FMEA的基本理論
在失效模式分析FMEA是由故障模式分析（FMA）和故障影響分析（FEA）的組成，是重要的可靠性設計方法之一。FMEA是以預防為主，主要目的是查找產品/過程中潛在的失效模式，評估其後果和風險的大小，並制定相應的預防/探測措施，對產品或過程進行修改，避免或減少潛在失效模式的發生，也避免或減輕了事後修改帶來的危機和成本。
失效指的是過程、產品或系統部分或全部失去了完成其功能的能力。潛在失效是有可能發生的失效。失效後果指的是失效對零件性能的影響，以及失效對顧客使用帶來的影響。FMEA的類型可以分為設計FMEA、過程FMEA、設備FMEA、體系FMEA，最為常用的是設計FMEA和過程FMEA，具體不同點如下：
1、DFMEA：設計（Design）FMEA，用於產品設計中的可靠性分析，分析對象是最終的產品以及相關的零件部、子系統或系統。DFMEA一般從設計概率形成之時或之前開始介入，在產品開發各階段中，當設計有變化或其他信息有變化時就及時更新，並在樣件加工、驗證成功之前結束。2、PFMEA：過程（Process）FMEA，用於過程設計中的可靠性分析，分析對象是新的產品/過程、更改的產品/過程。一般在生產工裝準備之前開始使用PFMEA，一直到產品正式投產階段，投產後還要根據生產過程的變化不斷地更新PFMEA。3、EFMEA：設備（Equipment）FMEA，用於設備的可靠性分析；4、SFMEA：體系（System）FMEA，用於系統的可靠性分析。FMEA作為一種可靠性工具，其作用是：
1、FMEA可以系統性地分析總結在產品設計或過程設計時形成文件；2、FMEA可以降低了產品失效的風險，原因是FMEA找出潛在的失效模式，從而制定了預防/探測措施，預防失效的發生；3、FMEA的小組成員可以在早期設計過程中完成FMEA分析，提高產品設計的可靠性。小組成員包括設計工程師、質量工程師、工藝工程師等各個部門的負責人，更好地集合團隊的智慧；4、FMEA可以提前採取預防或探測措施，減少或消除設計修改或過程更改帶來了更大損失；5、FMEA是「事前的行為」，而不是「事後的行為」；在FMEA分析中，及時發現風險，可以更加容易、更低成本地對產品或過程進行整改，從而降低事後修改的危機；6、FMEA的應用（DFMEA和PFMEA）是一個相互作用、永無止境的過程。FMEA是一個系統的工具，其特點是：1、一種事前行為；2、一個循環的過程；3、一種多方論證的產物；4、結構化的方法；5、定性的，評分帶有主觀性；6、強調措施的跟蹤；7、降低維修費用，減少召回。
FMEA的邏輯思維是過程方法。所有的工作都是通過過程完成的，所有的過程都有輸入和輸出，需要開展一系列的活動並且投入相應的資源，輸出是過程的結果，可能是期望的，也可能是不期望的；如FMEA的輸入是產品的設計要求、技術規範和試驗要求等，過程是FMEA的分析過程，輸出是FMEA的分析結果。組織為了使過程能夠達到期望的結果，通常需要對過程進行策劃，並對輸入和過程的相關活動進行控制使其在受控條件下運行，如下圖：
過程方法
FMEA是一個風險評估的質量工具，可以識別失效潛在後果的嚴重性，並為採取降低風險的措施提供了數據支持，用於領導層的決策。FMEA分析過程中，最重要的要求之一是及時性。它不是「事後」操作，而是「事前」行為。FMEA必須在產品設計和過程設計之前進行，這樣，產品和過程的變更就更容易實施，並且實施成本更低，從而將後期更改的風險和成本降低到最小，FMEA就可以實現最大價值。
DFMEA與PFMEA的對比
FMEA工具中，DFMEA與PFMEA應用最廣，在作用、分析對象、分析時機、輸入輸出和描述方式都不盡相同，不同之處如下：
1、作用的不同：DFMEA的作用：識別設計缺陷，制定預防措施，為制定或修改產品特性清單、評價產品設計的可靠性、優化產品設計方案、評估產品的可維修性、評估產品的安全性、評估產品的危險源和評估產品的故障源等的分析工作等提供了依據，為制定產品試驗大綱、制定過程的質量控制方案（如控制計劃）、制定故障的維修方案等工作提供信息。
PFMEA的作用：識別生產過程中失效模式，評價失效模式對顧客使用潛在的影響，分析原因，制定減少失效發生的預防措施或探測措施，形成風險降低的流程，並將控制措施納入相應文件中(如作業指導書)，達到控制過程質量的目標。
2、分析對象的不同：DFMEA的分析對象：新設計的產品（如零部件或系統），應用或環境有變化的現有產品，有重大設計更改的零部件或系統。PFMEA的分析對象：新的過程或工序(如採用新工藝)，更改的過程或工序，應用或環境有變化的現有過程或工序(如設備改造）。
3、分析時機的不同：DFMEA的分析時機：DFMEA一般從設計概率形成之時或之前開始介入，當設計有變化或其他信息有變化時就及時修改DFMEA，並在樣件加工、樣件試驗合格、裝車成功之前結束。PFMEA的分析時機：一般在生產工裝準備之前開始使用PFMEA，一直到產品正式投產之前完成，投產後還要根據生產過程的變化及時不斷地更新PFMEA。
4、輸入輸出的不同：FMEA應用到產品設計、過程設計和問題解決等階段。FMEA分析信息收集越充分，輸入信息越多，那麼FMEA分析的有效性越強，輸出就越全面，應用效果越好。DFMEA和PFMEA的輸入輸出的不同點，如下表：
5、失效模式/原因/後果/措施的描述方式的不同在FMEA表格，經常混淆表格中的描述方式的概念。例如在問題描述時，經常失效模式、失效原因、失效後果的概念模糊，現行措施與建議措施模，而且DFMEA表格和PFMEA表格的填法也不盡相同，具體區別如下表：
FMEA的實施流程
DFMEA和PFMEA的實施流程基本一致，都是先定義過程/功能、故障模式分析、故障原因分析、預防/探測措施的制定、風險風險，最後到制定補償措施，具體如下圖：
FMEA實施流程
定義過程/功能
FMEA工作的第一步，就是要了解分析的對象，輸入顧客的要求，確定產品的功能、技術和質量要求，定義分析對象的功能或過程；在DFMEA分析中，需要確定DFMEA的範圍，劃分功能模塊，這樣方便對零件或系統有針對性地進行分析。在確定的DFMEA的範圍時，注意事項如下：
產品與什麼系統、過程或配合件接口？產品實施預期功能是否需要來自其它系統或零部件的輸入？產品的特性和功能的變化是否會影響到其它系統或零部件？產品的功能是否可以預防/探測與其連接的零部件的潛在失效模式？ 在分析中，可以運用一些工具，如框圖、參數圖、示意圖、材料清單、關連矩陣圖法、接口矩陣、質量功能展開(QFD)、設計實驗DOE、故障樹等工具。其中產品框圖顯示的是產品零部件之間的物理、邏輯關係，在設計範圍內零部件與子系統的相互作用。
在PFMEA分析中，首先要開展質量評審會議QAC，定義分析對象的過程。質量評審會議QAC（Quality Audit Conference）指的是由項目團隊參加的產品特性、過程特性評審會議，通過零件技術規範和製造過程的評審，以確保總成和部件的特殊特性被充分識別和有效控制。通過QAC評審，輸出產品特殊特性清單（包括產品關鍵特性和過程關鍵特性），PFMEA分析中，可以優先做關鍵零部件的失效分析及風險控制，優先做設計難點與重點的失效分析及風險控制，優先分析關鍵產品特性的的失效分析及風險控制。
故障模式分析
在故障模式分析階段，收集以前產品的設計經驗、質量經驗教訓，列出零件的潛在失效模式、失效的潛在後果；不過，很多企業在質量經驗教訓信息庫方面做得不太好。常見的問題有：
1、質量信息收集不全面、不及時、不充分、針對性不強。如設計質量問題、生產過程中的質量問題、顧客的質量抱怨、法律法規要求、產品可維修性等信息沒有及時收集；2、沒有系統地總結同類產品在產品設計或過程設計的經驗，沒有總結出現過的質量問題。還有已經收集到足夠的質量經驗教訓，但在應用到新產品或新過程的設計與開發中沒有做到舉一反三。零件的潛在失效模式分析中，要列出最終的失效模具，失效的潛在後果分析中，要列出影響到客戶的失效後果。DFMEA分析中常見的失效模式：振動、變形、裂紋、斷裂、洩漏、功能失效、磨損、鬆動等等。PFMEA分析中常見的失效模式：斷裂、變形、毛刺、磕碰、損壞、功能失效、工具磨損、安裝調試錯誤等等。
DFMEA分析中常見的失效後果：運轉中斷、汽車停止、不符合標準要求、工作不正常、顧客投訴等等。PFMEA分析中常見的失效後果。對最終產品:工作異常、噪聲、外觀不良、工作不正常等等；對後續工序影響:尺寸無法加工、危害操作者、無法定位、損壞設備、零件無法裝配等等。
故障原因分析
在故障原因分析階段，可以運用頭腦風暴法，並使用親和圖、系統圖、關聯圖等圖形工具對問題進行一步步的排查，找到失效的真正原因。DFMEA分析中常見的失效原因：設計壽命估計不足、標準選擇不當、表面粗糙度規定不當、材料選擇不當、應力過大、計算錯誤、材料不穩定、潤滑不足、公差規定不當、維修保養說明有誤等等。
PFMEA分析中常見的失效原因：焊接參數確定不準確、電流不穩定、潤滑不當、扭矩過大或過小、測量不精確、零件漏裝或誤裝、熱處理參數有誤等等。很多企業在分析中原因分析不徹底，常見的問題有二點：
1、在FMEA過程中，相關質量分析工具/方法的應用較少、應用不當或應用簡單，如因果圖、頭腦風暴法、統計方法、質量功能展開等；2、沒有充分發揮團隊的作用，有的甚至是一個人完成所有FMEA，小組成員沒有參與到FMEA的分析中，更談不上FMEA分析對質量風險評估的判定作用和改進方案的決策作用。預防/探測措施的制定
在制定現行預防/探測措施的制定階段，針對失效的原因，制定相應的設計控制(預防、探測）。DFMEA分析中，常見的預防/探測措施：更改設計、設計評審、可行性評估、防錯設計、尺寸鏈計算、修改試驗內容、改變材料要求、採用設計標準軟體、增加檢測方法、虛擬分析、試驗驗證等等。
PFMEA分析中，常見的預防/探測措施：防錯裝置、自動探測故障設備、統計過程控制方法、統計實驗設計、修改過程設計、提高檢測儀器精度、調整工藝參數、通/止規檢查、抽檢、首末檢、扭矩測量、對員工培訓等等。
風險分析
經過FMEA，確定了潛在失效模式的後果、預防措施、探測措施，接下來進行分析分析，先對嚴重度、頻度、探測度進行評分，計算風險順序數，並評出關鍵產品特性。風險順序數（RPN，Risk Priority Number）也叫風險係數，是事件發生的嚴重度、頻度和探測度的乘積。風險順序數RPN越大，潛在的失效風險越高。RPN值=嚴重度S*發生的頻度O*不可探測度D，可以看出，分數最高是1000，最低是1。風險分析時經常可以使用排列圖找到RPN排名靠前的項目或工藝，再進行風險降低活動。
RPN的高低並不是唯一判斷風險高低的評價標準。在風險評估時，可以關注以下高風險項目：
1、一個項目具有很高的RPN值；2、一個項目的失效模式的嚴重度是9或10時；3、一個項目具有很高的嚴重度*頻度S*O；4、一個項目具有很高的嚴重度*探測度S*D。補償措施的制定
對於高風險的項目，需要制定補償措施，並重新對嚴重度、頻度和探測度進行評分，計算RPN值，評判風險是否已經有效降低了。在風險評估時，以下項目需要制定補償措施：
1、當一個項目具有很高的RPN值時，需要採取補償措施；2、一個項目的失效模式的嚴重度是9或10時，這是涉及影響顧客安全的項目，不管RPN值多少，都要需要重新評估風險，檢查原因分析是否到位，預防/探測控制措施是否可行可靠，是否需要採取補償措施；3、當一個項目具有很高的嚴重度*頻度S*O時，可以根據產品的實際情況和質量表現狀態，評估是否需要進一步分析；4、當一個項目具有很高的嚴重度*探測度S*D時，可以根據產品的實際情況和質量表現狀態，評估是否需要進一步分析。針對高風險項目，制定補償措施時建議優先關注關鍵零件特性、高嚴重度的失效模式、高風險順序數的失效模式，並提出改進和預防措施建議；
1、預防措施可以降低失效的頻次，比探測措施更好；2、嚴重度的更改只有靠更改設計。例如：散熱器的電子風扇安裝方式由「卡扣連接」更改為「螺栓連接」，失效模式「螺栓未打緊導致電子風扇振動異常」的嚴重度要比「卡扣斷裂導致電子風扇脫開」的嚴重度低。3、可以通過更改設計，消除或減輕一個或多個失效模式的原因/機理，從而降低頻度。如修訂設計壓力、防錯、修訂尺寸公差、修訂材料規格、替換薄弱零部件等。4、降低探測度的方法有增加設計驗證、防錯、設計確認等。FMEA注意事項
FMEA分析中，經常出現FMEA分析不規範的現象，所以應該注意以下事項：
1、優先分析關鍵零件的失效分析及風險降低，優先分析設計重點與難點的失效分析及風險降低，優先分析關鍵產品特性的失效分析及風險降低；2、在更改不大的產品的FMEA分析時，可以利用同類產品的FMEA，在原有的基礎 上補充和完善，注重於其差異性、更改之處以及高風險項目的評估和風險降低；3、分析中利用頭腦風景法列出失效的關聯因素，運用質量工具（如親和圖、系統圖等）列舉出失效模式與失效原因之間的關係；4、分析時注意回顧以前的同類產品的質量經驗教訓，舉一反三，提高FMEA分析的有效性；5、風險評估時，頻度、探測度的評分很難確定具體分值，這些評分都是相對性 評分，評分中注意各項目評分的相對性，根據一定的理由進行評分，而不只是側重於它實際的數據。而嚴重度指的是失效對客戶的影響，需要根據評分標準，對失效模式的最大的失效後果進行評分。FMEA 相關理論的介紹
1、特殊特性
特殊特性是可能會影響到產品的功能、外觀、性能、法規符合性、安全性、裝 配或配合的特性，可以分為產品特性和過程特性，具體細分如下圖：
特性的分類
產品特性是指零部件的功能、性能與特點，通常在圖紙或其他技術材料中描述 的，如外觀、尺寸、性能、材質等，可以分為關鍵產品特性、重要產品特性和一般 產品特性。關鍵產品特性KPC（Key Product Characteristic）指的是合理預期的變差會明顯 影響政府法規的符合性或產品的安全特性，如轉向控制、制動、易燃性、乘員保護、 排放、無線電幹擾、噪聲等，標識。
重要產品特性PQC（Key Quality Characteristic）指的是合理預期的變差可能明顯影響顧客對產品的滿意程度（非安全性/法規符合性），例如：功能、配合、安裝或外 觀，標識為「◇」。
一般產品特性：除了關鍵產品特性、重要產品特性以外的產品特性，在合理變 差不太可能會影響到產品的安全性、功能等，一般不需要做任何標識。過程特性KCC（Key Control Characteristic）也稱為過程參數，指的是一些過 程變量，這些變量與被識別產品特性具有因果關係。過程特性可以分開關鍵過程特 性、重要過程特性和一般過程特性。產品特性與過程特性是相互作用的，一個產品特性可能有一個或多個過程特性， 一個過程特性也可能影響到多個產品特性。
2、質量評審會議
質量評審會議QAC（Quality Audit Conference）指的是由項目團隊參加的產品特性、過程特性評審會議，通過對零件技術規範和製造過程的評審，確保總成和部件的特殊特性被充分識別和有效控制。
QAC評審的作用：
確保顧客和供應商對高風險零件圖紙、技術標準的理解達成一致；明確產品技術規範、材料要求和性能試驗方法；識別產品的關鍵產品特性和關鍵過程特性，並確定相應的過程控制方法；經驗教訓的總結與回顧。3、防錯
防錯（Error Proofing）就是在生產過程和產品設計中儘可能提前地發現錯誤和糾正錯誤，採取防呆方法、設計或裝置，杜絕產品缺陷的產生。防錯可以分為過程防錯和設計防錯。
4、測量系統分析
測量系統分析（MSA）是測量人員、量具、程序、方法、被測量工件的交互作用。測量系統分析的作用是了解測量系統的狀態和減少測量的誤差。在對關鍵特性做過程能力分析時，首先要對測量系統做測量系統分析，目標是確定在測量過程中的誤差，判斷測量系統的是否充分，測量誤差是否在可以接受的範圍內。測量系統有「計數型」及「計量型」兩種類型。
5、統計過程控制
統計過程控制SPC是利用統計方法對生產過程中的關鍵特性或重要特性進行監控、評估和改進，從而達到改進與保證質量的目的，強調的是預防為主，是一種預 防性的方法，用於判斷過程是否異常，及時告警。在質量管控中，不要等產品做出來後再去看質量是否符合要求，而是在製造的時候就要把影響產品質量的各個重要特性進行控制。
6、質量管理七大工具
質量管理七大工具是質量活動中常用的七種方法，用於質量數據的收集和分析，質量問題的分析和確定，質量能力的控制和改進。具體的工具介紹如下：
檢查表：又稱調查表，用於系統地收集信息，並可對數據進行初步的整理和分析。排列圖法：又稱柏拉圖，用於找出影響質量主要因素，確定故障的要因。因果圖法：又稱魚骨圖，通常從人、機、料、法、環、測等六方面查找原因，逐步深入，直接找到可以真正原因（可以直接採取措施的原因）。分層法：將各種數據進行分類，使數據反映的事實更明顯，從不同的角度層面發現問題，便於找出要因。直方圖法：用於展示過程數據的分布情況，便於找到問題的主要存在根源。控制圖法：一種圖形方法，統計過程控制的重要工具，用於對生產過程的關鍵特性的測量、記錄、評估和改進，並監測過程是否處於控制狀態，識別過程波動 的來源。散布圖法：通過兩種因素之間相互關係解析，找出變量之間的線性關係。7、質量管理新七大工具
質量管理新七大工具是在 1979 年由日本人提出的。相比老大七質量工具，二者 都是改善用的工具，舊七大工具是基於數字分析與改善用的手法，新七大工具是基 於`語言分析與改善用的手法。質量管理新七大工具的具體類型如下：
①箭線圖法（PERT法）：用於合理制定計劃，可以通過用網線連起作業流程，使用把握整體的流程，特別是繁雜的生產項目上。②關聯圖法：是一種連線圖，通過一系列的箭線來表示影響某一質量問題的各種影響因素之間的因果關係的，便於理清複雜因素之間的關係。③系統圖：也叫樹圖，通過系統分析，系統地尋求實現目標的手段。④親和圖：縮寫KJ法，是針對某一具體問題廣泛收集信息，再根據資料的相似程度和聯繫進行分類整理，從而抓住事物的本質，找出解決辦法。⑤矩陣圖法：多角度考慮存在的問題和變量關係，用於將多個項目分成行和列，利用交點捕捉其關連的程度，找出解決的對策方案。⑥矩陣數據分析法：通過數據分析，將多變量轉化少變量，對矩陣圖的數據進行整理和分析。⑦過程決策程序圖法：縮寫PDPC法，預測設計中可能出現的故障和結果，在實 施計劃方面，應事前預測各種情況，以儘可能地引導其向所希望的方向發展。