今年是新中國成立70周年。在國慶前夕，動脈網特別策劃「醫療創新系列報導」，通過我們對醫療各領域新技術新產品的報導梳理，試圖還原醫療產業在國家倡導自主創新大背景下所取得的成就。
1951年，上海精密醫療器械廠的工程師嚴家瑩、張熙明和副廠長聞堯、車間主任朱德鑫等人開始研製200mA四管單相全波整流X線機，成為我國自研醫療影像設備的起點。團隊耗時一年完成試製，正值新中國三周年前夕，於是將該機定名「國慶號」。這是我國醫工結合領域發展的序章。
我國生物醫學工程領域的真正爆發則始於20世紀70年代末。1979年，受到國際展覽會信息的啟發，我國行政主管機關決定將「CT」作為國家重點項目立項。同年項目獲批後，研究所成立攻關小組，40多家單位、200多位頂尖學者參與了這臺CT的研發，最終在1983年，我國自製第一臺頭顱CT裝置在上海通過鑑定。據資料記載，第一例志願受試者掃描時間長達3分20秒。
如今已是新中國成立70周年，站在先驅的肩膀上，國產醫學影像設備已經發生了翻天覆地的變化。在網際網路、人工智慧等技術支持下，醫學影像設備已然建立起了以器械為核心，PACS系統為支持，AI等軟體為輔助的全方位解決方案，由單純的「照片」範疇，轉向了以「醫患服務」為核心的智能器械。
在國產影像設備發展的道路上，一大批人才湧現其中。東軟醫療、聯影智能、開普影像、明峰醫療等等具有開拓精神的企業正向著不同維度的市場輸出自己的技術與產品，曾經落後於西方國家的影像設備領域逐漸顯示出中國力量。
在這70周年之際，動脈網採訪了6家代表性的影像設備企業。從這些企業的經歷與歷練中，我們或許能知曉「大國重器」如何煉成。
突破GPS包圍，國內市場的進口替代顯形
作為典型的資本技術雙密集型產業，醫療影像領域產品技術含量高、前期投入大、利潤高，市場份額的建立需要較長的時間。GPS藉助於百年積累，輕鬆壟斷了全球醫療行業的影像設備市場。
相比之下，中國的醫療器械起步較晚，影像設備方面既無技術積累，又無技術支持，但就在這種情況下，通過校企結合、定點突破的模式，逐漸有國產品牌走了出來。
2017年的全球CT市場份額（圖片來源於IHS Markit ）
以CT市場為例，在IHS Markit的研究報告上，我們能夠看到東軟醫療、聯影醫療兩家企業的名字出現其中，各自佔據了兩位數的份額。其中，東軟在全球的市場份額甚至緊跟飛利浦。
說起背後的驅動力，我們必須深厲淺揭。中美是全球CT銷量最大的兩個國家，市場狀況卻截然不同，增長的動力也因此截然不同。
對於影像設備飽和的美國市場，企業的大部分銷量來源於設備的更新迭代。在這樣一個市場下，若沒有突破性進展，技術進步帶來的收入將持續減少。
中國市場則是一塊未經耕耘的沃土。受國家對於醫療基礎設置升級投資的鼓勵，國內醫院紛紛開始採購醫療設備。數據顯示，2016年，國內醫學影像設備企業達到650家，醫學影像設備行業發展速度較快，每年增速超過15%，2016年行業總產值達到369億元，同比增長19.8%，行業景氣度進一步提升。
2017-2022年CT設備市場規模預測（億人民幣）（數據來源：中研普華預測）
在這一機遇之中，東軟醫療、聯影醫療厚積薄發，以高質量、低價格的設備迅速佔領市場。但在紅利結束之後，一切還得靠技術說話。
好在兩家巨頭均具備了核心技術，同時擁有全球抱負，將其產品線延伸至了海外。目前，兩家公司都在德克薩斯與休斯頓成立了子公司，並極力開拓美國、歐洲、東南亞等極具潛力的市場。
突圍行動同樣發生在彩超、核磁共振、CT等產品之上，邁瑞、開立、聯影等本土企業正在逐漸蠶食歐美企業份額。
中國醫療超聲設備市場競爭格局
（數據來源於國信證券(002736,股吧)研報20171213）
在超聲領域，GE、飛利浦和西門子佔據三甲，但是仍有國產邁瑞品牌躋身前五。2017年12月8日，萬東醫療(600055,股吧)、魚躍醫療(002223,股吧)、雲峰基金等企業及投資基金以19.35億收購義大利知名高端醫療設備跨國企業百勝醫療，再次以資本的方式擴充力量。併購之後，萬東醫療也補上了自己在超聲設備的空白，成為「全設備制霸」的國內影像龍頭之一。
從國產企業的發展中看中國力量崛起
東軟醫療：多個中國「第一」引領市場
談起東軟醫療，還得從上世紀90年代說起。那時，中國開始頻繁引進高端醫療設備。但這些設備不僅價格昂貴，而且很多都是二手產品。直到1997年，第一臺我國自研的CT橫空出世，才為國內市場帶來了轉機。
變革的主導者東大阿爾派以計算機技術為優勢揚長避短，創新性地用PC機代替陣列處理機，不僅實現了國產CT核心系統的技術攻關，並且開創了國際CT技術新的變革。
此後，國外CT企業也開始學習效仿，紛紛卸下昂貴的陣列處理機，換上性價比極佳的PC機。1994年，「研製中國CT」的夢想終於成為現實。1997年，中國第一臺CT獲得了SFDA認證；1998年，東軟醫療系統有限公司正式成立，並向市場推出東軟CT-C2000，走出了國產CT產業化的第一步。
東軟醫療發展的四個階段
跨越21年，東軟醫療已經成為面向全球服務的醫療影像設備領軍企業之一。如今的東軟醫療已構建了完善的九大產品線，包括八條硬體產品線——計算機斷層掃描（CT）、磁共振（MRI）、數字血管造影機（DSA）、數字X線機（XR）、核醫學成像設備（PET/CT）、放射治療設備（RT）、超聲設備（US）、實驗室自動化設備（IVD），以及戰略性產品線MDaaS。
今年，東軟醫療重磅發布幾款新產品均已上市銷售，256層寬體能譜CT——NeuViz Glory 耀世 CT、無軌懸吊七軸智能血管機——NeuAngio 30C漢武 DSA以及MDaaS戰略性產品線。
NeuViz Glory 耀世CT通過 0.259s 的超快轉速、25ms 的時間解析度以及 8cm 實現 1-beat 成像的先進算法，可輕鬆應對高心率、心律失常等醫學影像難題；它具備胸痛三聯徵、腦卒中模塊化應用方便醫生高效診斷，60kV 低劑量成像更適用於嬰幼兒檢查及低劑量體檢。
人工智慧的植入則為醫生的效率帶來了極大的提升，全域 AI成像系統能夠讓這款CT在毫秒內讀取患者心臟信息，並隨之生成個性化、規範化的掃描方案。
智能人機互動系統、AI低劑量成像平臺、高熱容量X線球管、第三代數字平板探測器的無軌懸吊七軸智能血管機——NeuAngio 30C漢武 DSA，能滿足介入醫師對進行各種長時間、複雜介入手術的需求，其智能降噪低劑量平臺可降低 60％劑量。
NeuAngio 30C 數位化血管造影系統
此外，東軟醫療還打造了具有「網際網路共享經濟」特點的MDaaS (Medical Devices & Data as a service，醫療設備和醫學影像數據作為服務)，它是東軟醫療基於醫療設備和數據，利用網際網路、大數據、人工智慧等技術，為醫療機構提升診療能力、實現卓越運營而構建的戰略性產品線。
在接下來的兩年中，東軟醫療將從影像設備提供商，發展成以影像設備為基礎的臨床診斷和治療全面解決方案的提供商。為臨床賦能，成為醫療服務的價值創造者，形成一站式的臨床診斷與治療解決方案，是下一個關鍵目標。而東軟醫療，正向著這個目標邁進。
聯影醫療：後起之秀技驚四座
全景動態掃描PET-CT uEXPLORER探索者、「時空一體」超清TOF PET/MR、3.0T探索磁共振、超高端640層CT、一體化CT-linac等一批世界首創和中國首創器械是聯影醫療的標誌。
uExplorer探索者，這一世界首臺全景動態掃描PET-CT採用顛覆性的4D實時全身動態掃描技術，可呈現人體內所有器官的動態代謝過程。在2019CMEF展會上，聯影集團董事長兼執行長薛敏曾表示：「傳統20分鐘的全身掃描將被直接縮短到20s。
同時，它劑量極低，探測器靈敏度提升40倍，輻射降低40倍，相當於一次跨太平洋(601099,股吧)空中旅行的輻射劑量，患者能安全接受全身掃描。更令人振奮的是，它首次實現了全身多組織器官的4D高清動態成像，這將為醫、藥等交叉科研領域開啟無限的創新空間，為個性化精準診療、新藥研發等提供強大的創新平臺。」
全景動態掃描PET-CT uEXPLORER探索者
探索者項目是美國國立衛生研究院投入1500多萬美元的科研項目，這標誌著中國企業進軍國際高端醫療設備領域。2019年6月，探索者在美國投入到科研項目中，進行批量化生產。
而業界首臺「時空一體」超清TOF PET/MR則實現了3大突破，即突破成像速度束縛，一次掃描生成完整16期成像，可捕獲早期與晚期等全部期相病灶信息；突破單一模態局限，實現解剖結構信息與代謝功能信息的融合呈現；突破跨模態融合極限，基於其2.8mm超高解析度，能夠精細呈現腫瘤邊界信息，捕捉局部微小病灶與遠端轉移灶，以高精度「時空同步」深度挖掘原始融合數據信息，提升診斷維度。
此外，投資50億，總面積20萬平方米的聯影醫療武漢總部基地於今年4月落戶光谷。這一基地在年內完成基建，屆時，這一基地將成為行業裡規模最大、最具特色的研發、生產和運營中心。這預示著聯影在將武漢打造一個覆蓋預防、診斷、治療、康復全周期的全智能化醫療健康生態，全面推動武漢萬億大健康產業集群的發展。
完成上述成就後，聯影仍在高速發展的道路之上。談起未來，薛敏曾表示：「八年來，聯影始終堅持自主創新，以創新推動企業與行業的發展。我們在核心技術領域不斷尋求突破，推出了一系列超高端產品以滿足臨床與科研的更高需求；與此同時，我們積極集結來自產業、臨床、學界等多領域的力量，營造一個深度協同、共生共贏的創新生態，以更大的創新能級推動中國醫療設備行業真正邁入世界級的創新產業鏈、價值鏈。」
賽諾威盛：以國產CT的前三強為目標
東軟、聯影后，國內還有許多企業也在朝著一流的路線不斷前進，賽諾威盛則是其中之一。
截至目前，賽諾威盛已經自主研發了16排、32排、64排（128層）等系列CT產品，攻克了CT探測器等核心技術，未來還會陸續攻破球管等其他關鍵部件的設計研發工作。
賽諾威盛目標是成為國產CT的前三名。在政策紅利下，賽諾威盛CT實現從基層到三甲，從民營到公立的全覆蓋，全國各省、市、直轄市均已實現裝機。值得一提的是，目前排名第一的北京協和醫院放射科採用的唯一一臺國產CT設備即是賽諾威盛64層CT。
一帶一路政策的引導下，賽諾威盛在海外十餘個國家大量裝機，市場份額迅速增長。2019年5月，賽諾威盛與圖瑪深維、李鍾醫生集團等成立了「中國肺癌智能診療聯盟」，旨在向全國輸出一套完整可行的影像引導下的肺癌篩查及診斷流程。此外，賽諾威盛與數坤科技合作成立了數坤&賽諾示範培訓基地及中心項目，該項目會為心臟疾病患者提供嚴格快速的影像診斷，大大降低漏診誤診的發生。
接下來，市場對64排/128層的CT設備需求量將迅速擴大。借著政策的東風，賽諾威盛將在提高CT市場佔有率同時，探索CT設備在更多臨床科室的應用拓展，不僅僅局限於CT整機，而是以CT影像技術為核心拓展多元化學科發展。從應用範圍來講，這些高端智能醫療設備更側重臨床應用，更有機會進入到大型三甲醫院中。
從技術臨床應用的視角來尋求破局是賽諾威盛當前的思路。未來兩年內，在中低端市場，要實現與進口廠家持平或超越，同時保持在國產廠家的前三名，賽諾威盛必須在細分解決方案領域做專做精做出差異化，才有可能實現目標所在。
明峰醫療：以自主研發為核心優勢
2010年，中國民營企業明峰實業收購美國FMI Medical system，這家被收購企業位於「全球醫學走廊」——克利夫蘭。通過這次收購，明峰醫療收穫了一批頂尖CT和PET的研發人員。
2016年，明峰醫療研發的中國首臺全數位化PET/CT通過創新醫療(002173,股吧)特別審批，而在這之前，國內的醫療設備主要以系統集成為主，關鍵核心部件依賴進口。明峰醫療突破了CT探測器關鍵部件閃爍晶體，集成晶片ASIC技術瓶頸，填補國內空白；在PET/CT方面，自主研發的SiPM技術全球領先，使PET/CT進入數位化時代，即使是在2019年當下，國內同行都沒有開發出成熟的SiPM技術。
對於進口替代，明峰醫療系統股份有限公司董事長潘華素表示：「國產器械替代GPS是必然的趨勢，只有這樣才能惠及普通老百姓(603883,股吧)。因為打破了壟斷，市場區域良性，價格就會趨向合理。」
「但單純依靠系統的組裝優化是不夠的，因為關鍵部件還是依靠進口，還是被壟斷，比如CT的球管和探測器，這些都需要我們自行研發。」
在產品線上，明峰醫療將加速高端影像產品研發，如512CT、心臟專用CT、TOF-PET/CT等。潘華素表示：「屆時在超高端產品方面，自主品牌有再一次打破GPS的壟斷。」
開普影像：「器械研發+第三方影像中心」的模式創新
除了頂尖技術的縮影，我們仍需把注意力放至基層。
分級診療的推動之下，基層醫療機構成為了患者健康管理的守門人，如今，許多社康中心都已經擁有了自己的CT，用以將患者的影像拍攝工作留在基層，只把閱片工作交給上級醫院。
對於這個市場，許多國產醫療器械上也紛紛獻計獻策。
以開普影像為例，這家公司旗下的Precision系列精密斷層能譜CT將過去千萬級設備才配置的能譜技術置於其中，使得中小醫院能以數百萬的價格購置媲美尖端醫療器械的產品。
而Precision 32多層螺旋CT，其獨有的32層能譜成像加上精密斷層掃描能生成0.275mm薄層的影像，精確識別內耳、肺部等部位的微小病灶。
「我們希望能通過努力將具備高端功能的醫學影像設備的價格降低30%～50%，讓未來所有醫療機構都能用的起高性能的影像設備。」開普影像董事長孫兆昌告訴動脈網。
如今，從基層醫療到三甲醫院，開普影像均因地制宜研發了相應的影像設備。預計在明年，開普影像將推出一系列以高端市場為目標的影像產品，同時控制產品的價格，讓更多的醫院能夠以更合理的價格更新更高端的產品。
此外，開普影像還在著力打造第三方醫學影像中心，除去影像中心本身的職能，這些影像中心還能幫助開普影像的CT、DR等設備迅速落地，更多地從臨床之中發現問題，及時向研發和調試輸入，這是開普影像全產業鏈的生態優勢所在。
思多科：走向更偏遠的鄉村
不同於上述任何一款影像設備，便攜超聲像是一個孩子，卻能覆蓋到更為偏遠的範圍。
在中國的一些偏遠鄉村，有的村民可能一輩子也沒有做過一次檢查。幫助他們從0到1，再到連續性的健康管理，是思多科這家便攜超聲設備製造商的初衷。
「基層醫療要面臨多病種，它和三甲醫院對於疾病複雜性的要求不同，需要切實能夠解決問題的產品。我們產品的工作模塊都是服務於基層常見病種。」張卓表示。
思多科的第一代掌上超聲產品即為32通道，和同類小型超聲的8通道和24通道拉開距離。在技術平臺上，依託原研底層算法平臺，可以支持128物理通道。基於自主研發的GPU進行圖像數據處理，該超聲實現優質圖像傳輸，也能在微型化掌上產品中植入高端功能。
目前，思多科也根據基層需求開發了四種不同探頭的掌上超聲設備，將大型彩超探頭整機晶片化、集成化到掌上超聲上，可以滿足醫院常規檢查肝膽胰脾腎檢查。另外，還有用於較淺部位的檢查，如甲狀腺，乳腺，全身淺表血管，肌肉，部分骨骼，運動系統，以及兒科方面。在WIFI/4G網絡下，思多科的遠程傳輸系統可以做到圖像同步傳輸，支持醫聯體專家遠程會診。
技術的問題已經解決，但思多科想要發展起來，不僅僅要解決看病的問題，也解決要基層醫生繼續再教育的問題，通過千裡之外的專家，整體提升基層醫生的醫學操作和醫學判斷。
從頂尖科技，到基層賦能，國產影像設備正走出自己的道路
近十幾年來，我們能看從這些企業的發展歷程中看到令人欣喜的變化，從最偏遠的鄉村到世界之峰，都已遍布中國身影。但從市場份額來看，影像設備的進口替代之路遠不如高值耗材這樣成熟。
在這一波政策紅利之後，醫院的購置行為也將更加理性，並逐漸向「設備更新」變化。在這一階段下，只要找到技術與成本的契合點，器械公司才能用更好的產品服務醫生與患者。
不過，從進口到國產的替代是一個緩慢的過程，我國的影像設備企業已經走出了漂亮的一步。至於未來如何發展，還需企業自身根據技術趨勢調整發展方向，以自身服務的市場為目標，制定戰略與方案。
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（責任編輯：董雲龍 ）