戈諾衛®--中國首個本土原研抗C肝創新藥獲批上市

2020-12-25 美通社

中國杭州和紹興2018年6月13日電 /美通社/ -- 歌禮今日宣布，公司開發的首個抗C肝1類創新藥戈諾衛®（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監督管理局批准上市。戈諾衛®是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家科技重大專項「重大新藥創製」專項立項支持。

戈諾衛®是歌禮開發的具有自主智慧財產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達97%；戈諾衛®在中國臺灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區完成了多個臨床試驗。數據顯示，在基因1型肝硬化患者中的治癒率達91%；在基因4型非肝硬化患者中的治癒率達100%。體外研究顯示，戈諾衛®對基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現出強效活性。

 

國家重大新藥創製科技專項技術總師說：「非常高興中國首個本土原研C肝創新藥戈諾衛®獲批上市。這是國家重大新藥創製科技專項的一項重大成果，表明了中國醫藥企業創新能力正在不斷加強，並在重大疾病防治領域取得突破。期待歌禮能在中國C肝防控事業中做出獨特、重大的貢獻。」

北京大學人民醫院肝病研究所所長、中華醫學會肝病學分會前任主任委員、戈諾衛®臨床試驗主要研究者魏來教授說：「戈諾衛®在臨床試驗中表現出了優秀的有效性和安全性。治癒C肝的中國力量，加油！」

「戈諾衛®的成功上市，實現了歌禮為中國患者提供可負擔的創新藥物的承諾。」歌禮創始人、董事長、總裁吳勁梓博士說，「這是中國政府努力提升本土企業自主創新能力，加快創新藥物審評審批，改善新藥創製生態環境的重大成果之一。」

除已獲批的戈諾衛®外，歌禮開發的另一個抗C肝1類創新藥拉維達韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II / III期臨床研究，拉維達韋聯合戈諾衛®組成的首個中國原研全口服無幹擾素方案。實驗表現，在基因1型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達99%，且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者，100%實現SVR12。歌禮計劃於2018年第三季度遞交新藥上市申請。

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