看看新聞Knews記者從中國科學院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，該藥今天正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國1000多家專業藥房（DTP藥房）購買，895元/盒。
今年11月，國家藥品監督管理局有條件批准九期一作為國家1類新藥上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。該藥是中國科學家原創、中國企業投入、擁有完全自主智慧財產權的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批准用於治療阿爾茨海默病的新藥。九期一研發歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革後，通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國原創藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了「中國處方」。
895元一盒 月費用約3500元在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數將超過4000萬，比加拿大的總人口還要多。快速增長的老齡人口和沉重的照護負擔，是當下社會不得不面對的緊迫問題。2018年4月，北京宣武醫院神經內科主任賈建平教授及其團隊發表的《阿爾茨海默症在中國以及世界範圍內疾病負擔的重新評估》顯示，在我國，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費 13 萬元，其中超過 67% 是交通住宿費、家庭日常護理費等非直接醫療費用。
看看新聞Knews記者獲悉，甘露特鈉膠囊（商品名「九期一」）新藥，規格：150mg*14粒*3板定價為895元。按藥品說明書所介紹的藥物用量計算，月費用約3580元（28天）。綠谷製藥表示，接下來會與醫保主管部門溝通，爭取儘快進入醫保，降低患者用藥費用負擔。此外，隨著生產工藝優化，產量增加，藥物成本也會隨之下降，未來患者用藥負擔有望進一步下降。
未來10年擬投入30億美元開展全球研究
與九期一在中國上市同步，上海綠谷製藥有限公司12月29日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一上市後真實世界研究、國際多中心3期臨床研究「綠色記憶」、擴大適應症研究和機制深入研究等。
其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一的臨床價值。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球註冊申報。
在九期一全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上，九期一中國3期臨床主要牽頭研究者，首次系統公開解讀了九期一臨床研究數據與結果。九期一進入臨床試驗以來，先後有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，九期一有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。（看看新聞Knews記者：張幗霞 編輯：範燕菲）