來源：華夏時報
華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者崔笑天 北京報導
11月4日，綠谷製藥生產的國產原研阿爾茨海默病新藥——「九期一」（甘露特鈉膠囊）完成國際多中心Ⅲ期臨床試驗的首例患者篩選。該臨床試驗預計在2025年結束，隨後，九期一將開啟在歐美地區的註冊上市工作。
在2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會上，克利夫蘭醫學中心教授、九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家傑弗裡庫明斯（Jeffrey Cummings）向全球科學家在線分享了九期一國際Ⅲ期臨床的框架設計、臨床研究進度等。
這一國際Ⅲ期臨床試驗代號為「綠色記憶」，為期52周，是一次多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，入組2046名輕至中度阿爾茨海默病患者，試驗組和安慰劑組各佔一半。其中，40％的患者來自中國，北美和歐洲的患者各佔30%。按照計劃，未來6個月將招募1/5的臨床試驗患者。
值得注意的是，此前九期一在國內的Ⅲ期臨床試驗曾引發業界質疑，比如試驗中所用的ADAS-cog12評價量表過於單一、對照組的輕中度阿爾茨海默病患者的病情表現異樣、臨床試驗時間太短等。
根據傑弗裡庫明斯提供的資料，可以看出這次的國際Ⅲ期臨床針對部分問題進行了改進。一是在獲取認知功能量表（ADAS-Cog）評分的同時，還將臨床總體印象變化量表（ADCS-CGIC）評分一併納入主要療效指標。同時，此項臨床試驗的次要療效指標將包含精神狀態檢查簡表（MMSC）得分、神經精神問卷（NPI）得分、日常生活活動能力量表（ACS）得分。
二是試驗周期也得到延長。「相較於中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助於進一步驗證九期一對於患者認知功能改善的藥效持續性。九期一國際臨床試驗還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標誌物結果，旨在研究九期一對腸道微生物組的影響，並探索該藥物對於改變疾病病程的潛力。」傑弗裡庫明斯說。本次國際Ⅲ期臨床將在2025年得出結果。
《世界阿爾茨海默病報告2015》顯示，全球每3秒鐘就有1例AD患者被確診。2050年，全球患有老年痴呆的人數將從目前的4600萬人增加至1.315億人。其中，中國市場潛力巨大。目前中國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年，中國的阿爾茨海默病患者將超過4000萬人，比加拿大的總人口還要多。
這讓藥企前赴後繼，投入重金研發新藥，希求闖入這片藍海。目前來看，在經歷了長達十多年的失敗後，部分藥企有望獲得突破性進展。在綠谷製藥啟動九期一國際臨床實驗的同時，另一海外藥企渤健亦傳來利好消息。
11月4日，美國食品和藥物管理局（FDA）在官網上表示，渤健用於治療早期阿爾茨海默症的藥物aducanumab被證明有效，增加了其迅速獲得批准的機會。Aducanumab是一款基於β澱粉樣蛋白（β-amyloid，Aβ）的抗體療法。11月6日， FDA召集的諮詢委員會將討論aducanumab的生物製品許可（BLA）申請，並投票決定是否向FDA推薦批准這款創新療法。