除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的SAE外，研究者應當立即向申辦者書面報告（原則上24小時內）。如申辦者對於研究者向其報告SAE另有時限要求，應有書面約定。
SAE報告模板及其相關填寫要求可參考CCHRPP《臨床試驗安全性報告工作指引（試行版）專家共識》。
（1）遞交流程：研究者籤字後，將掃描件上傳至CTMS系統的安全性事件報告模塊（網址：http://124.205.55.145:8088，上傳路徑：基本信息→文檔管理→安全性事件報告）。①SAE列表（包括但不限於：中心名稱、受試者鑑認代碼、SAE疾病診斷、SAE情況、與試驗藥物的相關性、發生時間、報告時間、SAE來源（包括：本院、外院、其它來源））。掃描要求：按以上文件順序掃描合併成一個PDF格式文件。（3）遞交時限：本院發生的SAE，由CRA協助研究者在獲知的15個工作日內上傳；外院及其他來源SAE在獲知的30個工作日內上傳。1.申辦者對安全性事件的數據收集應符合2020年版GCP及《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》的相關要求。2.申辦者收到任何來源的安全性相關信息後，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。3.申辦者在評估事件的嚴重性和相關性時，如果與研究者持有不同的意見，特別是對研究者的判斷有降級的意見（如：將研究者判斷為相關的事件判斷為不相關），必須寫明理由。在相關性判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的，也應快速報告。1.遞交流程：申辦者遞交研究者，經研究者審核籤字，遞交倫理後，將相關文件一併掃描上傳至CTMS系統（同SAE上傳路徑）。（2）SUSAR列表（包括但不限於：中心名稱、受試者鑑認代碼、SUSAR名稱、發生時間、SUSAR的嚴重性、與試驗藥物的相關性、報告時間等信息）。掃描要求：按以上文件順序掃描合併成一個PDF格式文件。文件命名：SUSAR+項目歸檔號+PI+項目簡稱。報告時限應當遵循《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》要求，即：
（1）對於致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，應在首次獲知後儘快報告，但不得超過7天，並在隨後的8天內報告、完善隨訪信息。（2）對於非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，應在首次獲知後儘快報告，但不得超過15天。（3）申辦者在首次報告後，應繼續跟蹤嚴重不良反應，以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等，報告時限為獲得新信息起15天內。（4）申辦者從其它來源獲得的與試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息也應當向機構備案。無論境內、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴重安全性風險報告均應採用中文報告。快速報告開始時間為臨床試驗批准日期/國家藥品審評機構默示許可開始日期，結束時間為國內最後一例受試者隨訪結束日期。
涉及死亡事件的報告，研究者應當在獲知的24小時內向申辦者和本中心倫理委員會書面報告。SUSAR中的死亡事件報告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者還應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要資料，如屍檢報告和最終醫學報告。
研發期間安全性更新報告（Development Safety Update Report，以下統稱：DSUR）的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。
1.申辦者需要將DSUR有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會。2.DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》。3.報告時限參照ICH-E2F及CDE《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。4.遞交機構方式：將相關文件上傳至CTMS系統（同SAE上傳路徑），文件命名：DSUR+項目歸檔號+PI+項目簡稱。