廣生堂:GST-HG151項目是非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉創新藥

2020-12-18 雲財經

投資者問：尊敬的董秘您好！作為貴公司長期投資者，一直關注貴公司B肝創新藥(159992)研發進展。請問貴公司GST151研發進展如何？另外公司申報註冊生產的幾款仿製藥目前進度如何？生產批文什麼時候能夠取得？

廣生堂(300436)：公司GST-HG151項目是非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉創新藥(159992)，已於2019年4月獲批臨床；目前，公司進行生產註冊申報的共有四款在研仿製藥，分別為富馬酸丙酚替諾福韋、索磷布韋片、枸櫞酸西地那非片和他達拉非片。其中，他達拉非片的生產註冊申請已於2020年8月獲得國家藥監局受理，西地那非片、索磷布韋片和TAF分別於2020年4月、5月和6月收到補充研究通知書，目前正在進行補充研究，後續還需經過技術審評、藥品註冊核查、註冊檢驗等程序，公司將積極推進項目進展並按照規定履行信息披露義務，提請您注意新藥研發風險，感謝您的關注！

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    廣生堂：公司B肝治療創新藥GST-HG131項目臨床試驗已進入實質性開展期
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    中國生物製藥在公告中稱，該藥品是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，對顯示肝內外膽道系統的結構與通暢情況、了解肝細胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助。值得注意的是，釓塞酸二鈉注射液的原研藥為拜耳的加樂顯（釓布醇注射液），該產品於2017年6月在中國獲批，並於今年4月再次獲批可用於2歲以下兒童人群(含足月新生兒)的磁共振成像檢查。
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