，推動行業誠信建設。
第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人均可對化妝品生產經營者進行監督，向食品藥品監督管理等部門舉報違反本條例的行為；對查證屬實的重大違法行為，食品藥品監督管理部門依法通過媒體公開曝光。
第二章原料與產品
第八條（原料管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準用原料目錄。準用原料目錄包括經批准允許使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑、美白劑以及其他具有較高風險的原料。
化妝品原料目錄需要調整的，國務院食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布，並於每年年底前將更新後的目錄重新發布。
第九條（新原料）化妝品新原料為在國內首次使用於化妝品的天然或者人工原料。
新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑、美白劑以及其他具有較高風險的新原料，由國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人向國務院食品藥品監督管理部門提出申請，經批准後方可使用。
不屬於前款所述範圍的新原料，國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人應當在新原料使用前30個工作日內，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的新原料備案技術要求，將新原料的有關資料報國務院食品藥品監督管理部門備案；國務院食品藥品監督管理部門有異議的，應當在備案後30個工作日內提出。
國務院食品藥品監督管理部門應當自新原料批准或者備案之日起10個工作日內向社會公布新原料有關信息，任何組織和個人有異議的，可以向國務院食品藥品監督管理部門提出；國務院食品藥品監督管理部門認為異議成立的，應當撤銷批准或者取消備案，並通知國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人。
第十條（新原料使用情況報告）新原料經批准或者備案的，國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人在3年內應當每半年向國務院食品藥品監督管理部門報告新原料的使用及安全情況。
第十一條（化妝品分類）化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品。
特殊化妝品包括染髮、燙髮、美白、防曬以及國務院食品藥品監督管理部門認為其他需要特殊管理的化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
特殊化妝品目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。國務院食品藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展、化妝品不良反應監測情況，組織專家對化妝品質量安全進行風險評估，對特殊化妝品的範圍進行調整。
第十二條（產品管理方式）特殊化妝品經國務院食品藥品監督管理部門註冊後方可生產和進口。國產普通化妝品應當在生產前10個工作日內報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案；進口普通化妝品應當在進口前10個工作日內報國務院食品藥品監督管理部門備案。備案的具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。
第十三條（特殊化妝品註冊）申請特殊化妝品註冊，應當提交下列資料：
（一）申請人名稱、地址、聯繫方式；
（二）生產企業名稱、地址、聯繫方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行的國家標準或者企業標準；
（六）產品檢驗報告；
（七）產品安全評估資料及安全評估人員相關證明文件；
（八）產品標籤和說明書樣稿；
（九）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。
進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證明材料以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、無法提交在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。
第十四條（技術審評）國務院食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在90個工作日內完成技術審評，提交審評意見，必要時可以組織開展現場核查。
技術審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應當按照要求提供完整的補充資料；逾期未按照要求提供補充資料的，技術審評機構終止技術審評，提出不予註冊的建議。
現場核查和補充資料所需時間不計算在審評時限內。
第十五條（審查批准）國務院食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予註冊並發給特殊化妝品註冊證；對不符合要求的，不予註冊並書面說明理由。
第十六條（註冊證有效期）特殊化妝品註冊證有效期為5年；有效期內轉讓的，應當報國務院食品藥品監督管理部門批准。
特殊化妝品註冊證有效期滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前提出延續註冊的申請。除本條第三款規定情形外，國務院食品藥品監督管理部門應當在特殊化妝品註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續註冊：
（一）未在規定期限內提出延續註冊申請的；
（二）化妝品強制性標準、規範已經修訂，申請延續註冊的化妝品不能達到要求的；
（三）原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全性內容發生改變的；
（四）存在其他影響產品質量安全情形的。
第十七條（普通化妝品備案）普通化妝品備案信息包括：
（一）備案人名稱、地址、聯繫方式；
（二）生產企業名稱、地址、聯繫方式；
（三）產品名稱；
（四）產品全成分；
（五）產品執行的國家標準或者企業標準；
（六）產品檢驗報告；
（七）產品安全評估資料及安全評估人員相關證明文件；
（八）產品標籤和說明書樣稿；
（九）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他內容。
進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證明材料以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、無法提交在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。
接受備案的食品藥品監督管理部門應當按照規定對備案情況開展監督檢查。
第十八條（安全評估）化妝品註冊申請人和備案人應當指定專門人員或者委託獨立的第三方機構，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定開展化妝品安全評估。
安全評估人員應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識，並具有5年以上相關專業從業經歷。
第十九條（申請人、備案人）化妝品註冊申請人和備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。
向我國境內出口化妝品的境外企業應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品註冊或者備案和將產品投放市場，配合境外企業開展化妝品不良反應監測、缺陷產品召回等工作，依法承擔相應的化妝品質量安全責任。
第二十條（註冊和備案信息公開）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自特殊化妝品註冊或者普通化妝品備案之日起10個工作日內，將化妝品註冊或者備案信息向社會公布。
第二十一條（標準管理）國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品國家標準，國務院標準化行政部門提供化妝品國家標準編號。化妝品國家標準應當供公眾免費查閱。
化妝品應當符合強制性國家標準要求。鼓勵企業制定嚴於國家標準的企業標準。
第三章生產經營
第二十二條（化妝品生產者）化妝品生產者持有特殊化妝品註冊證或者取得普通化妝品備案，以自己的名義將化妝品投放市場並對產品質量安全負責。
國家鼓勵化妝品生產者參加產品質量安全責任保險。
第二十三條（生產許可制度）國家實行化妝品生產許可制度。在我國境內從事化妝品生產的企業，應當取得省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門核發的化妝品生產許可證。
國產化妝品生產者應當具有化妝品生產許可證，或者委託具有化妝品生產許可證的企業生產化妝品。
第二十四條（生產條件）從事化妝品生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；
（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；
（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；
（四）有保證化妝品質量安全的管理制度。
第二十五條（許可審查）從事化妝品生產的企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十四條規定條件的證明資料，並對資料真實性負責。
省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自受理之日起40個工作日內，審核申請人提交的資料，組織現場檢查。對符合規定條件的，準予許可並發給化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理。
第二十六條（生產質量管理規範）國務院食品藥品監督管理部門制定化妝品生產質量管理規範。化妝品生產企業應當按照生產質量管理規範的要求組織生產，建立並執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、不合格產品召回等管理制度。
第二十七條（原料使用）用於生產化妝品的原料和直接接觸化妝品的包裝材料應當符合國家有關標準和要求。
生產化妝品不得使用禁用原料，不得超量或者超範圍使用限用原料，不得使用準用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑、美白劑和其他具有較高風險的原料，不得使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料。
第二十八條（進貨查驗和出廠檢驗）化妝品生產企業應當建立原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度和產品檢驗制度。化妝品檢驗合格後方可出廠。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不得少於產品保質期滿後1年；保質期不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。
第二十九條（質量安全負責人）化妝品生產企業應當設立質量安全負責人，承擔產品質量安全管理和產品出廠放行職責。
質量安全負責人應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業本科以上學歷，並具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
第三十條（健康要求）化妝品生產企業應當建立並執行從業人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產活動。
第三十一條（企業自查）化妝品生產企業應當定期對生產質量管理規範的執行情況進行自查，並於每年年底前向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。化妝品生產企業的生產條件發生變化，不再符合生產質量管理規範要求的，應當立即採取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
第三十二條（委託生產）委託生產化妝品的，委託方應當審查受託方的生產條件和能力，與受託方籤訂委託生產合同，明確雙方權利、義務和責任，對受託方生產行為和化妝品質量安全等進行管理，保證其按照法定要求進行生產。
第三十三條（化妝品經營者）化妝品經營者是從事化妝品銷售的企業或者個人。美容美髮機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，視為化妝品經營者。
第三十四條（經營者查驗記錄）化妝品經營者應當建立進貨查驗記錄和索證索票制度，查驗供貨者的資質證明、特殊化妝品註冊證或者普通化妝品備案證明、產品出廠檢驗合格證明文件，並保存相關憑據。
進貨查驗記錄應當真實、完整、可追溯。記錄和憑據保存期限不得少於2年。
第三十五條（貯存運輸）化妝品經營者應當按照化妝品標籤標示的要求貯存和運輸化妝品，定期檢查並及時處理變質或者超過保質期的化妝品。
化妝品經營者不得自行配製、分裝化妝品。
第三十六條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、櫃檯出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質，承擔入場化妝品經營者的管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發現化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。
第三十七條（網際網路交易第三方平臺）網際網路化妝品交易第三方平臺實行化妝品生產經營者實名登記制度。
網際網路化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者承擔管理責任，發現其有違反本條例規定行為的，應當及時制止，並立即報告平臺提供者註冊地食品藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，立即停止對其提供網際網路交易平臺服務。
第三十八條（主動召回）化妝品生產者發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，主動召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，並記錄召回和通知情況。化妝品生產者應當對召回的化妝品採取補救、無害化處理、銷毀等措施，並將化妝品召回和處理情況向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
化妝品經營者發現其經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，記錄停止經營和通知情況，並報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。化妝品生產者認為應當召回的，經營者應當協助召回。由於化妝品經營者原因造成其經營的化妝品有前款規定情形的，經營者應當召回。
第三十九條（責令召回）縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。
第四十條（進口管理）出入境檢驗檢疫機構依法對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
第四章標籤與廣告
第四十一條（標籤管理）化妝品的最小銷售單元和直接接觸化妝品的包裝應當有標籤；進口化妝品在外文標籤上加貼中文標籤的，其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規範的要求，並在產品註冊或者備案資料中作出說明。
化妝品標籤應當使用規範漢字標註，內容真實、完整、準確；同時採用其他文字標註的，其內容應當與規範漢字的內容保持一致。
化妝品名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的化妝品命名規則。
第四十二條（標註內容）化妝品標籤應當標註以下內容：
（一）產品名稱；
（二）生產者名稱和地址；
（三）生產企業名稱和地址；
（四）生產企業許可證編號（進口化妝品除外）；
（五）特殊化妝品註冊證編號或者普通化妝品備案編號；
（六）產品執行的標準號；
（七）全成分；
（八）保質期；
（九）淨含量；
（十）產品安全警示用語（必要時）；
（十一）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標註的其他內容。
第四十三條（禁止標註內容）化妝品標籤禁止標註以下內容：
（一）明示或者暗示具有醫療作用的；
（二）誇大功能、虛假宣傳或者其他容易給消費者造成誤解或者混淆的；
（三）違反社會公序良俗的；
（四）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標註的其他內容。
非化妝品不得在標籤中標註易使其與化妝品相混淆的內容。
第四十四條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，化妝品生產者對化妝品功效宣稱負責。
化妝品功效宣稱的依據可以是相關文獻資料或者研究數據；國務院食品藥品監督管理部門認為需要驗證的，應當制定驗證指導原則。
化妝品生產者應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受社會監督。
第四十五條（廣告管理）化妝品廣告應當真實、合法，不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品功效，不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示產品功效誤導消費者。
第五章監督管理
第四十六條（生產經營監督檢查）食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營者實施監督檢查；發現不符合法定要求的，應當責令限期改正，並依法予以處理；生產企業不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷相關行政許可。
第四十七條（監督檢查權）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入生產經營場所實施現場檢查；
（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；
（三）查閱、複製有關合同、票據、帳簿以及其他有關資料；
（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關物品，以及用於違法生產經營的工具、設備；
（五）查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。
第四十八條（檢查要求）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
被檢查單位應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人籤字後歸檔；被檢查單位負責人拒絕籤字的，應當予以註明。
第四十九條（監督抽檢）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽檢；對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行專項監督抽檢。
監督抽檢應當支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預算。
食品藥品監督管理部門應當按照規定及時公布化妝品監督抽檢結果。
第五十條（檢驗機構要求）化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得相關資質認定後，方可從事化妝品檢驗活動。
化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規範以及化妝品檢驗相關標準品、參考品管理規定，由國務院食品藥品監督管理部門制定。
第五十一條（補充檢驗）對涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質，或者對化妝品質量安全事故進行應急處置時，化妝品國家標準或者有關規範規定的檢驗方法不能檢驗的，經國務院食品藥品監督管理部門批准，化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗方法所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。
第五十二條（異議復檢）當事人對依照本條例第四十九條規定實施的抽檢結果有異議的，可以自收到抽檢結果之日起7個工作日內向實施抽檢的食品藥品監督管理部門或者上一級食品藥品監督管理部門申請復檢，由受理復檢申請的食品藥品監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定檢驗機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院食品藥品監督管理部門公布。
有下列情形之一的，不予復檢：
（一）復檢申請逾期的；
（二）已進行過復檢的；
（三）抽檢結果顯示微生物指標超標的；
（四）留樣超過保質期的；
（五）法律、法規以及國務院食品藥品監督管理部門規定的其他情形。
第五十三條（不良反應監測）國家實行化妝品不良反應監測制度。化妝品生產者應當主動監測其上市化妝品的不良反應，按照國務院食品藥品監督管理部門有關規定向化妝品不良反應監測機構報告。化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構，並及時告知化妝品生產者。
鼓勵社會組織和個人向化妝品不良反應監測機構或者食品藥品監督管理部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。
化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價，並向食品藥品監督管理部門提出處理建議。
第五十四條（緊急控制措施）對已發生嚴重或者群發不良反應的化妝品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以採取停止生產、進口、經營的緊急控制措施，並告知消費者停止使用；監測結果表明產品不能保證安全的，由原發證部門註銷特殊化妝品註冊證或者取消普通化妝品備案，並向社會公布。
第五十五條（應急處置）食品藥品監督管理部門應當制定化妝品質量安全事故應急預案，明確化妝品質量安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施。
發生化妝品質量安全事故的，食品藥品監督管理部門應當及時進行調查處理，並按程序向上級食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門可以根據工作需要，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的應急檢驗程序組織開展應急檢驗。應急檢驗所需樣品由生產經營者無償提供。
生產經營者應當制定化妝品質量安全事故處置方案。發生化妝品質量安全事故的，應當立即停止該化妝品生產經營，採取有效措施防止事故擴大，並向食品藥品監督管理部門報告。
第五十六條（境外檢查）國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理規範等要求實施現場檢查。
第五十七條（信用監管）食品藥品監督管理部門應當依法及時公開化妝品許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。
食品藥品監督管理部門對生產經營者建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽檢頻次。
第五十八條（投訴舉報）食品藥品監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受諮詢、投訴、舉報，並及時答覆或者處理。舉報經調查屬實的，應當給予獎勵。
第五十九條（技術諮詢專家委員會）國務院食品藥品監督管理部門聘請醫學、化學、毒理學等有關方面專家，組成化妝品技術諮詢專家委員會，為化妝品監督管理工作提供支持。
第六章法律責任
第六十條（刑事責任與行政責任）化妝品生產經營者違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；追究刑事責任的，不影響有關監督管理部門按照本條例規定給予行政處罰。
第六十一條（民事責任與行政責任）化妝品生產經營者違反本條例規定，造成消費者人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任；財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。
第六十二條（嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品，違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口、銷售該生產經營者的所有產品，10年內不受理其提出的化妝品許可申請；對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款，10年內不得從事化妝品生產經營活動：
（一）未經許可從事化妝品生產活動的；
（二）生產未取得特殊化妝品註冊證的特殊化妝品的；
（三）使用化妝品禁用原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質的；
（四）偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品註冊證生產化妝品的。
第六十三條（較嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品，違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口、銷售該生產經營者的所有產品；對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處1萬元以上、5萬元以下罰款，5年內不得從事化妝品生產經營活動：
（一）使用應當批准但未經批准的新原料、違法使用限用原料或者使用準用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑、美白劑和其他具有較高風險的原料生產化妝品的；
（二）生產不符合強制性標準、規範要求或者產品執行的企業標準的化妝品的；
（三）未按照化妝品生產質量管理規範或者其他法定要求組織生產的；
（四）經營未取得化妝品生產許可證的生產企業生產的化妝品或者未取得特殊化妝品註冊證的特殊化妝品的；
（五）經營者擅自配製、分裝化妝品的；
（六）經營偽造、冒用生產許可證或者特殊化妝品註冊證的特殊化妝品、未經備案的普通化妝品或者使用禁用原料生產的化妝品的；
（七）擅自更改化妝品使用期限、經營的化妝品超過使用期限或者進口化妝品中文標籤加貼過程不符合本條例規定的；
（八）使用不符合國家規定的原料、包裝材料生產化妝品的；
（九）使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品的；
（十）未按照本條例規定開展化妝品質量安全事故處置的；
（十一）未按照本條例規定履行主動召回義務的；
（十二）化妝品生產者委託不具備本條例規定條件的企業生產化妝品，或者未對受託方的生產行為和化妝品質量安全進行管理的。
第六十四條（一般違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業；對企業負責人、質量安全負責人等相關責任人員處1萬元以下罰款：
（一）使用應當備案但未備案的化妝品新原料生產化妝品的；
（二）化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品生產質量管理規範要求，未按照本條例規定整改、停止生產或者報告的；
（三）化妝品生產企業未按照要求提交化妝品生產質量管理規範執行情況年度自查報告的；
（四）化妝品生產企業未按照本條例規定建立並執行從業人員健康管理制度的；
（五）生產經營標籤不符合本條例規定的化妝品的；
（六）化妝品生產經營者未按照本條例規定建立並執行進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；
（七）化妝品生產經營者未按照本條例規定報告不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良反應調查不予配合的；
（八）生產經營的非化妝品在標籤中標註易使其與化妝品相混淆的內容的。
有前款第五項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。
第六十五條（委託生產的處罰）委託生產化妝品，具有本條例第六十二條第二至四項，第六十三條第一至三項、第七至十項，第六十四條第一項、第五至七項規定的違法行為的，對委託方和受託方均按規定給予行政處罰，但委託方有證據證明其按照本條例第三十二條規定履行了對受託方管理義務的除外。
第六十六條（虛假申報、騙取許可）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，10年內不受理其提出的化妝品許可申請；對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款，10年內不得從事化妝品生產經營活動。
偽造、變造、出租、出借或者非法轉讓相關化妝品許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十七條（未按規定備案）未按照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案產品名稱，可以處1萬元以上3萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案人和產品名稱；情節嚴重的，停止生產、進口、經營，直接責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。
第六十八條（集中交易市場違法責任）化妝品集中交易市場的開辦者、櫃檯出租者、展銷會的舉辦者未按照本條例規定履行資質審查、檢查、報告等管理義務的，由所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。
第六十九條（網際網路交易第三方平臺違法責任）網際網路化妝品交易第三方平臺提供者未按照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行實名登記或者履行報告、停止提供網際網路交易平臺服務等管理義務的，由其註冊地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。
第七十條（經營者免責情形）化妝品經營者未違反本條例的有關規定，有證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的，沒收其經營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。
第七十一條（廣告處罰）化妝品廣告違反本條例規定的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處生產經營者近12個月銷售額2倍以上5倍以下罰款；近12個月銷售額無法計算或者按照銷售額計算的罰款金額不足10萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款。
發布虛假化妝品廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品，並向社會公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，並處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條（檢驗機構責任）化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由認證認可監督管理部門撤銷檢驗資質，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。
第七十三條（審評、不良反應監測機構責任）化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未按照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十四條（違規聘用人員責任）化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事生產經營、檢驗工作的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，吊銷相關許可證件。
第七十五條（拒絕監督檢查責任）有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關許可證件；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰：
（一）拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查的；
（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（三）拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止生產經營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監督管理部門按照本條例規定責令召回的化妝品的。
有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。
拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展境外現場檢查的，由食品藥品監督管理部門停止相關進口化妝品的註冊或者已進口化妝品的銷售。
第七十六條（監管人員責任追究）縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門違反本條例規定，不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七章附則
第七十七條（定義）本條例下列用語的含義：
化妝品生產經營者，是指化妝品生產者、化妝品生產企業、向我國境內出口化妝品的境外企業及其在我國境內設立的代表機構和在我國境內的代理人、化妝品經營者。
化妝品標籤，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。置於銷售包裝內的說明書視為化妝品標籤的延伸。
化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官或者牙齒和口腔黏膜的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬於本條例所稱的不良反應。
貨值金額，是指違法生產、經營化妝品（包括已售出和未售出的）的標價總額；沒有標價的，按照同類化妝品的市場價格計算。
第七十八條（收費）本條例規定的化妝品審評審批、許可檢驗及境外現場檢查，可以收取費用。具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。
第七十九條（實施日期）本條例自年月日起施行。1989年9月26日國務院批准的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。
國家食品藥品監督管理總局關於《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》的說明
《化妝品衛生監督條例》（修訂）為2013年、2014年、2015年國務院立法工作計劃項目。國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）認真研究，深入論證，廣泛調研，反覆修改，完成了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿）起草工作。現就有關情況說明如下：
一、修訂的必要性
化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於人體表面（皮膚、毛髮、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處於良好狀態為目的的產品。
化妝品的特點是：多用於體表，作用緩和，人體吸收少，對人體造成嚴重危害的可能性小，但使用對象多為健康人群，目的是美化儀表，與用於治病救人的藥品和醫療器械「風險與效益比」的理念不同，對產品的安全性要求高，風險零容忍。化妝品屬於快速消費品，產品季節性、時尚性強，品種多、批量小、銷售周期快，根據市場需求配方和標籤調整較為頻繁。目前，全國有化妝品生產企業約4000家，中小型企業約佔90%，但市場份額不到20%。這些特點決定了既要嚴把化妝品安全關，減少安全風險，又要管好管活，給企業創新發展留下空間。
現行《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）於1989年發布，1990年實施。25年來，《條例》在規範化妝品生產經營行為、加強化妝品監管方面發揮了積極作用。但隨著經濟社會和化妝品產業的快速發展，化妝品消費需求迅速增長，新原料、新技術層出不窮，現行《條例》已不能適應需要，主要問題表現在：
一是立法理念不適應形勢發展需要。現行《條例》重事前審批和政府監管，未能充分發揮市場機製作用，與黨中央國務院的新要求不適應，與產業提升需求不一致，也與國際趨勢不協調。化妝品作為時尚產品，除衛生和理化指標外，其正常使用性能、實際功效等均與消費者密切相關；隨著科學技術的發展，包括納米材料在內的新原料的使用對人體健康可能產生的影響也需進一步評估，傳統的「衛生監督」的理念也已不能滿足保障消費者健康的需要。
二是管理手段難以滿足實際需求。現行《條例》中規定的監管手段相對匱乏，法律責任比較粗放，對違法行為的打擊力度較弱，沒有建立以企業為主體，以產品原料和功效宣稱管理、生產過程的生產質量管理規範（GMP）要求、經營過程的可追溯性為核心的風險管理制度，缺乏行業自律要求和社會參與渠道，難以適應規範化妝品生產經營秩序的實際需要。
三是監管體制滯後於改革實際。2008年和2013年兩次政府機構改革，國務院分別將衛生行政部門的化妝品衛生監督職能和質量監督部門的化妝品生產行政許可、強制檢驗職能劃轉到食品藥品監管部門，由食品藥品監管部門對化妝品質量、衛生實施統一監管。現行《條例》規定由衛生行政部門對化妝品進行衛生監督的管理體制早已與實際不一致。
二、修訂的總體思路
《條例》修訂貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神，落實轉變政府職能要求，以問題為導向，以風險管理為基礎，以創新為動力，從國情出發，立足化妝品特點和行業實際，借鑑國際經驗，注重發揮市場在資源配置中的決定性作用，建立科學、高效的化妝品監督管理體系。
《條例》修訂的總體思路，一是簡政放權，適當減少事先許可，加強事中事後監管；二是分類管理，根據風險程度，科學設計原料、產品和企業分類管理制度；三是完善制度，強化企業主體責任；四是倡導社會共治，充分發揮各個部門和社會各界作用。
三、修訂的主要內容
送審稿共7章79條，包括總則、原料與產品、生產經營、標籤與廣告、監督管理、法律責任和附則。送審稿落實政府職能轉變要求，對於現行的新原料審批、國產特殊用途化妝品審批、首次進口化妝品（包括特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產企業衛生許可、化妝品生產許可5項行政許可，取消其中的進口非特殊用途化妝品審批，將生產企業衛生許可和生產許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項行政許可的範圍，並按照化妝品研製、生產、經營、上市後管理全生命周期設計了全過程、全要素的管理制度。主要內容包括：
（一）目錄管理與審批備案相結合的原料管理制度。
1原料實行目錄管理。參考國際經驗，對化妝品原料實行目錄管理，由總局分別制定化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準用原料目錄（第八條）。
2新原料實行審批與備案管理相結合。現行《條例》規定所有新原料均應當經過批准後方可使用。送審稿根據風險程度不同，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑、美白劑等高風險原料實行審批管理，其他新原料報總局備案即可。同時，明確企業要按照要求定期報告新原料使用及安全狀況（第九條、第十條）。
（二）以安全性評價和功效宣稱為核心的產品分類管理制度。
1根據產品安全風險調整普通化妝品和特殊化妝品的名稱與範圍。考慮到原來的「特殊用途化妝品」「非特殊用途化妝品」名稱與按照產品風險分類管理不完全吻合，將其分別修改為「特殊化妝品」和「普通化妝品」。在延續特殊化妝品註冊、普通化妝品備案管理的同時，將特殊化妝品由原來的9類減為染髮、燙髮、美白、防曬以及總局認為其他需要特殊管理的化妝品，育發、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據監管需要，予以取消或者轉為藥品或普通化妝品管理。送審稿規定總局可以根據風險評估情況，對特殊化妝品的範圍進行動態調整（第十一條）。
2增設安全評估要求。借鑑歐盟做法，強化產品上市前的安全評估，規定申請人、備案人應當開展化妝品安全評估（第十八條）；化妝品註冊和備案時必須提交產品安全評估資料（第十三條、第十七條）。
3規範功效宣稱管理。出於營銷的需要，化妝品通常都進行功效宣稱，但現行《條例》缺乏相關管理規定。由於化妝品功效宣稱與保護消費者權益關係密切，美國、歐盟、日本等發達國家和地區都對此進行嚴格規範。參考國際經驗，送審稿規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，企業對功效宣稱負責，並應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開，接受社會監督（第四十四條）。
（三）以生產者為主體的質量安全責任制度。
目前，化妝品註冊管理實行註冊證持有人與實際生產者可以分離的制度，產品註冊證上註明「生產企業」和「實際生產企業」，「生產企業」是註冊證持有人，可以沒有生產許可證，「實際生產企業」是產品加工地，須為持有生產許可證的企業。送審稿對此予以確認，並在此基礎上對國產化妝品的註冊人和備案人不再作資格限定，放寬至自然人和研究機構，並規定產品註冊證可以轉讓（第十六條、第十九條）。同時，明確化妝品生產者以自己的名義將產品投放市場，對產品質量安全承擔主體責任（第二十二條），規定生產者在生產行為和質量安全管理（第三十二條）、不良反應監測（第五十三條）、缺陷產品召回（第三十八條）等方面的義務。生產者可以自己取得化妝品生產許可證生產化妝品，也可以委託具有化妝品生產許可證的企業生產化妝品（第二十三條）；生產行為違法或者生產的產品不符合法規要求的，對委託方和受託方均按規定予以處罰（第六十五條）。向我國出口化妝品的境外企業應當由其在我國的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，依法承擔相應的化妝品質量安全責任（第十九條）。
（四）以事中事後管理為主的生產經營管理制度。
1以生產許可證和GMP為抓手加強生產管理。一是落實總局「三定」規定，將原質量監督部門發放的化妝品生產許可證與原食品藥品監管部門發放的化妝品生產企業衛生許可證整合為化妝品生產許可證（第二十三條）。二是確定化妝品生產質量管理規範的法律地位，替代原衛生部制定的《化妝品生產企業衛生規範》（第二十六條）。GMP的具體內容與衛生規範基本一致，但將重點提高企業管理、過程控制等「軟體」要求。三是強化生產環節相關責任人的責任，明確要求生產企業指定質量安全負責人負責產品質量安全管理和產品出廠放行工作（第二十九條）。四是嚴格企業自我管理義務，要求建立GMP執行情況年度自查報告制度，生產條件不再符合GMP要求的，應當立即採取整改措施（第三十一條）。
2以可追溯為重點加強經營管理。規定經營者的進貨查驗、索證索票、妥善貯存運輸等義務，保證監管鏈條完整和產品可追溯，對集中交易市場開辦者、網絡交易第三方平臺提供者提出具體要求（第三十四條至第三十七條），並將經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美髮機構、賓館等納入經營者進行管理（第三十三條），形成監管全覆蓋。
3以風險評估為依託完善上市後管理。完善不良反應監測制度（第五十三條、第五十四條），建立不符合要求產品不予延續註冊（第十六條）等產品退出機制，增設缺陷產品召回、質量安全事故應急處置等風險控制措施（第三十八條、第三十九條、第五十五條）。
（五）以強化檢查抽驗為主、多種措施並舉構建完備的監督管理制度。
一是強化監督檢查職權，規範監督檢查措施、要求和結果處理（第四十六條至第四十八條），明確對境外生產企業的現場檢查職權（第五十六條）。二是完善監督抽檢制度（第四十九條至第五十二條）。三是加強信息公開和信用監管（第五十七條）。四是加強社會共治，發揮行業協會自律、社會共同監督、有獎舉報和專家諮詢制度作用，提高監管實效（第六條、第七條、第五十八條、第五十九條）。
（六）權威性和可操作性並重的法律責任制度。
一是加大對生產經營者違法行為的處罰力度，對構成犯罪的行為，依法追究刑事責任，同時給予行政處罰（第六十條）；將罰款基數由違法所得調整為貨值金額，並規定了最低罰款額度。二是法律責任設置全面涵蓋各種違法情形，規範執法自由裁量權。三是豐富處罰種類，設置了對違法生產經營者、檢驗機構以及相關責任人員的資質處罰。四是完善處罰制度，生產企業有違法行為的，除對企業進行處罰外，對企業負責人、質量安全負責人、安全評估人員等負有責任的自然人可以處以罰款（第六十二條至第六十四條、第六十六條），對委託生產的違法行為實行委託方、受託方雙罰（第六十五條），對經營者在化妝品質量安全管理中未違反條例規定的，設置了免責條款（第七十條）。
四、幾個重點說明的問題
（一）關於化妝品定義中是否包含口腔護理用品。
職能調整前，質檢總局將牙膏作為化妝品納入工業產品生產許可證和進出口檢驗管理。牙膏等口腔護理用品的主要使用目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國、歐盟、日本等國家和地區均將口腔護理用品納入化妝品管理。為保持工作銜接，並參考國際慣例，《條例》修訂時明確化妝品定義包含口腔護理用品。徵求意見過程中，部分行業組織以及相關生產企業對此提出了反對意見，理由：一是口腔護理用品的相關標準和行業管理規範都比較成熟，近年來一直發展良好；二是目前國家對口腔護理用品並不實行註冊或者備案管理，產品只要符合相關規定就可以自由進入市場；三是牙膏等產品一直允許宣稱防齲、抑菌等醫療術語，原衛生部還頒布了一系列牙膏功效評價標準，許多國產牙膏配方中含有中草藥。這些方面均與化妝品的管理方式不完全一致。
送審稿明確將口腔護理用品納入化妝品範疇（第三條）。但考慮到牙膏等產品的特點，在對其功效宣稱予以規範的同時，還應保留適度的靈活性。這將在後續的具體政策制定中予以體現。
（二）關於標籤管理。
修訂過程中有意見提出，應當禁止進口產品以加貼方式標註中文標籤。主要理由：一是不法經營者通過加貼、修改等方式非法更改產品保質期等現象比較突出；二是國內外對化妝品標籤要求不完全一樣，可能出現外文標註內容與中文標註內容不一致（如我國規定防曬指數最高標註為30，但在有些國家和地區允許標註為50；部分進口產品原包裝上含有「醫」「藥」等我國法規禁止標註的內容），易誤導消費者，有的還存在一定安全隱患。對此，外資企業反映比較強烈，認為是設置貿易壁壘，增加了企業負擔。
據了解，目前國際上還沒有其他國家明文禁止進口化妝品加貼標籤。參考國際慣例，送審稿未禁止進口產品加貼標籤，但對標籤加貼行為和內容作出規範，規定化妝品最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝上應當有標籤；進口化妝品在外文標籤上加貼中文標籤的，其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規範的要求，並在產品註冊或者備案資料中作出說明；標籤應當使用規範漢字，同時採用其他文字的，標註內容應與規範漢字標註內容保持一致（第四十一條）。