CDE專家談破壞試驗的意義和存在的問題分析

2022-01-10 藥研檢測

注射劑藥品與包裝材料相容性試驗(79頁)

注射劑仿製藥一致性評價之USP 1207.2包裝密封性測試方法介紹(17頁)

中長導管在臨床靜脈輸液中的應用PPT(58頁)

中英文-PDA TR70 無菌生產設施的清潔消毒程序原理(119頁)

中國藥典凡例.ppt

製藥企業的計算機化系統驗證(18頁)

製藥純化水系統培訓教材.ppt(59頁)

製程能力分析(41頁)

蒸汽滅菌器校準不確定度MCM法評定及對GUM法的驗證(3頁)

蒸汽滅菌櫃驗證的10大注意事項(中英文)21頁

粘合劑與崩解劑的理論與實踐培訓PPT(92頁)

原子螢光形態分析.ppt(82頁)

原子吸收光譜儀培訓教材(80頁)

原子吸收光譜法培訓教材.ppt(62頁)

原料藥註冊與生產現場檢查培訓教材.ppt(61頁)

原料藥工藝研發與控制.ppt(90頁)

員工質量意思培訓教材PPT(47頁)

有效數字與數字修約.ppt(18頁)

硬酯富馬酸鈉的檢查項目與測定方法(3頁)

易製毒危險化學品名錄

乙醯丙酮法測定殼寡糖的含量(4頁)

遺傳毒性雜質的控制及案例分析培訓PPT(52頁)

遺傳毒性雜質的警示結構(6頁)

儀器驗證實施指南CNAS-GL04(32頁)

儀器檢出限、方法檢出限、樣品檢出限及測定下限

醫用無機材料.ppt(92頁)

醫用包裝材料驗證試驗方法培訓PPT

醫藥專業英語培訓教材.ppt(53頁)

醫藥研發原始記錄常見問題與規範PPT

醫藥研發分析方法驗證流程培訓PPT

醫藥無菌生產工藝驗證培訓PPT(63頁)

醫藥全過程新產品管理培訓教材.ppt(27頁)

醫藥潔淨廠房驗證方案模板(21頁)

醫藥和食品級高分子材料溶出物試驗模擬試劑選擇原則及選擇方案(7頁)

醫藥工業生產廠房潔淨室(區) 潔淨度檢驗規程(28頁)

醫學統計方法的正確選擇.ppt(29頁)

一組圖看懂生物可降解材料.ppt(20頁)

一種維生素K1注射劑及其製備方法(15頁)

一致性評價品種說明書撰寫與審核–趙建中2018-10-29

一套測量不確定度考題及答案.doc(5頁)

一目了然的設計和開發流程圖.pdf

液質聯用法在藥品檢測中的應用PPT(61頁)

液相色譜柱的種類與方法開發培訓教材.ppt(42頁)

葉綠體色素分離實驗改進與拓展(3頁)

藥物製劑穩定性知識匯總.ppt(106頁)

藥物雜質檢查一般雜質檢查

藥物一般鑑別試驗.ppt

藥物容器/密封完整性V:對用於玻璃瓶塞洩漏測試的WILCO「LFC」方法的評估(7頁)

藥物容器、醫療設備和植入物中使用的材料的生物相容性(6頁)

藥物降解途徑機理分析培訓.ppt

藥物含量測定技術.ppt(82頁)

藥物工藝與工藝驗證(168頁)

藥企溫溼度自動監測系統驗證報告模板.doc(8頁)

藥品一般鑑別試驗.ppt(32頁)

藥品相容性實驗.doc(6頁)

藥品微生物實驗室PQ認證關注要點培訓教材PPT(34頁)

藥品微生物監管與實施常見問題培訓教材PPT(69頁)

藥品生產狀態標識管理程序.doc(21頁)

藥品生產用潔淨壓縮空氣的質量控制(4頁)

藥品生產企業在藥品生產過程中的變更控制管理(2頁)

藥品留樣、穩定性考察、持續穩定性考察比較(2頁)

藥品檢測中的常見問題及解決方案.ppt

藥品檢測基礎知識.ppt

藥品工藝再驗證方案模板.doc(30頁)

藥品分析方法的驗證和確認.ppt(69頁)

藥劑學詞彙英文縮寫(Englishabbreviation)(7頁)

藥典與藥品標準的正確使用分解.ppt(53頁)

樣品前處理技術培訓PPT

鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案實例(60頁)

研發質量管理培訓PPT(120頁)

研發項目結項管理辦法.doc(3項)

研發項目管理工具與模板.ppt(134頁)

研發項目管理—IPD流程管理.ppt

研發人員的考核與激勵.ppt(136頁)

研發管理流程規範.ppt

研發部作業指導手冊(164頁)

新員工質量意識培訓PPT(25頁)

新員工EHS培訓.ppt(34頁)

新藥研發與設計過程.ppt(29頁)

新藥研發的藥理毒理研究操作要點培訓教材.ppt(46頁)

新版實驗室質量手冊模板

校準證書中的修正值、修正因子(2頁)

消毒劑消毒效力及有效期確認驗證方案模板.doc(18頁)

消毒劑消毒效果驗證方案(3頁)

消毒技術規範.doc(87頁)

消毒產品衛生安全評價規定.doc(4頁)

項目管理通俗讀物——最後期限(182頁)

項目管理全套表格(共127頁)

現代近紅外光譜分析技術電子書(271頁)

蝦青素檢測方法.doc(3頁)

細菌內毒素檢測.ppt(31頁)

無菌製劑容器密封性測試方法(1頁)

無菌藥品微生物學偏差管理培訓PPT(71頁)

無菌工藝模擬試驗指南(無菌製劑).doc(23頁)

我國藥物溶出度檢測技術PPT

微生物知識及無菌操作注意事項培訓教材.ppt(78頁)

微生物學檢測方法驗證與確認培訓教材PPT(72頁)

微生物限度檢驗驗證方案

微生物限度檢查法.ppt(63頁)

微生物實驗室監督檢查表.doc(9頁)

微生物實驗室管理與無菌產品檢驗培訓教材PPT(116頁)

微生物實驗室管理與無菌產品檢驗培訓PPT(116頁)

微生物基礎知識培訓.ppt(67頁)

微生物基本操作技術培訓教材.ppt(98頁)

微生物的實驗室培養-(經典版)培訓教材.ppt(20頁)

微粒汙染檢驗規程(2頁)

微孔濾膜在實驗室研究與分析檢測中的應用(3頁)

危險品安全管理制度(3頁)

危險廢棄物標誌牌式樣(4頁)

外用膏劑的設計與製法培訓教材PPT(35頁)

統計方法在管理上的應用(18頁)

特別管控危險化學品目錄(2020年)

臺灣藥物回收管理辦法(3頁)

數據分析方法培訓PPT(40頁)

數據處理:誤差及不確定度分析培訓.ppt(95頁)

授權籤字人考試試題

首件檢驗培訓PPT(16頁)

試劑管理規程.doc(11頁)

世衛組織國際生物參考製劑(2018)(24頁)

實驗員上崗前基本技能培訓PPT

實驗儀器設備量值溯源培訓PPT

實驗室質量控制培訓PPT

實驗室質量管理體系考核試題與答案(共5頁)

實驗室異常情況調查處理規定(15頁)

實驗室儀器設備管理培訓課件.ppt(76頁)

實驗室新員工入職培訓.ppt

實驗室危險廢棄物管理制度.doc(3頁)

實驗室體系運行要素分類圖例(4頁)

實驗室如何保留有效數據的位數.doc(4頁)

實驗室區域安全行為規範手冊(9頁)

實驗室內標籤的常規寫法.ppt(12頁)

實驗室控制系統GMP實施指南(150頁)

實驗室揮發性有機物的毒性和防護培訓教材.ppt(27頁)

實驗室規範之儀器設備校正及維護指引(16頁)

實驗室管理手冊(15頁)

實驗室管理規章制度.doc(9頁)

實驗室對比實驗報告模板

實驗室純水指南(27頁)

實驗室常見急救措施.doc(3頁)

實驗室安全說明.doc(7頁)

實驗室安全培訓試題

實驗室安全培訓課件(PPT)

實驗室安全檢查項目表(30頁)

實驗室EHS培訓.ppt(42頁)

實驗分析方法驗證培訓PPT

實驗的確認與驗證.ppt

實例教你——實驗室標準物質期間核查方法.doc(6頁)

失效模式和影響分析(FMEA)標準操作規程(5頁)

生物與醫用材料研發上市全過程.ppt(10頁)

生物醫用材料市場深度研究報告PPT(67頁)

生物安全實驗室個人防護裝備培訓.ppt

生命科學的數據分析Data Analysis for the Life Sciences電子書(466頁)

生產現場管理與過程控制培訓教材.ppt(49頁)

生產企業記錄控制程序文件.doc(5頁)

設計開發常用表格表單模板(36頁)

設計開發表格表單模板(36頁)

設備清潔驗證方案模板(通過GMP認證的,帶風險評估).doc(12頁)

色譜柱確認指南(8頁)

色譜基礎知識培訓教材.ppt(73頁)

如何做KPI.ppt(17頁)

如何確定計量器具檢定周期(4頁)

如何進行原料藥的研發.ppt(77頁)

如何管好藥品研發記錄和數據.doc(35頁)

如何編寫一份好的作業指導書

溶出介質的選用與配製(6頁)

溶出度測試和溶出度曲線的相似性(2頁)

日本醫藥製造銷售認可制度、MF制度培訓PPT(42頁)

日本藥典(英文版,2652頁)

日本5S管理培訓教材.ppt(66頁)

人員進出潔淨車間流程培訓教材.ppt(8頁)

人類營養中的維生素和礦物質的需求(362頁)

全球化研發背景下中藥新藥研發麵臨的形勢和機遇(6頁)

球形樣品+粒徑驗證方案(11頁)

強檢計量器具及檢定周期一覽表(10頁)

淺談方法驗證在檢測實驗室的應用(3頁)

企業如何做好新產品市場調查調研.doc(5頁)

平板式沉降離心機驗證方案模板.doc(14頁)

品質主管跟我學【電子書】372頁

品質管理學(電子式)402頁

品質管理七大工具培訓教材.ppt(108頁)

匹伐他汀納米混懸液的配製與評價(8頁)

歐洲藥典附錄中文版.doc(25頁)

凝膠滲透色譜GPC培訓PPT(47頁)

內毒素檢查法培訓PPT(14頁)

滅菌注射用水相容性試驗(4頁)

美國藥典USP<1116>汙染回收率(5頁)

美國藥典USP 1207.3包裝密封質量測試技術(中英對照).doc(7頁)

美國藥典USP 1207.2 包裝完整性洩漏測試技術(中英對照).doc(41頁)

美國藥典USP 1207.1包裝完整性和測試方法選擇(中英對照).doc(29頁)

美國藥典USP 1207 包裝完整性評估-無菌產品(中英對照).doc(22頁)

美國FDA分析方法驗證指南中英文對照(36頁)

酶類測定不確定度分量魚骨圖[ZYCDNA原創]

鋁塑包裝機設備驗證報告模板(7頁)

六西格瑪黑帶認證《六西格瑪控制階段》張弛(353頁)電子書

六西格瑪管理統計指南(524頁)

六西格瑪管理第二版(電子書)596頁

硫酸鎂注射液各國上市包材材質匯總.doc(3頁)

磷脂醯絲氨酸的測定.doc(3頁)

臨床實驗室測量不確定度評估培訓PPT(56頁)

量規儀校專項培訓PPT(52頁)

離子色譜作業指導書.doc(3頁)

科研記錄存在問題解析.doc(15頁)

菌種的傳代、保藏及菌液的製備培訓PPT(68頁)

菌種保存、傳代、使用、銷毀管理規程-操作規程.doc(12頁)

劇毒化學品名錄(11頁)

劇毒化學品名錄包括品名、別名、CAS號

晶型藥物的檢測方法.ppt(37頁)

經典實驗室10個方面管理制度培訓PPT

緊急研發管理流程

潔淨室空氣潔淨度的級別——中國國家標準和有關規範匯總.doc(2頁)

潔淨室高效過濾器檢漏方法及標準(6頁)

潔淨室的微生物監測及解決方案(98頁)

潔淨區人員行為管理規範培訓教材.ppt(26頁)

潔淨區更衣流程.doc(5頁)

潔淨環境微生物控制檢測與微生物檢測技術培訓PPT(56頁)

潔淨車間員工微生物知識培訓(4頁)

潔淨廠房輔助設施的選型和使用培訓PPT(66頁)

傑出班組長職業化訓練.ppt(113頁)

簡單實用的GB/T-2828 抽樣計算器

檢驗與試驗規範管理體系文件(word,74頁)

檢驗結果超標(OOS)調查決策樹(圖表)

檢出限的定義與計算.ppt(18頁)

檢測和校準實驗室能力認可準則

檢測和校準實驗室能力認可規則(35頁)

加標回收率的計算培訓.ppt

計量檢測設備校準結果的正確判別和確認(2頁)

基於質譜技術的手性胺基酸分析以控制消旋肽雜質的研究進展(15頁)

基於風險評估的藥物雜質研究分析方法開發策略&雜質研究常見問題解析.ppt(76頁)

基於產品開發流程的研發團隊績效評價模型研究(3頁)

基因毒性雜質介紹及檢測方法(10頁)

環氧乙烷滅菌原理及未來發展方向(2頁)

環氧乙烷滅菌日常管理和控制培訓PPT(65頁)

環氧乙烷滅菌確認培訓PPT(47頁)

環氧乙烷滅菌操作的總結與分析(2頁)

環氧乙烷滅菌安全應用及管理(2頁)

環境管理體系要求及使用指南GB/T24001-2016(ISO 14001:2015)35頁

化學原料藥工藝研發和工藝驗證.ppt

化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(9頁)

化學藥品註冊流程簡介.ppt(19頁)

化學藥品的標籤上的CP、AR、GR是什麼意思?

化學實驗室安全管理培訓教材.ppt(171頁)

化學類文獻資料庫和雜誌連結匯總(4頁)

化學分析中不確定度評估指南CNAS-GL006(149頁)

化學毒劑分類.doc(2頁)

華為研發部門績效考核制度與考核表(35頁)

華為公司質量回溯培訓.ppt(32頁)

後疫情時代中國醫藥健康領域趨勢展望(153頁)

含氯消毒劑對新型冠狀病毒核酸破壞效果研究(3頁)

海藻酸鹽-殼聚糖複合微/納米凝膠研究進展(6頁)

國內外運輸包裝測試標準培訓PPT(74頁)

國家藥用敷料標準編寫細則(110頁)

國家藥品標準物質目錄、CAS號、價格(2020年5月版)(221頁)

關於藥品變更管理的29個問與答彙編(22頁)

故障樹分析Fault Tree Analysis(FTA)培訓PPT

供方評定記錄表.doc(2頁)

工藝用水的基礎與確認培訓PPT(31頁)

工藝用水GMP實施指南(135頁)

工藝驗證報告模板.doc(10頁)

工藝驗證(5頁)

工廠記錄書寫要求與案例分析培訓PPT(9頁)

各種常用溶劑的毒性、溶解性和沸點一覽表(9頁)

各國製藥法規及指南網址匯總.doc(4頁)

各國藥典液相色譜方法系統適用性試驗的比較(3頁)

革蘭氏染色法實驗步驟與注意事項.ppt(14頁)

高效液相色譜柱分類(109頁)

高效液相色譜儀設備驗證風險評估方案模板.doc(15頁)

高效液相色譜六種定量方法原理及使用條件.ppt(21頁)

高效液相色譜方法及應用電子書.pdf(354頁)

高效液相色譜法測定富馬酸亞鐵葉酸片中葉酸的水解產物

富馬酸亞鐵鐵元素檢測

浮遊菌檢測標準操作規程.doc(4頁)

粉末的堆密度<616> BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY OF POWDERS(4頁)

分析化學誤差和分析數據的處理.ppt

分析方法轉移內容介紹(7頁)

分析方法驗證定義、內容、範圍(7頁)

分散固相萃取-同位素稀釋-HPLC-MS_MS測定保健食品中的展青黴素(5頁)

仿製藥研發項目管理體系概況培訓PPT(37頁)

仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題-石靖藥審中心 20181029培訓課件 

仿製藥開發模板實例

防錯法培訓.ppt(75頁)

方法驗證的具體內容.doc(10頁)

方法驗證、能力驗證培訓.ppt(28頁)

方法選擇與驗證.doc(8頁)

方法確認與方法驗證的區別培訓教材.ppt(8頁)

方法檢出限和定量限培訓教材.ppt(37頁)

返工作業控制程序.doc(4頁)

法庭科學人類螢光標記STR複合擴增檢測試劑質量基本要求

二級Ro反滲透制水工藝流程圖

二黃凝膠貼膏與軟膏的體外釋放及透皮性能比較.pdf(4頁)

多元統計分析培訓——現代實用統計PPT(196頁)

對比實驗數據處理培訓PPT

凍幹車間空氣淨化系統驗證方案.doc(18頁)

地方標準管理辦法(2頁)

低溫製冷技術培訓教材.ppt(44頁)

蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療小兒缺鐵性貧血的療效觀察

戴明環(PDCA循環)管理培訓教材.ppt(113頁)

戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較(2頁)

純化水制水工藝流程圖

純化水驗證報告模板.doc(9頁)

純化水系統維護保養規程模板.doc(6頁)

純化水儲水罐、管道清潔消毒操作規程.doc(2頁)

創新藥研發流程培訓.ppt

串聯液質系統分析原理(45頁)

串聯液質系統分析原理

抽樣檢驗(Sampling Inspection)培訓PPT

車間管理培訓教材.ppt(190頁)

超高效液相色譜在現代分析檢驗中的應用進展(3頁)

常用試劑的配製.doc(2頁)

常用抗凝劑對凝血項目測定的影響分析(2頁)

產品質量檢驗技術教材(287頁)

產品研發體系建設培訓教材.ppt(46頁)

產品研發流程中的測試培訓PPT

產品研發管理制度(17頁)

產品無菌方法驗證.doc(5頁)

產品返工作業指導書模板(2頁)

產品返工作業指導書(模板)(2頁)

差異顯著性檢驗t檢驗分析法培訓PPT(66頁)

測量不確定度評定與實例分析培訓PPT

不確定度計算器

不合格品預防、管理與控制培訓PPT

病毒滅活試驗方法.doc(4頁)

標準物質分類及使用處理

標準品、對照品、校準品、質控品及參考品的區別

標準偏差、偏差等計算器.exe

變更控制管理規程(4頁)

變更管理程序

編號批號管理制度模板(3頁)

苯甲酸鈉、苯甲醇檢測方法

本草綱目(明朝李時珍)(共459頁)

薄層色譜操作注意事項.doc(4頁)

包裝測試培訓PPT(19頁)

安捷倫1100工作站詳細圖文操作手冊

艾瑞諮詢2019年中國醫美行業趨勢研究報告:亂中尋序(44頁)

USP1207包裝完整性評估- 無菌產品中英文翻譯(22頁)

USP1207.3封裝密封質量測試技術(3頁)

USP〈467〉殘留溶劑檢測-中文版.doc(29頁)

usp_40美國藥典USP40總目錄

USP 1092溶出度試驗的開發和驗證【中英文對照版】.doc(54頁)

TTT培訓.ppt (67頁)

Shimadzu GC-2010氣相色譜儀操作規程.doc(3頁)

RB/T 033-2020 微生物檢測方法確認與驗證指南(16頁)

RB/T 032-2020 基因擴增檢測方法確認與驗證指南(13頁)

QC實驗室數據可靠性建設思維導圖(5頁)

QC實驗室數據可靠性建設思維導圖

QA和QC的區別(7頁)

PICS 藥品質量控制實驗室檢查(36頁)

PIAC/T 00001-2020 醫藥行業合規管理規範(77頁)

PDCA在質量管理中的應用.ppt(26頁)

PDCA—問題解決方法指南培訓講義.ppt(58頁)

PDA推薦的色水法與微生物挑戰法關聯文獻(7頁)

PDA_TR29中英文對照翻譯 清潔驗證(157頁)

PDA TR61 在線蒸汽滅菌(中文版)(98頁)

PDA TR61 在線蒸汽滅菌 中英文翻譯件

PDA TR4 注射水驗證設計概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993(中英對照)19頁

PDA TR3 乾熱滅菌除熱原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英對照(68頁)

PDA TR27-1998 藥物包裝完整性Packagingintegrity(中英對照).doc(59頁)

PDA TR05 無菌製劑包裝的相容性和穩定性(中英文).doc(147頁)

PDA TR 01 溼熱滅菌的驗證:滅菌程序的設計開發、確認和日常監控(中文版)58頁

N,N-二甲基乙醯胺的氣相色譜測定方法(2頁)

MSDS化學品安全技術說明書(2990種)

MSA測量系統分析培訓PPT(66頁)

MiniTab最經典最全面的操作教程.ppt(96頁)

MINITAB三天培訓培訓教材.ppt(423頁)

MHRA數據完整性指南-2018(中英文)25頁

META分析之隨機化評價(3頁)

META分析之合格標準制定(4頁)

Meta分析的質量評價工具(3頁)

LC-MS優化技巧與儀器維護

LC-MS液質聯用方法開發

LC-MS定量分析流程與經驗,成功定量分析的經驗與體會

LC-MS/MS定量分析流程與經驗

ISPE指南:調試與確認 第二版 (英文)(212頁)

ISPE技術轉移指南第三版(中英對照翻譯版)189頁

ISPE技術轉移指南第三版(中英版本)

ISPE 與 PDA 聯合發布根本原因分析指南(10頁)

ISPE 微生物膜形成(中英文)(16頁)

ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-國際藥物工程學會(ISPE)(45頁)

ISO45001-2018職業健康安全管理體系標準內審員培訓教材.ppt(105頁)

ISO27001-2013信息安全體系全套文件模板(完整版)word版

ISO17025實驗室管理中內部審核和管理評審培訓.ppt

ISO14644-3-2005潔淨室和相關控制環境.第3部分試驗方法(72頁)

ISO14001:2015環境管理體系轉版升級培訓課件.ppt(94頁)

IPQC製程檢驗培訓.ppt

IND、NDA的溶出方法開發確認培訓PPT(50頁)

ICH-Q7FDA原料藥GMP指南(中英文對照)(82頁)

ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018(3頁))

HPLC應用解決方案(63頁)

HPLC法校正因子研究中的幾個問題.doc(5頁)

GSP藥品經營質量管理規範培訓課件.ppt(25頁)

GMP基礎知識培訓.ppt(78頁)

GMP管理要素.doc(5頁)

GC色譜柱安裝、維護和保養的初學者指南(76頁)

GA/T 815-2009 法庭科學人類螢光標記STR複合擴增檢測試劑質量基本要求(8頁))

FDA無菌製造工藝生產無菌藥品的cGMP行業指南(12頁)

FDA無菌生產指南(中英文對照)117頁

FDA數據完整性指南-中英文對照 數據完整性 及其 CGMPCGMP 符合性行業指南

FDA數據完整性指南-中英文對照

FDA食品和相關產品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014(8頁)

FDA口服藥物的行業生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項(27頁)

FDA檢查員指導手冊CP 7356.002:藥品生產檢查程序(72頁)

FDA行業指南-工藝驗證(中英文對照):一般原則與規範(32頁)

FDA發布的片劑開發qbd案例(92頁)

FDA 質量體系法規 21 CFR 820 QSR(中英文對照)85頁

FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015(24頁)

FDA ICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014(8頁)

EP09-A3使用患者樣品的測量程序比較和偏差估計指南-第三版(98頁)

DOE實驗設計模板.xls

DOE實驗設計及實例操作培訓PPT

DB11-755-2010 危險化學品倉庫建設及儲存安全規範(12頁)

DB 12/T 930-2020 化學分析實驗室標準物質管理指南(5頁)

DA/T 31-2017紙質檔案數位化技術規範(20頁)

CNAS文件目錄匯總,將CNAS文件結構在一張圖中全部列出,一目了然

CNAS文件目錄匯總

CNAS認證機構認可規範文件清單2020-04-07

CNAS評審常見不符合項分析PPT(28頁)

CDE一致性評價藥學研製、生產現場檢查要求PPT–曹軼2018-10-29

CDE一致性評價藥學研製、生產現場檢查要求PPT(26頁)

CDE一致性評價品種說明書撰寫與審核PPT(22頁)

CDE仿製藥口服固體製劑質量與療效一致性評價藥學審評案例分析PPT(58頁)

CDE仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題PPT(31頁)

BS ISO 22519:2019 純化水、注射用水預處理和生產系統(46頁)

BS EN 17141:2020 潔淨環境微生物汙染控制(53頁)

BS EN 14605-2005 液態化學物質防護服裝(16頁)

BE豁免指導原則分享培訓教材.ppt(24頁)

ASTM F 2338–09通過真空衰減法1無損檢測包裝中洩漏的標準測試方法(13頁)

ASTM E2474-06 利用過程分析技術進行製藥過程設計的標準操作規程(3頁)

APQP產品質量先期策劃和控制計劃培訓.ppt(詳細版)

8D方法培訓教材PPT(110頁)

8D報告培訓PPT(61頁)

3個纈沙坦中NDMA檢測方法

2020藥典四部(凡例)解讀培訓教材.ppt(44頁)

2020年中國藥典《1101無菌檢查法》學習筆記.doc(9頁)

2020年中國網際網路醫療行業報告(53頁)

2020年版中國藥典4部.doc(515頁)

2020版《中國藥典》四部增修訂內容培訓PPT(46頁)

1502<1171>流動性相溶解度分析(6頁)

113種化驗室化學試劑分類清單(13頁)

【電子圖書】片劑的製造工藝和原理(197頁)

【電子圖書】化學實驗員速查手冊(592頁)

【電子圖書】《中藥學》

《藥包材生產質量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)團體標準

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》RGT214-2017條文釋義(57頁)

《化學檢測儀器核查指南》(17頁)

 「Z」比分值的計算方法

相關焦點

  • CDE專家談元素分析中的常見問題
    元素分析是紅外、紫外、核磁共振、質譜等四大波譜分析的必要而有益的補充,是藥物結構研究必須進行的測試項目。但在一些申報資料中,申報單位在進行該項檢查時未結合化合物的結構特徵進行,僅進行了完成作業式的研究,從而得出錯誤的結論。下面結合審評中的一些具體實例對元素分析中的常見問題進行分析,希望能引起申報單位的重視。
  • CDE發布:疫情下臨床試驗管理指導原則的意見稿
    應針對已知和潛在風險制定完善的風險控制措施,制定科學嚴謹的臨床試驗方案和知情同意書,並根據疫情和研究進展不斷進行更新和完善。若發現存在安全問題或其他風險的,申請人應制定明確的停藥標準,及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,並及時報告倫理委員會和國家藥品審評部門。建議及時提出風險溝通交流。
  • 速遞II CDE公開徵求《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導...
    3.3.1評估標準 影像評估標準作為影像臨床試驗個體評估轉歸結論最重要的依據,應在章程中詳細明確的規定。影像評估標準可由個人或專家組,例如影像臨床試驗專家、臨床醫學/影像醫學專家、影像物理師等共同制定;制定者應具備與臨床試驗指徵相符的臨床資質和相關專業學科領域的經驗。
  • CDE|藥物臨床試驗設計中有關協變量的考慮
    在臨床試驗中,為了保證入組受試者對於目標人群的代表性,試驗受試者的協變量通常對應一定的取值範圍。當存在對終點變量影響較大的協變量時,終點變量的變異度會增加,導致療效估計誤差增大、相關假設檢驗的效能降低。因此,如何識別並控制潛在的協變量,更科學合理地分析處理因素與終點變量間的效應關係是臨床試驗中的關鍵問題。
  • 對土工試驗中幾個常見問題的分析
    1、土的物性試驗及試驗中存在的主要問題1.1土的比重、密度、含水量試驗在土的物理試驗中,比重、含水量、密度是三個最基本物性指標,用它們可以換算土的幹密度、孔隙比、孔隙度、飽和度等指標。這三項指標的正確與否,不僅影響其他指標的變化,而且還影響土的一系列力學指標。因此準確測定這三項指標有著重要的意義。
  • 臨床試驗中P值的意義及結果
    2016年9月《NEJM》雜誌刊登了Pocock和stone聯手發表的兩篇重磅論文,《The Pnmary outcome fails—what next?》和《The Primary outcome is Positive-Is that good enough?》。兩篇文章深度詮釋了當主要結局的p值有統計學意義和無統計學意義時,該如何解讀和進一步分析試驗結果。
  • 毒理數據對臨床試驗設計的重要指導意義
    這些信息有助於估算首次用於人體試驗的安全起始劑量和劑量範圍、選擇監測臨床不良反應的指標,為確保臨床受試者的安全提供重要的科學依據。毒理數據是介於臨床前和臨床之間的橋梁,全面理解毒理數據對臨床試驗設計具有重要意義。臨床前需要做的常規毒理試驗如下:
  • CDE文章:關於MSCs治療COVID-19臨床試驗的幾點考慮|幹細胞|安全性|...
    目前國內有多個研究團隊嘗試利用間充質幹細胞療法治療重症或危重症患者,本文基於臨床試驗設計方面的問題,對間充質幹細胞產品在上述患者中開展臨床試驗時需要注意的問題進行簡要梳理,供研發團隊在開展臨床試驗時參考。
  • 統計|臨床試驗數據分析要點
    為得到"有效受試者"而排除對象的原因和其他一些違反研究設計的問題,包括對象分配錯誤、試驗中使用了試驗方案規定不能用的藥物、依從性差、出組和數據缺失等,應當在不同治療組之間對其類型、發生頻率和發生時間進行評價。1.3不同的分析(受試者)組的作用在驗證性試驗中,通常進行全樣本和"有效受試者"兩種分析。
  • 臨床試驗和臨床治療根本就是兩碼事
    就《為什麼這些癌症患者要去美國》一文中的多個不實之詞,專家指出——  臨床試驗和臨床治療根本就是兩碼事  今日關注  本報記者 張佳星  央視主持人李詠因患癌症去世的消息從美國傳來,有人翻出了2016年8月發表的一篇舊文《為什麼這些癌症患者要去美國》。
  • 試驗知識圖譜分析
    本期課程重點分為以下四個方面:試驗知識綜述、試驗知識圖譜分析、試驗知識圖譜構建技術和試驗知識圖譜技術展望。一、試驗知識綜述複雜產品試驗的程序一般為制定試驗計劃、編制試驗任務書、制定試驗大綱、抽取受試產品、組織試驗前評審、試驗、試驗數據的處理、編寫試驗報告等,其目的是為了檢查驗證研製和生產的產品達到規定標準的程度。
  • 正交試驗設計表的使用分析
    分析科技論文中正交試驗設計方法常用的各種列表( 圖) 以及表中統計量符號表達中存在的問題, 諸如列表中常出現正交表名書寫錯誤、表中欄目名稱不確切、表格和數據重複或短缺、因素與指標關係圖多樣化, 以及極差分析表中統計量符號的多樣化表示、方差分析表中多字母的統計量符號表示等, 並對變量符號的規範表示給出了建議。
  • LED路燈和投光燈超低溫試驗分析與討論
    LED戶外燈具特別是LED路燈和室外使用的LED投光燈在寒冷環境下能否正常工作,是採購商需要考慮的品質問題之一。筆者分別以一款120W的LED路燈和1款80W的LED投光燈為樣本,進行了這一試驗,以驗證LED燈具在低溫環境中的工作狀況。
  • NEJM: 臨床試驗P<0.05,還需要考慮什麼問題
    眾多監管機構,付費人,期刊編輯和審稿人,臨床專家,指導委員會,醫師,患者和評論家都將對整個試驗結果進行全面審查。要確定研究結果提供的證據是否可以改變醫學實踐,就需要對試驗數據和早期相關試驗的結果進行深入的解釋。為了使主要「陽性」結果作為證據促進臨床實踐,還需要對以下11個問題進行討論。
  • 衝鋒衣比較試驗:半數樣品功能性宣傳存在問題
    中國網財經11月9日訊 據北京市消協網站消息,北京市、天津市、河北省消費者協會對電商平臺和實體店銷售的衝鋒衣或類似產品開展了商品比較試驗,結果顯示:過半樣品存在問題,半數樣品功能性宣傳存在問題。比較試驗樣品委託天紡標檢測認證股份有限公司依據GB5296.4-1998《消費品使用說明 紡織品和服裝使用說明》、GB 18401-2010《國家紡織產品基本安全技術規範》以及GB/T 32614-2016《戶外運動服裝 衝鋒衣》等功能性服裝的標準和試驗方法,對樣品的纖維含量、甲醛含量、PH值、耐汗漬色牢度、耐摩擦色牢度、可分解芳香胺染料及明示的功能項目進行了測試
  • MS027「第七屆災變破壞力學的數值模擬與試驗專題研討會」徵文通知
    作為本次力學大會固體力學類專題研討會之一的「七屆災變破壞力學的數值模擬與試驗」編號MS027),由河海大學工程力學研究所、計算力學研究所、動力與災變力學研究所和江蘇省力學學會組織,面向全國從事相關研究的學界同仁徵稿,歡迎踴躍參加。
  • 速遞II CDE公開徵求《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則(徵求...
    需要注意的是,如果預後型標誌物與試驗藥物之間存在交互作用,即試驗藥物對該標誌物陽性和陰性患者都有效果,但療效不同,則該預後型標誌物也可以起到預測的作用,此類標誌物通常稱為混合型標誌物。
  • 專家談法蘭克福書展:中國對於西方的意義
    專家談法蘭克福書展:中國對於西方的意義   ——談第61屆法蘭克福國際書展  -主持:吳子桐  -嘉賓:顧彬(Wolfgang Kubin,德國波恩大學漢學系教授)  李雪濤(北京外國語大學中國海外漢學研究中心教授)  法蘭克福書展的歷史及意義  顧彬:我不是一個法蘭克福書展的專家,它的歷史我也還沒有認真研究過。
  • 瑞德西韋中國臨床試驗結果未達預期 藥物專家:臨床試驗不該操之過急
    瑞德西韋在中國和美國的臨床試驗結果為什麼會出現不同的結果?對此,一位國內知名藥物研究學者告訴紅星新聞記者,這是由於美國實驗在臨床試驗終點的判斷上與中國不同,另外美國臨床試驗的實驗方法據說也經過了調整,「我認為它(NIH)目前的分析方式不是非常嚴謹,所以說它的結論的價值應該沒有我們國家的實驗結論的價值高。」
  • 賀建奎演講後,基因編輯權威認為該試驗無任何意義且不道德
    但他同時透露,除了露露和娜娜的父母外,本還有另一對參與試驗的夫婦可能成功懷孕。這是他首次確認這點。賀建奎演講結束後,此次峰會主席、諾獎得主大衛·巴爾的摩當場上臺發表了短評。他認為,這個臨床試驗並無必要,由於缺乏透明度,該試驗破壞了科研規則,因此並不會被同行認可。大衛·巴爾的摩還當場表示峰會將於29日發表新的共識。