[摘要]英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布最終指南，批准將Halaven用於英國國家衛生服務系統（NHS），用於既往接受過2種化療方案但病情進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的常規治療。
日本藥企衛材（Eisai）內部研發的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布最終指南，批准將Halaven用於英國國家衛生服務系統（NHS），用於既往接受過2種化療方案但病情進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的常規治療。
之前，NICE曾在2012年拒絕批准將Halaven用於NHS。此次NICE態度轉變，主要是由於有新的證據表明Halaven相比標準治療方案能夠提供持續的生存益處。根據衛材公布的一項臨床研究數據，與化療藥物卡培他濱（capecitabine）相比，Halaven使患者的生命延長了大概3個月。
NICE衛生技術評估中心主任Carole Longson教授表示，這個新的證據，連同通過患者用藥可及性方案（Patient Access Scheme，PAS）提供的折扣，使評估委員會得出結論：Halaven是一個具有成本效益的治療選擇。
Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類似物，這是一種微管動力學抑制劑，具有新穎的作用機制。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿中發現的物質，能夠有效治癒腫瘤。近期的非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性增加有關。Halaven可改善上皮細胞狀態，降低乳腺癌細胞的遷移能力。
Havalen由衛材內部發現和開發，該藥是唯一的一種單藥化療藥物，於2010年首次獲FDA批准用於轉移性乳腺癌的治療。目前，Halaven已獲全球約60多個國家批准，包括日本、歐洲、美國、亞洲。
Halaven是衛材的一個關鍵增長型產品，在今年前6個月的銷售額達到了1.81億美元。值得一提的是，Halaven在今年上半年還接連獲得美國、日本、歐盟批准用於不可切除性或轉移性軟組織肉瘤（STS）。此外，衛材於也在今年8月向中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）提交了Halaven治療局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥申請（NDA）。
近年來，在中國，乳腺癌確診病例一直穩步上升。據估計，在2015年新增27.24萬例浸潤性乳腺癌病例，死亡病例7.07萬例。目前，在中國女性中，乳腺癌是最常見的癌症確診類型。
原始出處：NICE backs Eisai's Halaven for breast cancer
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