來源：證券日報網
本報記者 劉會玲 見習記者 許偉
12月18日，港股醫藥公司華領醫藥（2552.HK）宣布其第二項III期註冊臨床研究DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）28周安全評估階段的核心結果。
本次的DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是華領醫藥的第二項III期註冊臨床研究，共歷時53周，包括52周治療和後續1周安全性隨訪，在767名2型糖尿病患者中展開，目的是研究多扎格列艾汀（75mg/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周為雙盲、安慰劑對照治療，用以評估試驗的主要療效和安全性終點；後28周為開放治療期，用以持續觀察和評估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開放性治療期內，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發生率相似，52周治療期間內低血糖（血糖低於
2020年7月，華領醫藥宣布黎明研究在雙盲試驗期達到主要療效和安全性終點，具有良好的安全性和耐受性，療效顯著。整個52周治療的療效和安全性結果基於核心數據分析。28周開放治療期間，原來接受安慰劑+二甲雙胍治療的患者改為服用多扎格列艾汀+二甲雙胍。
黎明研究的主要對象為平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的患者；此前的首個III期註冊臨床研究播種研究的主要對象為平均糖尿病患病史為1年，且從未接受過糖尿病藥物治療的患者。在兩組不同的人群中，多扎格列艾汀表現出了同樣積極的療效和安全性結果，不僅如此，多扎格列艾汀在兩項試驗中均能夠持續改善β細胞功能和胰島素抵抗，顯著降低餐後兩小時血糖值。
黎明研究領銜研究者、中日友好醫院楊文英教授表示：「在此前的播種研究中，多扎格列艾汀單藥治療展現出了無比積極的成效，患者的糖化血紅蛋白在52周研究期間持續、顯著下降。在與二甲雙胍聯合用藥的患者中，黎明研究再次呈現了這一卓越結果。雖然這項研究是在新冠疫情期間完成的，但數據和試驗結果都保持了一貫的高質量。研究顯示，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，並且可以改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。在整個52周治療期，多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性，低血糖發生率低，為二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者提供一種新的治療方案。此外，在美國開展的兩項多扎格列艾汀聯合DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑I期研究表明，聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用，這表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有更廣泛的應用潛力。」
中華醫學會糖尿病分會主任委員朱大龍教授表示：「在新冠疫情席捲全球之際，楊文英教授領導的黎明臨床研究團隊和華領醫藥團隊成功地、按時地、高質量地完成了黎明研究。我們很高興即將向全世界展示全球首創新藥多扎格列艾汀，這項在中國誕生的2型糖尿病全新治療方案。尤其讓我們感到興奮的是，另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為糖尿病腎病人群提供一種獨特的治療機會，而這類患者在全球2性糖尿病患者中的佔比約為20%-40%。」
自2010年9月就擔任華領醫藥產品管線管理顧問委員會（Portfolio Advisory Board）成員的Bennett M.Shapiro博士表示：「華領醫藥在2型糖尿病治療方面取得了全球性的突破性創新。在過去的10年裡，我們一直為多扎格列艾汀的臨床項目提供指導建議，我們很興奮地看到，多扎格列艾汀已經成功完成了兩項III期註冊試驗，並且在1200多名中國2型糖尿病患者中證明了它的安全性和有效性。我們期待著與華領醫藥繼續合作，為進一步探索多扎格列艾汀在糖尿病治療和人體代謝調控方面的獨特作用機制提供指導和建議。」
華領醫藥創始人、CEO、首席科學官陳力博士表示：「對於華領醫藥團隊、中國研究者，以及華領醫藥的合作夥伴和支持者來說，這是令人振奮的10年。隨著多扎格列艾汀兩項註冊臨床研究的成功完成，我們驗證了Franz Matschinsky博士半個多世紀的針對葡萄糖激酶的科學理論研究，葡萄糖激酶是人體血糖傳感器，在人體血糖調控中具有核心作用，這一成果為全世界數億患者帶來了從根本上治療2型糖尿病的新希望。我們非常自豪，華領醫藥成功開發出了葡萄糖增敏劑類新藥，站在了全球糖尿病突破性治療的前沿，這一成果將有力推動2型糖尿病治療標準邁向一個新的高度。」
「為了探索多扎格列艾汀作為2型糖尿病治療新方案的獨特優勢，我們還在進行兩項由研究者發起的臨床研究，探索多扎格列艾汀作為葡萄糖增敏劑的潛力。其中一項研究針對多扎格列艾汀對胰島素首相分泌的作用；一項試驗在完成播種研究的部分研究者中開展，目的是評估播種研究完成後多扎格列艾汀的持續療效，包括患者的臨床治癒率以及其他相關生物標誌物的變化情況，我們希望在2021年晚些時候分享這些重要研究的結果。華領醫藥目前正在加快新藥上市申請（NDA）進程，並繼續與我們的商業夥伴拜耳公司合作，為多扎格列艾汀在中國的商業化做好準備。」陳力博士如是總結。
（編輯 田冬）