2020-07-07 18:13 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務
本文來源：高新區生命科學城
2020年6月25日山東新創生物科技有限公司遞交的「注射用戈氏梭菌芽孢凍乾粉」臨床試驗申請（IND）獲NMPA受理。這是新創生物自主研發的生物製品1類新藥，也是國際上首個獲IND申請受理的細菌溶瘤藥物。
注射用戈氏梭菌芽孢凍乾粉是新創生物研發的國際首創、擁有自主智慧財產權的治療晚期實體惡性腫瘤的生物製品1類新藥，截至目前國內外尚無溶瘤細菌同類產品的上市。該產品經國內外15年科技攻關，目前已經掌握了戈氏梭菌溶瘤關鍵核心技術，打破長期以來歐美等國家對溶瘤技術和技術標準的壟斷，填補了國內外空白，使我國在細菌溶瘤領域處於國際領先地位。
目前本品已申請國內外發明專利17項，已授權13項（中國4項、國外7項、國際2項），核心專利（ZL 201210310374.4）獲中國專利優秀獎；獲國家重大新藥創製科技重大專項立項（2019ZX09301166）；獲山東省重大新藥創製專項立項（2017CXGC1407）；獲中國創新創業大賽優秀企業獎，是生物醫藥領域山東省僅有的兩家獲獎企業之一；獲山東省中小微企業創新競技行動計劃（生物醫藥領域）第一名；獲全國能源化學地質系統優秀職工技術創新成果一等獎。
公司已投入2.16億元用於平臺建設及該產品研發，經7種腫瘤模型，2.87萬隻動物實驗，3.96萬張病理切片，實驗數據表明：本品具有安全可控、靶向性強、溶瘤作用明顯、殺傷腫瘤轉移病灶和預防腫瘤復發，與免疫療法聯用協同互補等優勢，現已完成本品藥學、藥效學、藥理毒理等臨床前所有研究工作，於2020年6月22日向CDE正式遞交生物製品1類新藥IND，並於6月25日獲得NMPA頒發的臨床試驗申請受理號：CXSL2000177國。預計10月前後可獲得臨床試驗許可，開展本品人體臨床試驗。爭取2023年完成Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗，申請新藥證書，力爭成為世界上首個細菌溶瘤藥物。
山東新創生物科技有限公司位於濟南高新區，是一家以腫瘤細菌療法、腫瘤細胞療法、幹細胞與再生醫學、精準診斷等產業技術研究為核心，是融合人才、項目、平臺、產學研合作多位一體的高新技術企業。公司擁有山東省院士工作站、山東省「國家人才工程」專家工作站、山東省細菌抗腫瘤藥物精準醫療工程實驗室、山東省瞪羚企業、濟南市腫瘤生物免疫技術工程實驗室、濟南市博士後創新實踐工作站、高校在濟研發機構山東京濟生物工程中心等國內多個研發平臺及海外研發機構中美細菌產品藥理分析中心，並憑藉豐碩的科研成果被評為了山東省瞪羚企業自主創新十強、濟南市專精特新中小企業等榮譽稱號。
公司注重人才發展戰略，柔性引進諾獎獲得者1名，引進中國工程院洪濤院士，建立山東省院士工作站；自主培育國家人才工程專家1名，引進國家人才工程專家3名，通過濟南市5150引才倍增計劃，引進4個高層次人才團隊，為科技創新發展提供了有利的支撐。
原標題：《國際首個細菌溶瘤藥物申報臨床 山東新創生物科技有限公司自主研發抗腫瘤1類新藥 「注射用戈氏梭菌芽孢凍乾粉」獲NMPA受理》
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