「喜炎平」可能引發嚴重過敏反應。
一則業內人士關於兒科常用藥「喜炎平」注射液不良反應的爆料如水中投石，引爆醫藥界和輿論震動，並掀起中藥注射液安全性的話題討論。
年銷8000萬支 列中藥注射液銷售額第二這位新浪微博認證為廣東深圳市兒科副主任醫師的人士「drpeihg」昨晚發帖稱，「有一種藥未經臨床藥物試驗，卻上市30多年，它藥效不確定，不良反應頻發，被藥監局通報過，卻被衛生部三個臨床指南推薦。它發生過很多致死性不良反應，卻被推薦用於可以自愈的手足口病。它的不良反應高發於兒童，卻被大量應用於兒科。它藥品不良反應發生率為常見級，卻年銷售20多億，進多省基藥目錄。」
微博發出後兩小時內被轉發700餘條，其中醫藥界人士轉發眾多。爆料人在隨後的微博中點名指出，該藥即是中藥注射液「喜炎平」。
「喜炎平「注射液的說明書顯示，該藥的主要成分是穿心蓮內酯總酯磺化物。主要作用為抗病毒，抗菌，解熱消炎，鎮咳和增強機體免疫。
該藥在臨床上常被用於治療小兒病毒性肺炎、支氣管炎、兒童急性呼吸道感染，病毒性流感等疾病。近年來，在治療H1N1甲流、手足口病等重大傳染性疾病中被廣泛應用。
澎湃記者檢索到的一份該藥物的宣傳稿件稱，2011年喜炎平注射液的總銷售量為8000萬支。文中指其在進入市場35年來，被全國29個省市自治區，超過4000家二級以上醫療機構臨床使用。而爆料醫生「drpeihg」昨天也表示，「喜炎平」在2013年中藥注射液銷售額排行榜裡位列第二。
值得注意的是，該藥不僅以絕對的市場份額證明其「群眾基礎」，同時也以「官方推薦」為其安全性背書。
2009年後，由衛生部發布的《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合症防治指南》中，「喜樂平」均被列為推薦用藥。
而上述宣傳資料顯示，2011年，《「喜炎平注射液」的關鍵技術研究課題》獲得「重大新藥創製」科技重大專項領導小組的專項立項，並得到中央財政經費資助367.46萬元。
該資料據此稱，「喜炎平之所以能夠得到廣泛應用，並獲得國家的大力支持，正因為它作為我國的自研中藥注射液，在技術上經過嚴格測驗，安全性保障高。」
2011年14歲以下兒童不良反應破千例但事實上，「喜炎平」的安全性並不如它宣稱的那樣有「保障」。國家食品藥品監督管理局2012年6月25日發布的藥品不良反應通報（第48期）稱要「警惕喜炎平注射液和脈絡寧注射液的嚴重過敏反應」。
該份通報中稱，「喜炎平」安全性問題突出且較為相似，嚴重不良反應中過敏反應所佔比例較大。
2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例（單用喜炎平注射液病例報告971例，佔65.79%），不良反應/事件主要為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例（單用喜炎平注射液病例報告32例，佔65.31%），佔整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。
以往監測數據顯示，喜炎平注射液嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害約佔42.51%，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克等；呼吸系統損害約佔16.43%，主要表現為呼吸困難等；皮膚及其附件損害約佔16.43％，主要表現為全身皮疹等；心血管系統一般損害約佔16.43%，主要表現為紫紺等。
此外，2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達1048例，佔整體報告的71.00%；其中嚴重報告28例，佔整體嚴重報告57.14%。兒童報告主要不良反應表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關喜炎平注射液過敏性休克病例共10例，其中5例為兒童患者。
該通報列舉了一名7歲男患兒的病例，其因上呼吸道感染，靜脈注喜炎平注射液,約10分鐘後,患者出現大汗淋漓、雙眼球持續充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢。此後，停止該患兒用藥並靜注地塞米松 5毫克, 口服開瑞坦,測血壓為63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小時後血壓上升,上述症狀有所緩解,留院觀察。
而澎湃記者檢索公開報導也發現，有疑似注射喜炎平死亡的案例。2013年12月，一23歲的女患者在海南醫學院附屬醫院急診科輸液後突然抽搐、休克後死亡。院方當天的處方單顯示，女患者先後注射了頭孢呋辛鈉、生理鹽水和喜炎平等三種藥物。
不過公開報導指出，該患者在輸生理鹽水時即感覺腹痛，而後在輸喜炎平「不到5分鐘就出事了。」報導未披露該起事件最終的調查結果，尚不能確定患者之死與喜炎平有關。
業內：通報並非判「死刑」 要慎用而非「不用」在有接近三十年兒科臨床經驗，就職於廣東某三甲醫院的主任醫師林中（化名）眼中，儘管有不良反應通報，但並不能說明喜炎平就是不安全的。
「這種藥臨床使用非常普遍，而且實踐證明是比較安全的，並且價格合適。」在林中看來，藥物的不良反應只要在說明書的範圍之內都是正常，「即使是青黴素這種常見藥也會發生致死性病例，並不能因此否定這種藥。」
林中認為，藥監局的通報只是針對個案，而非藥物本身。否則「會直接判它死刑，而不只是通報而已。」
事實上，如果按照國際醫學科學組織委員會（CIOMS）對藥物不良反應率的界定，十分常見（≥10％），常見（1％～10％，含1％），偶見（0．1％～1％，含0．1％），罕見（0．01％～0．1％，含0．01％），十分罕見（＜0．01％）。
以2011年喜炎平注射液的總銷售量8000萬支計算，而2011年病例數為800萬例，按人均最大用量估算，不良反應發生率為0.18‰，為罕見範疇。而從國家藥品不良反應監測中心病例報告中可看到，在2011年的這1476例不良反應中，喜炎平注射液不良反應類別主要集中在「一般的」及「新的一般」類型（佔總體96.68%）。
林中將藥監局所做通報理解為提醒醫護人員「慎用而非不用該藥」。
而上述通報中也指出，「旨在提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，並進行充分的風險/效益評估，告知患者可能存在的用藥風險；相關生產企業應儘快完善產品說明書的相關安全性信息，增加藥物配伍信息等。＂
但就「drpeihg」帖中所稱，「該藥未經臨床藥物試驗的說法「，林中認為「不太可能。＂一位深圳接近醫藥系統的人士同樣認為，這種使用普遍的藥物未經試驗就上市幾乎不可能。
澎湃記者在國家食品藥品監督管理局網站查詢到了「喜炎平「的批文信息。其批准文號為「國藥準字Z20026249」，生產單位為「江西青峰藥業有限公司」，２０１０年９月被批准。其信息顯示於「中藥保護品種庫」中。
記者試圖聯繫爆料兒科醫生求證其說法，但多次聯繫對方均未獲得回應。昨晚２１時５９分，該人士發帖稱「算了，轉發太多了，我有點怕，一會刪除」，隨後相關帖子被刪除。
上述接近深圳醫藥界的人士向澎湃記者透露，深圳當前正遭遇兒童手足口病高發期，而衛生部推薦的用於重症手足口病急救的藥物———丙種球蛋白在深圳各大醫院已經斷供，因此作為手足口病的臨床常用藥「喜炎平」被關注自然順理成章。
根據公開報導，深圳從3月中下旬就開始步入手足口病發病的上升期，明顯早於去年的5月份，由於疫情高發時間提前出現，截至4月底，深圳全市報告病例數較去年同期增加約1.5倍。
據南方都市報稱，深圳各大醫院藥劑科的基本藥物均短缺的原因是上周五廣東省陽光藥品招標採購平臺關停，而新的採購平臺——— 廣東省藥品電子交易平臺的部分基本藥物供應卻銜接不上，出現了斷供的情況。
而斷藥的品種多是廉價基本藥物，佔到醫院藥品總量的3%到8%不等，目前多家醫院已經向深圳藥學會組委進行特殊申報，要求進行線下採購，即繞過平臺，自己與醫藥公司進行線下聯繫，保證短缺基本藥物的供應。
而由於基本藥物短缺，一些替代藥物的價格也在深圳普遍上浮。
中藥注射劑之爭：製作工藝無法保證成分純淨此次事件或許只是近年沸沸揚揚的中藥注射劑安全性討論的一片投影。
就在前幾天，5月14日，國家食藥總局發布了2013年的國家藥品不良反應監測年報，報告中指出，「2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴重報告佔5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高於總體報告增長率；嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。」
該報告提示，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然存在，可能增加安全風險，臨床應謹慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。
而一位在廣州做新藥臨床試驗的醫界人士告訴澎湃記者，他們主要測試喜炎平，天琥寧這類中成藥注射劑，從一期動物實驗到四期上市後再做評價實驗。
他透露稱，由於國內中成藥注射劑提純技術相對薄弱，這類藥劑臨床不良反應較大。在他看來，這類藥物多被列入國家基本藥物，在基層醫療機構使用較多，因此致病概率也較大。
而另一位北京三甲醫院的醫生向澎湃記者表達了類似的觀點，他告訴記者儘管他所在醫院從未進過「喜炎平」，但曾經有一段時間，另一種中藥注射液「清開靈」大行其道，原因是它來自北中醫，號稱「安宮牛黃新劑型」，「迷倒了包括我在內很多年輕醫生，但後來我發現它真沒有那麼神，直到發生過敏性休克，中藥注射劑就在我院幾近絕跡。」
在這位醫生看來，「中藥注射劑風險較大，我認為其製作工藝無法保證成分的純淨。但在基層醫院銷量較大。」
以上兩位人士的看法正代表業界對中藥注射劑風險擔憂的一派觀點。
中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮曾表示，中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，是個非常年輕的藥品劑型，這就造成了中藥注射劑身上還有諸多缺憾。
在他看來，中藥注射劑的風險主要來自四個方面：一是基礎研究薄弱制約了質量再提升工程。現在許多中藥注射劑不知道哪個是藥效物質，如果藥效物質搞不清楚就是致命的。二是中藥注射劑體內作用過程不明確。三是中藥注射劑穩定性、均一性的問題。過去這方面的研究一直疏忽，國外比我們的研究嚴格的多，必須加大研究力度。四是質量安全體現在工藝內涵上。我國在這一領域缺口很大。比如，現在的提取工藝是不是最合理的？如何確保原料的穩定、如何減少助溶劑、如何進行在線控制等等。
此前，由於存在諸多質量安全隱患，藥害事件多發。2009年，中藥注射劑成為國家食品藥品監管局大力整治的對象，在全國範圍啟動了中藥注射劑安全性再評價專項行動。
藥品安全監管司特別起草了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》(徵求意見稿)作為中藥注射劑再評價的技術要求，對涉及中藥注射劑生產使用的原料、輔料及包裝材料、生產工藝、質量檢測和穩定性考察等5個方面提出要求，以保證中藥注射劑質量的穩定均一性。
時任國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長顏敏說，國家局試圖通過這項工作達到兩個目標：一是排除生產和質量控制環節的安全風險，進一步完善基礎研究，提高中藥注射劑的整體質量標準，淘汰一部分不能保證安全用藥的品種；二是希望通過中藥注射劑上市後的安全性再評價，探索出一個對上市品種再評價的方法和模式。其總目的是提高中藥注射劑整體安全性水平。
顏敏表示，專項行動的三年中，「在全國對52個中藥注射劑進行了抽驗評價工作，達到了一定預期效果，但是存在問題仍然不少。去年（2011年），稽查局和中檢院完成了藥品評價性抽驗報告，裡面仍然有10個注射劑品種還存在一定的缺陷。這些缺陷體現在中藥注射劑生產工藝還不完善、不明確，企業生產隨意性較大，導致產品質量不穩定，個別企業存在違規投料、違反生產工藝或者添加其他物質的問題，這讓我們非常擔心。」
官方：中藥注射劑要做好「風險控制」正是在此背景之下，「喜炎平」作為典型個案在該專項行動的收官之年2012年被作為不良反應藥品通報。
而在其被通報的前夕，2012年5月24日，由中國醫藥報社舉報的 「2012中藥注射劑風險控制專題座談會」上，包括國家食藥總局藥品安全監管司、國家藥品不良反應監測中心，以及包括「喜炎平」的生產商江西青峰藥業有限公司在內的20家中藥注射劑生產企業的負責人與會。
江西青峰藥業有限公司副總經理謝寧在當天的會上表示，有研究表明，在中藥注射劑生產中廣泛應用的助溶劑吐溫80是引起過敏反應的主要原因，採用新的工藝去除產品中的吐溫80殘留或開發新的助溶劑十分有必要；另外一個問題是大分子物質的去除，中藥注射劑成分複雜，應當明確產品中哪些是有效成分，哪些是無效成分和不確定的成分，儘可能地把後兩者去除。
「除此之外，每個產品都有自己的特點，會出現個性化的風險，這應引起中藥注射劑生產企業的重視和排查。」謝寧介紹說，江西青峰藥業的喜炎平注射液已進行了上市後安全性研究和上市後有效性研究，企業在研究過程中發現，80%的喜炎平注射液被用於兒童肺炎，於是青峰藥業又補充設計了這種藥物的幼年安全性評價。
不過，在張伯禮看來，並不能因為中藥注射劑的缺陷而否定其價值。「中藥注射劑在臨床急救領域具有不可替代的作用。去年（2011年）國家重大專項中一個重要的戰略任務是希望擁有單品銷售額超過10億美金重磅炸彈式的藥物，目前所有國產藥品銷售總額排在前兩位的是兩個中藥注射劑，排在前十位中的中藥注射劑佔了7個。這說明中藥注射劑有形成大品種基礎。」
而國家食品藥品監管局藥品評價中心副主任杜曉曦則認為，當務之急還是要做好中藥注射劑的風險控制，包括「第一，加強中藥注射劑全過程的質量控制；第二，修訂完善說明書，促進安全用藥；第三，深入開展上市後的研究與評價；第四，建立風險管理機制，啟動風險管理。」