以前聽到印度版的仿製版分子靶向藥物,我第一印象是不靠譜。這感覺就好像聽你一本正經的說,你在漢正街買了一個LV的最新款包包一樣。
而且大部分人都認一個標準,貴的才是對的。原研進口的藥物這麼貴,那肯定好啊,你這麼便宜從印度買的仿製藥,絕對的水貨。
但是,現在國內很流行印度仿製藥,有很多的患者想盡辦法想吃印度仿製藥,不過值得注意的問題是,印度版仿製藥要從正規渠道購買,如果是從小作坊或小黑工廠裡生產出來的,那就得另眼相看了。
一般有哪幾種途徑可參考:
1、患者親自遠赴印度獲取;
2、印度已經有仿製藥物在中國上市,並且已經入圍中國醫保了,中國患者可以通過醫院獲取;
3、在印度當地,有幾家線上線下的網 購藥 房,目前能夠跨境並且有中文服務的是印度全球藥房;
4、可以通過親戚朋友比較靠譜的,幫患者從國外帶;
自從印度仿製藥入圍了中國4+7醫保目錄後,我對印度仿製藥是不是假藥這個問題有了新的看法。
我們先不說印度版藥物,先拿一個國產自主研發的藥物凱美納(埃克替尼)做例子。這個藥物不得了,可以直接和易瑞沙PK,而且療效沒啥差別,所以國產的TKI治療肺癌效果也很好,關鍵是便宜,患者和醫生也對國產藥物更有信心了。但是讓我們看看凱美納與特羅凱的分子結構對比。
是不是感覺在玩找不同遊戲?
我們再回過頭來說印度版仿製藥,優勢在哪裡?
便宜!便宜!便宜!
仿製藥效果是不是會大打折扣呢?
不會!不會!不會!
美國FDA規定,仿製藥必須和它防治的專利藥在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及針對的疾病上都完全相同。」
影片中提到的印度版仿製藥格列衛其實和諾華的原研格列衛有效成分100%一樣,仿製藥本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試,和品牌藥沒有區別。單從藥效上來說,它肯定不是假藥,而是實實在在的真藥和好藥。但由於印度的仿製格列衛在中國並未登記或被批准上市,屬於黑市產品,這才被冠以「假藥」的頭銜。
為什麼進口原研藥這麼貴?仿製藥這麼便宜?
一個新藥上市,主要成本都不在於原料和生產,而在於上市前的研發和上市後的市場推廣。現在一個新藥的研發成本越來越高,已經超過10億美金,即使順利也要大概10年,而且多數都會失敗。所以新藥上市必須得貴,因為前期投入太高。
仿製藥之所以便宜,是因為它幾乎完全沒有研發成本,省了幾億美金和10年時間,因此仿製藥雖然便宜,但能賺錢。
為什麼印度有便宜的仿製抗癌藥,而中國沒有?
第一,印度仿製藥水平很高
第二,印度政府不作為
正常情況下,仿製藥必須在品牌藥的專利過期以後才能上市,不然專利豈不成了擺設?比如「格列衛」全球專利到期是2013年,在那之前,理論上其他廠家是不能賣仿製藥的,不然就是侵權。美國、歐洲、中國都是嚴格執行藥物專利保護的。這些地方有很多製藥廠早就想仿製「格列衛」,不少公司實際上連仿製藥都做好了,只是都只能放在倉庫裡,不敢賣,眼巴巴等著2013年專利過期那一天零點鐘聲的響起。
但印度政府油鹽不進,人狠話不多,直接搬出專利法中最狠的一招:強制許可。
「強制許可」是專利法中為了防止公司濫用專利權而加上的制衡條例,簡單說就是政府在特定情況下,可以在專利沒到期,且不獲得專利擁有者同意的情況下,強行支付少量專利轉讓費,就授權仿製藥企業合法仿製並販賣相同的藥品。說白了就是政府可以「強買」。
這就好比一個黑社會老大來武漢去吃靚靚蒸蝦,吃了一盤感覺味道確實比長沙的小龍蝦好吃八個檔次,甩北京簋街的小龍蝦十條街,直接一拍桌子,「老闆,來來來,把靚靚蒸蝦的秘方拿過來,我馬上開店自己做,放心,錢少不了你的,賣一盤322元的極品蒸蝦,怎麼也得給你一塊錢!」
「強制許可」這個條例最初的意義是為了防止落後國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全,通常是在傳染疾病爆發時候使用,比如愛滋病、伊波拉等。不少國家對抗愛滋病藥物都是「強制許可」,賣得非常便宜,保證大家都能使用,其中不僅有非洲國家,還有泰國和巴西這類不是特別窮的國家。
對抗癌藥使用「強制許可」爭議就大得多,因為癌症並不傳染,對整個社會而言危害沒有傳染病大,不至於對國家安全產生威脅。但反過來說,窮人買不起抗癌藥只能等死,是否也算是國民基本醫療得不到保障,有損國家安全?於是各個利益方開始吵個不停。
在其他國家都還在民主爭論的時候,印度政府果斷出擊,二話不說,「強制許可」了幾個歐美製藥廠最重要的抗癌藥物,授權給印度本土製藥仿製,包括前面提到的「格列衛」、「易瑞沙」、「多吉美」等。印度政府給出的理由是這些藥實在太好了,但印度人民買不起,所以不好意思了。仿製藥出現後,這幾種藥物在印度的價格瞬間降了90%以上。由於印度的仿製藥公司水平非常高,藥物質量非常好,真正的價格便宜量又足,滿足了印度的國內需求。