2020-06-07 04:11 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務
一、試驗藥物簡介
「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」是一種治療用生物製品新藥，由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發，本產品在中國尚未獲批上市。該藥屬於基因治療藥物，注射於缺血部位肌肉時，可能促進新的側支血管生成，從而增加缺血部位血液供應，因此可能用於治療下肢動脈硬化性閉塞症、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞症等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，初步證明療效和安全性良好，目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。
二、招募對象
患有下肢動脈缺血性疾病的患者，如果符合以下條件（具體標準請諮詢研究醫生），可以參加本研究：
1. 年齡≥20歲且≤80歲（籤署知情同意時），男女不限；
2. 依據DSA或CTA，結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病，且Rutherford分級為4級（靜息痛）或Rutherford分級為5級（合併潰瘍）的患者的患者，必須同時符合以下標準。（如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病，由研究者決定，選一側肢體進行研究。）
★患肢靜息踝部收縮壓（足背動脈或脛後動脈）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；
★隨機入組前3個月內，DSA或CTA確認股淺動脈或膕動脈或膝下動脈重度狹窄（≥70%）或閉塞者。
3. 慢性下肢動脈缺血合併靜息痛且同時符合以下要求：
★籤署知情同意書時靜息痛持續2周以上 ；
★隨機入組前7天內，至少完成 5天的受試者日記疼痛評分（NRS），且日平均疼痛評分≥4分（滿分10分）。
慢性下肢動脈缺血患者合併潰瘍且同時符合以下要求：
★籤署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上；
★籤署知情同意書時，單個潰瘍面積≤10cm2；
★若籤署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍，則潰瘍總個數不超過3個；
★試驗過程中需維持基本的潰瘍護理（按照標準潰瘍護理流程），避免感染加重；
★潰瘍未暴露骨骼、關節囊；
★若同時存在壞疽者，僅限局部足趾壞疽。
4. 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥，按時完整記錄受試者日記，篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%；
5. 在試驗過程中，同意採取適當避孕措施；育齡期女性受試者，血妊娠檢測陰性；
6. 籤署知情同意書者。
三、合法性
本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批准，批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。
四、研究相關費用
經篩查符合入選標準後，可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥（西洛他唑或貝前列素鈉）和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查，獲得交通營養補助和醫生的專業指導。
五、訪視計劃
受試者於研究第0、14、28天，分別接受一次肌肉注射給藥，並於篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次隨訪及醫學檢查，試驗周期180天。
六、聯繫方式
我們的試驗正在上海市第七人民醫院普外科開展，如果您或您的親友有意向參加本研究，請您與我們聯繫：
楊主任：18918186323
陳助理：19921186476
地址：上海市第七人民醫院高橋鎮大同路358號6號樓8樓普外科
文章來源|GCP
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原標題：《【患者招募】七院治療嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗招募患者》
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