諾華發布III期銀屑病研究新數據

2020-12-25 美通社

諾華 secukinumab 療效迅速顯著、方便管理

北京2014年4月21日電 /美通社/ --

  • FEATURE 和 JUNCTURE 的關鍵性III期研究達到了主要終點和預設二級終點[1,2]。
  • 來自 FEATURE 和 JUNCTURE 的患者報告顯示使用 secukinumab 預充式注射器和自助注射器的患者滿意度非常高[3,4]。
  • 數據顯示患者的皮膚損害迅速獲得緩解 (PASI 90)，這與 FIXTURE III期頭對頭研究中 secukinumab 優於 Enbrel®*（依那西普）的研究結果一致。
  • Secukinumab 是首個發布了III期研究結果的白細胞介素-17A抑制劑，並已向全球衛生醫療管理機構提交新藥申請。

在近期召開的第72屆美國皮膚科學會年會上，諾華公布了關鍵性III期 FEATURE 和 JUNCTURE 的研究結果。結果表明白細胞介素-17A抑制劑 secukinumab (AIN457) 的便攜性預充式和自助式注射器易於管理，療效顯著[1,2]。患者報告同時顯示患者對預充式和自助式注射器非常滿意[3,4]。

FEATURE 和 JUNCTURE 是第一個III期研究，主要評估患者使用 secukinumab 預充式注射器和自助式注射器對銀屑病的治療效果[1,2]。如果當地法規許可，相較於由專業醫護人員進行注射，這兩種方式都可以讓患者隨時隨地（如工作場所和家裡）進行自我注射。這是銀屑病治療領域的一個重要突破，因為許多銀屑病患者會優先選擇簡單的自我注射方式，及更合適的注射場合[6]。

「對於患有銀屑病這種慢性皮膚病的人來說，高效、安全且便於自我注射的治療方式顯得極其重要」，諾華製藥全球負責人 Tim Wright 表示，「諾華皮膚病研究機構振奮人心的研究結果顯示，作為首個完成監管申請的白細胞介素-17A抑制劑，secukinumab 通過便攜預充式注射器和自助注射器對銀屑病進行治療的效果顯著優於十年前獲批的藥物 Enbrel®，該結果與具有裡程碑意義的 FIXTURE 研究結果類似。」

重要地是，在兩項研究中，與安慰劑組相比，secukinumab 300mg劑量治療組有更多的患者在12周時達到皮膚損害近乎完全緩解（銀屑病面積和嚴重程度指數90 (PASI90)，FEATURE 60.3%，JUNCTURE 55%，p<0.0001）[1,2]。PASI 90 被認為是判斷銀屑病治療效果較好的標準。

在 FEATURE 研究中，治療組中最常見的不良事件 (AEs) 是腹瀉，鼻咽炎和頭痛[1]。在 JUNCTURE 研究中，治療組中最常見的不良事件 (AEs) 是鼻咽炎，頭痛和瘙癢症[2]。在研究過程中，未發現死亡報告，也未發現新的或突發的安全隱患[1,2]。

目前，secukinumab (AIN457) 尚未在中國獲得批准。

關於 secukinumab (AIN457) 和白細胞介素-17A (IL-17A)
Secukinumab (AIN457) 是一種全人源化單克隆抗體，選擇性地結合和中和白細胞介素-17A (IL-17A) [8-10]，IL-17A 是在銀屑病發展中的一種關鍵的促炎性細胞因子（信號蛋白）。受銀屑病影響，患者皮膚中可發現高濃度的 IL-17A[11,12]。研究顯示，IL-17A 在激發中度至重度斑塊狀銀屑病等疾病的人體自身免疫反應中起到了關鍵作用。[8-10,13,14]。

Secukinumab 是首個選擇性靶向 IL-17A 的藥物。基於迄今為止規模較大的中度至重度斑塊型銀屑病III期研究項目（入組超過3300例患者，覆蓋35個國家），secukinumab 已於2013年向歐盟和美國提交監管文件。

Secukinumab 治療中度至重度斑塊型銀屑病的III期研究結果首次公布於2013年10月，更多的研究結果將在2014年公布，包括中度至重度斑塊型銀屑病和關節炎性疾病（銀屑病關節炎和強直性脊柱炎）。IIIb期研究也在進行中，包括 secukinumab 與 Stelara 關於中度至重度斑塊型銀屑病的頭對頭比較研究 (CLEAR） 及對掌蹠銀屑病，銀屑病甲，掌蹠膿皰病的研究。同時，II期研究也正在其他區域進行。

關於斑塊型銀屑病
全球近3%的人口，即超過一億兩千五百萬人受到斑塊性銀屑病的影響[15,16]，其中三分之一的患者達到中度至重度的程度[17]。銀屑病是一種慢性自身免疫性疾病，特徵表現為皮膚增厚和廣泛性損害，可引起瘙癢，鱗屑和疼痛[18]。這種常見且痛苦的疾病不僅僅是美觀的問題，即便是症狀較輕的患者日常生活也會被影響[15,16]。銀屑病也會對患者產生心理影響，此外，病症較重的患者因患合併症（心臟病和糖尿病）死亡的風險更大[19]。40%-50%的患者對目前銀屑病的治療方法不滿意，並迫切需求起效更快、持續時間更長的治療方法來緩解症狀[6,20-22]。

參考文獻

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2.  Paul C, Lacour JP, Cooper S. Secukinumab Efficacy and Safety: Results From the Judging the Efficacy of Secukinumab in Patients With Psoriasis Using Autoinjector: A Clinical Trial Evaluating Treatment Results (JUNCTURE). E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.

3.  Kingo K, Sofen H, Mallya U, et al. Secukinumab Prefilled Syringes Demonstrate Patient Satisfaction:  Analysis of the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in the FEATURE Study. E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.

  1. Kreutzer K, You R, Mallya U, et al. Secukinumab Autoinjectors Demonstrate Patient Satisfaction: An Analysis of  the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in the JUNCTURE Study. E-poster presentation at: 72nd  AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.

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