今日，昆藥集團發布公告稱，近日已收到國家藥監局籤發的關於鹽酸法舒地爾注射液的《藥品註冊證書》（證書編號為：2020S00855）。具體情況如下：
1.藥品通用名稱：鹽酸法舒地爾注射液
英文名：Fasudil Hydrochloride Injection
主要成分：鹽酸法舒地爾
劑型：注射劑
規格：2ml:30mg
申請事項：藥品註冊（境內生產）
註冊分類：原化學藥品第6類
藥品有效期：36個月藥品
批准文號：國藥準字H20203680
適應症：改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及引起的腦缺血症狀。
據公告，鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成和名古屋大學聯合開發，分別於1995年在日本上市和2001年在中國上市，主要用於蛛網膜下腔出血後腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病症狀的改善。
2004年旭化成在日本國內將鹽酸法舒地爾擴大到治療腦血栓的適應症，用於腦血栓急性期(發病後48小時內)的治療。歐洲藥品管理局於2020年7月批准鹽酸法舒地爾作為治療「非創傷性蛛網膜下腔出血的治療」的孤兒藥。
根據《中國蛛網膜下腔出血診治指南2019》，蛛網膜下腔出血（SAH）是指腦底部或腦表面血管破裂後，血液流入蛛網膜下腔引起相應臨床症狀的一種腦卒中，佔所有腦卒中的5%~10%。
鹽酸法舒地爾注射液為國家醫保目錄乙類品種，根據藥智網醫院銷售資料庫顯示，2017-2019年，鹽酸法舒地爾注射液年銷售額約人民幣3-4億元。目前，中國境內有包括原研日本旭化成株式會社、天津紅日藥業股份有限公司、山西普德藥業有限公司等企業的產品獲批上市及銷售。
該藥品的原料藥為昆藥集團自產，並於2020年1月獲得CDE登記備案批准生產；截至公告日，昆藥集團針對鹽酸法舒地爾原料藥和注射液的生產註冊已投入研發費用約人民幣1250.03萬元。
來源：昆藥集團企業公告
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。【來源：新浪醫藥新聞】
聲明：轉載此文是出於傳遞更多信息之目的。若有來源標註錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網聯繫，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：newmedia@xxcb.cn