全球首個腦膜炎球菌B群疫苗獲FDA批准

2020-12-23 39健康網

　　輝瑞公司近日宣布，美國FDA已經快速批准了TRUMENBA（B群腦膜炎球菌疫苗）用於10至25歲人群主動免疫預防B群腦膜炎奈瑟菌導致的侵襲性疾病。TRUMENBA將會是全球首個在美國獲得批准，可用於預防腦膜炎球菌性乙型腦膜炎的疫苗。

　　據39健康網編輯了解，TRUMENBA 是依照「突破性療法認定」和「優先審核計劃」進行審核和批准的。TRUMENBA獲批的依據是，疫苗對美國流行的4個B群的代表性菌株誘導的血清殺菌活性免疫反應結果。TRUMENBA 預防不同亞型的B群菌株的效果尚未確定。作為快速審批過程的一部分，輝瑞將繼續完成其正在進行的研究，以證明TRUMENBA能有效預防不同亞型B群菌株感染。

　　「TRUMENBA的批准是公共衛生領域的一個重要進展，它能幫助青少年和青年人預防由B群腦膜炎球菌引起的侵襲性疾病。」輝瑞疫苗研究與開發部高級副總裁EmilioEmini博士表示，輝瑞非常自豪，我們擁有全球首個獲得FDA批准的B群腦膜炎球菌疫苗，它將幫助人們應對這一在美國罕見，但可致命且具有毀滅性的疾病。下一步，我們將尋求與CDC一起就B群腦膜炎球菌疫苗的建議進行討論。

　　腦膜炎球菌感染常常難以預測，能在健康的人體中毫無徵兆地突然發生。在2013年和2014年，美國就發生過B群腦膜炎球菌感染爆發的病例。

　　B群腦膜炎球菌腦膜炎是一種災難性的疾病，儘管它較為罕見，但它能夠對個人和家庭造成嚴重的影響。「自2005年起，就已經有其他4個血清群的疫苗面世，並已被推薦用於預防相應的腦膜炎球菌疾病。」腦膜炎天使的創辦人/全國執行董事 FrankieMilley希望TRUMENBA能夠成為一種推薦使用的疫苗，常規地用於青少年免疫計劃，幫助預防由B群腦膜炎球菌引起的疾病。

　　「腦膜炎球菌引起的疾病進展迅速，從最初出現症狀到死亡可在24小時內發生。診斷及與其他較為常見，但不嚴重的疾病進行鑑別診斷甚為困難。這使得腦膜炎球菌感染性疾病的預防極為重要。」研究員 L.Block表示，在臨床試驗中，我們發現TRUMENBA能夠誘導四種在美國最流行的B群菌株的功能性免疫應答。作為一名醫生，我非常高興B群腦膜炎球菌疫苗現在就能夠用來幫助青少年和青年人預防這種疾病。」

　　TRUMENBA 適用10至25歲人群。需要注射3劑，分別在第0、2、6個月接種。

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