賽諾菲四價腦膜炎疫苗獲批 治療侵襲性腦膜炎球菌病

2020-12-25 健康一線視頻網

來自即刻藥聞

4月24日，美國FDA批准了MenQuadfi腦膜炎球菌（A、C、Y、W群）結合疫苗的生物製品許可（BLA）申請，用於預防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌病。MenQuadfi獲得許可標誌著它成為美國FDA批准的唯一一種適用於2至56歲及以上人群的四價腦膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是美國第一個也是唯一一個使用破傷風類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌疫苗。

MenQuadfi是一種為2歲及以上人群接種的疫苗，以幫助預防由腦膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵襲性腦膜炎球菌病（包括腦膜炎）。MenQuadfi被設計為引發並證明了在多個年齡的所有4個血清組中的高免疫應答，並且耐受性良好。MenQuadfi旨在保護擴大的年齡組。它將以即用型液體製劑上市，使醫療保健提供者避免疫苗復溶。正在進行的臨床3期試驗在研究其在6周齡嬰兒中的試驗效果，以更好地滿足全世界對終生預防腦膜炎球菌病的需求。

MenQuadfi的獲批基於5項雙盲、隨機、多中心2期和3期試驗的臨床數據，這些試驗評估了接種疫苗後的安全性和免疫反應，近5000名2歲及以上的人參加了這些試驗。基於研究目的，與已上市的四價腦膜炎球菌疫苗誘導的免疫應答相比，MenQuadfi誘導的免疫應答達到非劣效性。4項研究評價了MenQuadfi在未感染腦膜炎球菌初次接種人群中的作用；另1項研究評價了MenQuadfi在既往接受過四價腦膜炎球菌疫苗免疫的人群中的作用。針對4種腦膜炎球菌血清群（A、C、W、Y），大多數（55.4%-97.2%）腦膜炎球菌初次接種人群在接種MenQuadfi後30天發生疫苗誘導的免疫應答；在既往接種過疫苗的青少年和成人中，92.2%-98.2%表現出針對各血清群的免疫應答。

在美國，疾病控制和預防中心建議在11-12歲時接種腦膜炎球菌病疫苗，在16歲時接種第二劑疫苗。儘管有強烈的公共衛生建議，但大約一半的青少年到17歲時還沒有接受推薦的第二劑MenACWY疫苗，當他們面臨更高的疾病風險時，他們很容易受到傷害。在美國，每年仍有數百例疫苗可預防的腦膜炎球菌病（由B、C、W、Y血清群引起）發生，儘管接受了治療，仍有五分之一的存活者發生永久性併發症，如聽力喪失、器官損傷和截肢。在全世界範圍內，腦膜炎球菌病具有高度的不可預測性，並且在不同地區和年齡之間差異很大。因此，各國的疫苗接種建議不同。未接種疫苗者仍有疾病發生。

「腦膜炎球菌性腦膜炎仍然是一項重大的全球衛生挑戰，因為它可以迅速發作並造成破壞性影響，在不到24小時內奪走人的生命」。賽諾菲巴斯德執行副總裁David Loew說：「這種新疫苗在美國獲得批准，標誌著正在進行的保護儘可能多的人免受腦膜炎球菌疾病侵襲的鬥爭中的一個重要裡程碑。我們的雄心是使這種疫苗能夠在全球範圍內進一步擴大對個體的保護。」

「考慮到腦膜炎球菌病的嚴重性和不可預測性，公共衛生需要確保免疫接種跨越多個年齡階段，與美國的建議一致，」賽諾菲巴斯德科學和醫學事務高級總監Corey Robertson說。「MenQuadfi的關鍵性臨床試驗證明了跨越所有四個血清組的高免疫應答，並提供了一種新的疫苗選擇，以幫助保護擴大的年齡組。」

註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料:

[1] FDA approves MenQuadfiTM, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination. Retrieved 2020-04-24, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/24/2021445/0/en/FDA-approves-MenQuadfiTM-the-latest-innovation-in-meningococcal-MenACWY-vaccination.html

原標題：速遞| 賽諾菲四價腦膜炎疫苗獲FDA批准，用於2歲及以上人群

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