首家!Seres發布微生物組藥物關鍵研究陽性結果

2021-01-12 中國生物技術網

編譯丨範東東

當地時間8月10日，Seres Therapeutics成為第一家詳細公布微生物組藥物關鍵研究積極結果的公司。這項研究調查了182名反覆感染艱難梭菌細菌的患者，發現服用SER-109膠囊的患者復發感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周後，服用該藥的患者中,近90％沒有發生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現了復發感染。

Seres表示，此次積極的研究結果，為該公司提交SER-109膠囊，提供了足夠的數據支持，或有資格成為有史以來第一個基於微生物組的藥物監管批准。該公司還表示，已經計劃很快與美國FDA會面，討論下一步的措施，預計將在明年提交SER-109的監管文件。

Seres的微生物組療法研究可謂一波三折，該公司於2015年成功上市，成為第一家在納斯達克上市的微生物組公司，巔峰時期市值一度超過15億美元。2016 年，旗下明星產品SER-109二期臨床未能成功，直接導致公司市值蒸發三分之二。2017 年，Seres宣布重啟SER-109的臨床試驗。日前，受此利好消息影響，公司股價周一早上上漲超過了20美元，較上周五的4.64美元上漲了350％。

微生物組群是指生活在人類體內的各種各樣的細菌、真菌和病毒。在過去的十年中，各大藥物製造商做出了更加集中的努力，希望能夠利用這些微生物群落來抗擊疾病，Seres就是該領域的先驅和領導者之一。SER-109是一種糞菌膠囊，患者口服後，可以用來幫助重建腸道菌群平衡。SER-109包含有厚壁菌門的50種細菌的孢子，來源自健康人群捐贈的糞便樣本。

Seres首席醫學官Lisa von Moltke指出，此次試驗的功效數據「大大超過」了FDA希望一項關鍵性研究得出的基準水平。此外，該機構已表明SER-109的相對風險（即藥物與安慰劑組之間感染復發的比率）應該不超過0.83，而此次試驗顯示SER-109的該數據僅為0.28。數據顯示，SER-109的耐受性也良好。試驗中，沒有患者經歷過與治療相關的嚴重不良事件， SER-109與安慰劑組之間不良事件的總發生率相似。

儘管Seres認為獲得的試驗結果足以提交批准，但該公司承認FDA可能會要求提供更多患者的數據，即需要約300名患者使用相同劑量的數據，才能將該藥物投放市場。Von Moltke表示，安全性資料庫目前具有大約105位患者的信息。因此，Seres最近面臨的挑戰是如何更快地招募患者，開展SER-109開放標籤研究。

競爭對手方面，今年6月，Finch Therapeutics宣布一項針對微生物組靶向藥物的試驗成功，該藥物可抵抗復發性梭狀芽胞桿菌感染。該公司希望在將該療法提交給FDA之前進行第二次試驗以確認結果。另一家開發商Rebiotix在5月份表示，艱難梭菌療法的3期試驗成功完成，但沒有公布實際數據。

參考來源：Seres finds the microbiome data it's been waiting for

來源：新浪醫藥

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