兒童用藥何時不再「吃靠掰，量靠猜」
我國兒科臨床常用約1000種藥品中，兒童專用藥僅佔5%
不久前，一些幼兒園違規給孩子服用處方藥事件被曝光後，有關兒童用藥安全的話題引發公眾廣泛關注。記者走訪多家醫院後發現，新版基本藥物目錄對兒童用藥劑型作出「擴容」調整近一年後，兒童專用藥短缺現象仍較突出，由此導致的兒童用藥安全問題亟待解決。
兒童用藥被「成人化」
季節轉換，冷熱反覆，寧華剛滿兩歲的兒子前幾日感冒發燒。 「醫生開了4種藥，其中2種是成人藥減量服用。一次1/3片，用手掰藥不衛生且不說，更擔心掰得不均而用量不準確，反而讓孩子身體受傷害。 」寧華說。
4月4日，6歲的亮亮因服用成人藥後嘔吐並昏迷而被緊急送進省兒童醫院。 「孩子拉肚子，我就拿了家裡常備的諾氟沙星給他吃了兩粒。晚上不見好轉，就又吃了一次，然後他就開始嘔吐，身上出現許多小紅點，還陷入昏迷狀態。 」孩子出現意外，亮亮的母親慌了神。
孩子用藥難的背後，是兒童專用藥種類缺乏的現狀。 「醫院藥房共有1000多種藥，專門針對兒童的也就一二十種，所佔比例不足5%。 」安醫大一附院兒科副主任醫師潘道香在臨床診療中常會遇到「藥不夠用」的尷尬，不得已，只能把成人藥按孩子體重進行「折算」。作為全省唯一的兒童專科醫院，省兒童醫院目前日門診量達3000多人次，兒童用藥短缺問題尤顯突出。 「兒童感冒發燒、止咳化痰、助消化藥等常規藥基本夠用，但涉及救命的藥就很少有兒童版，比如：兒童心臟病、肝腎臟病、白血病越來越多，但國產藥很多只有成人版，沒有兒童劑型。」該院藥劑科主任張福熙說。
在各家醫院的兒科病房，由於缺乏兒童藥品製劑，患兒服藥，常常得由護士根據醫囑，拿著剪刀把成人藥片剪成不等份兒，「一些先天性心臟病患兒只有幾個月大，但也只能服用成人藥。」張福熙言語中透著無奈。
根據中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》，截至2013年1月，我國國產藥品批文共有18萬餘條，其中專用於兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。「這400多個品種中，兒童專用劑型不到100種，兒童專用的液體製劑更少。 」省兒童醫療協會會長金玉蓮說。
「掰藥」背後隱患重重
「兒童尤其是嬰幼兒，肝腎的解毒和排洩以及血腦屏障功能均不成熟，對藥物的代謝、排洩和耐受性差。按成人『縮小版』給孩子用藥極不科學。 」潘道香說。不論膠囊還是片劑，掰開後服用，還會對患兒胃腸道造成更大刺激。小小的藥片分成幾份，劑量更是很難控制，「服藥過量容易引發藥物中毒，服藥少了療效又不明顯。所以，我們只能建議家長把藥先研成粉再平均分份。 」「如抗生素類藥品，兒童不良反應率達38%至40%。從省兒童醫院日常運營來看，兒童用藥產生一般性不良反應的佔就診患兒總數的1/3。」據金玉蓮介紹，除了劑型短缺，兒童藥品說明不規範現象也較突出，「由於兒童用藥缺乏安全標準，不少成人藥品說明書中僅以『酌減』『遵醫囑』加以註明兒童服用劑量，並沒有明確標準，這讓很多專業藥劑師常常無法準確把握比例。 」有權威數據表明，國內每年約有3萬名孩子因用藥不當致聾，其中，7歲以下聾兒超過30%是由藥物毒副作用所致。
去年5月1日起，我國執行新版基本藥物目錄，藥品由307種增加至520種，尤其注重補充了兒科用藥。但新目錄執行近一年來，多位醫生在採訪中表示兒童用藥缺乏狀況並沒有明顯改善。「在兒童用藥劑型上，仍是以抗生素和中成藥類為主，解熱鎮痛的也有涉及，其他諸如鎮靜、抗癲癇、抗過敏、心血管、補血鐵劑等臨床常用藥，幾乎仍無兒童劑型。 」張福熙說。在省兒童醫院心內科，卡託普利是一種常用藥，因只有成人劑型，患兒只能按體重折算，一片藥掰成幾半後分次服用，常因用藥量不準確而影響療效。在安醫大一附院兒科，潘道香醫生這幾天也正為此事頭疼：「由於根本沒有兒童專用的治療甲亢藥，剛收治的一名患有先天性甲亢的新生兒也只能用成人藥，每次服用1/8片，對孩子的胃腸道刺激大，療效很受影響。 」
業內期盼優惠政策
我國0至14歲兒童佔全國總人口的16.6%，據《2013年中國兒童用藥白皮書》統計，國內兒童用藥規模在2009年已達347.42億元，預計到2015年將超過600億元。如此市場潛力下，為何兒童藥短缺現象多年得不到解決？記者在採訪中了解到，兒童藥品研發難、臨床研究資料缺乏，企業利潤低、政府支持政策滯後等，都是重要原因。
「兒童藥一般要做成口感好的糖漿劑、溶劑或滴丸等劑型，這對藥物的穩定性提出考驗，製作工藝要求高，研發成本是成人藥的2倍。 」省內某大型藥企有關負責人楊某介紹說。而生產兒童用藥的高投入並不能給藥企帶來高回報，「相對於成人藥，兒童藥劑量小、批次多、分攤成本高，但目前兒童藥定價與成人藥定價機制一樣，都以藥物有效成分含量多少為基準，高投入無法從定價上得到補償。」此外，藥品研發上市需要進行三期臨床試驗，兒童藥品取得監護人同意參加臨床試驗的難度遠高於成人，這也導致藥企因風險過大而不願從事相關研究。 「國外針對兒童用藥一般都有一些優惠政策，如對涉及治療兒童疾病藥物的研發給予國家資助、給予市場保護期、減免稅收、加快審批等，但我國目前對兒童藥生產企業，在政策層面的引導和鼓勵非常不夠，企業缺乏生產兒童專用藥的動力。 」楊某說。
業內專家認為，改善兒童藥嚴重短缺現狀，政府要從兒童用藥的特殊性和安全性出發，優先將兒童專用藥納入國家重大新藥創製計劃，在新藥研發中主動增加兒童劑型項目，在招標採購等用藥領域給予優先，加大扶持力度減輕企業研發新藥的負擔。
令人欣喜的是，在國家食藥監局去年發布的《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》中，已明確將「鼓勵研製兒童用藥」作為一項措施單獨列出，對立項依據充分且具有臨床試驗數據支持的兒童藥物註冊申請，將給予加快審批。 「但兒童用藥是個綜合問題，優先審批鼓勵政策出臺後，企業願不願意生產、產品如何定價等等，還需要多個部門配合出臺優惠措施，共同調動全社會的力量去解決。 」省藥監局有關部門負責人認為。(王慧慧)