a.向機構遞交立項申請。 →執行者：CRO
形式-郵件/CTMS系統
內容-立項申請表、國家局批件、方案、IB、保密協議、PI資質、職責分工表、申辦方資質
b.機構進行形式審查。→執行者：CRO/SMO
符合要求後方可遞交紙質機構立項資料夾備案：需PI籤字的原件，蓋章要求：騎縫章、公章，遞交信最好一式2份。
c.機構召開立項會。
出意見→口頭或電話通知，或者CTMS系統：主委或者項目負責人CTMS系統籤字。
d.立項成功，進入倫理申請階段。
•倫理委員會：由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的幹擾或影響。
•倫理委員會至少5人，應有不同年齡層次和不同性別的委員
a.向倫理遞交倫理初始審查申請。 →執行者：CRO
形式--郵件/CTMS系統
內容--倫理初始審查申請表、國家局批件、方案、IB、申辦方資質、組長單位批件、ICF、日記卡、保險等
b.倫理進行形式審查。符合要求後方可遞交紙質機構立項資料夾備案，需PI籤字的原件，蓋章要求：騎縫章、公章，遞交信最好一式2份。
c.倫理進行上會通知。--提前了解上會的頻率、時間及費用及時跟進
d.上會並獲取倫理意見。--同意、不同意、作必要修正後同意
e.領取批件。--注意核對藥物類別
f.按照中心流程開取發票，郵寄至CRA處。--倫理收據、開票信息及打款證明
a.遞交遺傳辦承諾書至機構。
b.同意組長單位批件，籤署後領取承諾書。
c.若不同意組長單位批件，需分中心單獨申請，具體參照文檔。
d.獲取遺傳辦批件。
註：同時可收集實驗室質檢質控證明、正常值範圍、相關檢查費用、研究者簡歷及相關資質;
a.根據機構要求準備合同模板。
CRA/CRC確定合同份數、籤署所需時間、騎縫章及公章
(機構審核合同時間：一般是獲取倫理意見後)
b.申辦方、機構及PI 三方共同審閱合同並確認合同內容。
(涉及研究費用、試驗相關檢查費用及試驗用設備的收集，設備主要有藥品/樣本冰箱、溫度計、離心機、印表機、電腦、文件櫃)
c.及時跟進合同審核、籤署情況。
必要時協助CRA遞交合同
d.合同籤署後及時領取。
郵寄CRA/申辦方
a.中心啟動前。 CRC/CRA
1.確認人員分工，文件、物資、設備、藥品已運送至中心。文件：方案、ICF、倫理批件、已籤署的研究協議、已籤署的方案籤字頁、研究者簡歷等。提前調試好藥物儲藏冰箱，符合藥物保存要求。
2.確認會議時間、地點及餐食及主要人員、文具、PPT、簡單入排卡。
b.召開啟動會。
會場準備需要完成的表格：授權表、培訓記錄、會議籤到表。
c.跟進解決啟動會研究者所提問題。
d.試驗正式開始。