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經濟觀察網 記者 李瑤 昆藥集團（600422）此前被通報的硫酸慶大黴素違規生產處罰終於落地。昨日，雲南省食品藥品監督管理局發布公告收回昆藥集團小容量注射劑《藥品GMP證書》。 5月3日，經濟觀察網記者致電昆藥集團核實，硫酸慶大黴素注射劑的GMP證書被收回，何時恢復生產目前未有定論。而包括血塞通、天麻素等在內的其餘小容量注射劑生產和供應不受影響。
同時，記者了解到，輔助用藥受重點監控、中藥注射劑使用範圍受限等政策今年還將延續，預計輔助用藥市場尤其中藥注射劑市場進一步收縮，並導致此類公司業績承壓。
5月2日，雲南省食品藥品監督管理局發布公告稱，昆藥集團股份有限公司（600422）嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。被收回證書編號：CN20130501，認證範圍是小容量注射劑。
記者梳理近期藥監動態發現，此次吊銷的GMP證書源於4月12日國家藥品監監督管理局發布的2018年第7號文。原國家食品藥品監督管理總局組織對山東臨清華威藥業有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、昆明製藥集團股份有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題。
上述公告顯示，昆明製藥集團股份有限公司產品，硫酸慶大黴素注射液存在兩個嚴重問題：一是擅自變更滅菌工藝參數，應100℃滅菌的產品於2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃。二是，更換原料供應商未進行變更控制，直接作為新增供應商。
只是提高了滅菌溫度這麼一件小事兒為何會導致整條生產線的停產？
據藥監部門人員表示，滅菌是注射劑生產中一個非常關鍵的環節，不同品種，不同工藝，均有不同的工藝參數要求。它的變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性產生較顯著的影響。需企業進行全面的研究和驗證工作，證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響，並提供此種工藝變更的必要性依據。
歷史上就發生過因為擅改注射劑滅菌工藝導致的藥害事件。2006年導致全國11人死亡的欣弗事件，後經過調查顯示：導致這起不良事件的主要原因是，涉事企業安徽華源未按批准的工藝參數滅菌，將原本按規定應經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程擅自降低到100攝氏度至104攝氏度不等，並將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，影響了滅菌效果。以至於多批次產品無菌檢查和熱原檢查不符合規定，最終發生了震驚全國的欣弗事件。
醫藥行業專家介紹，按現行《藥品生產質量管理規範》，生產工藝及其重大變更均應經過驗證，進行重大生產工藝變更需要向藥品監管部門提交補充申請，獲得批准後才能使用新工藝進行生產。同樣，變更供應商也需要進行驗證，並提交監管部門進行備案。
5月3日上午，經濟觀察網記者致電昆藥集團核實：被收回GMP證書涉及的確實是硫酸慶大黴素注射劑，2018年該品種未生產、銷售，後續能否恢復生產暫時沒有定論。目前，包括血塞通、天麻素等在內的其餘小容量注射劑生產和供應不受影響。
此前的4月13日昆藥集團曾發布《關於媒體報導公司硫酸慶大注射液GMP證書被收回的說明公告》指出：2017年公司硫酸慶大黴素注射液的營業收入為142萬元，毛利6.9萬元，該產品2017年度的營業收入佔公司營業收入的0.024%。
另外，據昆藥集團2017年財報顯示：報告期內實現合併營業收入 58.52 億元，比上年同期增長 14.74%，其中工業主營業務收入同比增長 27.66%;實現利潤總額 4.08 億元，同比下降 15.18%;實現歸屬於上市公司股東的淨利潤 3.30 億元，比上年同期減少 18.95%。
報告期淨利潤下降的主要原因，一是2017 年 2 月新版醫保目錄中，公司主導品種——注射用血塞通凍乾粉針被列入限制二級以上醫院使用的範圍，受此影響該品種銷售量下降 12.64%；另外，三七原料漲價導致三七系列製劑主營業務成本增加 6001 萬元。
不過，該集團口服劑產品有較為明顯的上漲趨勢，公司大力推行的血塞通軟膠囊等口服劑型替代注射劑已經顯示效果。