FDA（ Food and drug administration ）：（美國國家）食品藥品管理局
IND（ Investigation new drug）：臨床研究申請（指申報階段，相對於NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發階段，相對於新藥而言，即臨床前研究結束）
NDA（ New drug application）：新藥申請
ANDA（ Abbreviated New drug application）：簡化新藥申請
EP訴（ Export application）：出口藥申請（申請出口不被批准在美國銷售的藥品）
Treatment IND：研究中的新藥用於治療
drug：Abbreviated New簡化申請的新藥
DMF（ Drug master file）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在製備、加工、 包裝和貯存過程中所及的設備、生產過程或物品。只有在 DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給 FDA， FDA在審查 IND、 NDA、 ANDA時才能參考其內容）
Holder：DMF持有者
CFR（ Code of federal regulation）：（美國）聯邦法規
Panel：專家小組
Batch production：批量生產；分批生產
Batch production records：生產批號記錄
Post-or Pre- market surveillance：銷售前或銷售後監督
Informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫療試驗了解後表示同意接受治療或試驗）
Prescription drug：處方藥
OTC drug（ over— the— counter drug）：非處方藥
U． S． Public Health Service：美國衛生福利部
NIH（ NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國）全國衛生研究所
Clinical trial：臨床試驗
Animal trial：動物試驗
Accelerated approval：加速批准
Standard drug：標準藥物
Investigator：研究人員；調研人員
Preparing and Submitting：起草和申報
Submission：申報；遞交
Benefit（ S）：受益
Risk (S）：受害
Drug substance：原料藥
Established name：確定的名稱
Generic name：非專利名稱
Proprietary name：專有名稱；
INN（ international nonproprietary name）：國際非專有名稱
Narrative summary記敘體概要
Adverse effect：副作用
Adverse reaction：不良反應
Archival copy：存檔用副本
Review copy：審查用副本
Official compendium：法定藥典（主要指 USP、 NF）．
USP（ The united states Pharmacopeia）：美國藥典（現已和 NF合併一起出版）
NF（ National formulary）：（美國）國家藥品集
OFFICIAL＝ Pharmacopeia = COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的
Agency：審理部門（指 FDA等）
Sponsor：主辦者（指負責並著手臨床研究者）
Identity：真偽；鑑別；特性
Strength：規格；規格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）
Labeled amount：標示量
Regulatory specification：質量管理規格標準（ NDA 提供）
Regulatory methodology：質量管理方法（ FDA用於考核原料藥或藥物產品是否符合批准了的質量管理規格標準的整套步驟）
Regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（ FDA對 NDA提供的方法進行驗證）
Dietary supplement：食用補充品
COS/CEP 歐洲藥典符合性認證
ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use)人用藥物註冊技術要求國際協調會議
Acceptance Criteria: 接收標準 (接收測試結果的數字限度、範圍或其它合適的量度標準 )
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性藥用成分 (原料藥 )；旨在用於藥品製造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用於製藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。
API Starting Material: 原料藥的起始物料用在原料藥生產中的，以主要結構單元被併入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場上有售，能夠根據合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或者自己生產。原料藥的起始物料通常有特定的化學特性和結構。
Batch (or Lot): 批由一個或一系列工藝過程生產的一定數量的物料，因此在規定的限度內是均一的。在連續生產中，一批可能對應於與生產的某一特定部分。其批量可規定為一個固定數量，或在固定時間間隔內生產的數量。
Batch Number (or Lot Number): 批號用於標識一批的一個數字、字母和 /或符號的唯一組合，從中可確定生產和銷售的歷史。
Bioburden: 生物負載；可能存在於原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類 (例如，致病的或不致病的 )。生物負載不應噹噹作汙染，除非含量超標，或者測得致病生物。
Calibration: 校驗；證明某個儀器或裝置在一適當的量程範圍內所測得的結果與一參照物，或可追溯的標準相比在規定限度內。
Computer System : 計算機系統；設計安裝用於執行某一項或一組功能的一組硬體元件和關聯的軟體。
Computerized System: 計算機化系統 (與計算機系統整合的一個工藝或操作 )
Contamination: 汙染；在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質的雜質或外來物質進入或沾染原料、中間體或原料藥。
Contract Manufacturer ：合同製造商 (代表原製造商進行部分製造的製造商 )
Criteria：標準；用來描述為了確保原料藥符合規格標準，必須控制在預定範圍內的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其它有關參數或項目。
Cross-Contamination：交叉汙染（一種物料或產品對另一種物料或產品的汙染）
Deviation：偏差（對批准的指令或規定的標準的偏離 0
Drug (Medicinal) Product: 藥品 (經最後包裝準備銷售的製劑－參見 Q1A)
Expiry Date (or Expiration Date)：有效期；原料藥容器 /標籤上註明的日期，在此規定時間內，該原料藥在規定條件下貯存時，仍符合規格標準，超過這一期限則不應當使用。
Impurity：雜質（存在於中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分）
Impurity Profile：雜質概況（對存在於一種原料藥中的已知和未知雜質的描述）
In-Process Control (or Process Control)：中間控制，工藝控制；生產過程中為監測、在必要時調節工藝和 /或保證中間體或原料藥符合其規格而進行的檢查。
Intermediate：中間體；原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精製才能成為原料藥的物料。中間體可以分離或不分離。(註：只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以後生產的中間體。)
Manufacture：製造；物料的接收、原料藥的生產、包裝、重新包裝、貼籤、重新貼籤、質量控制、放行、貯存和分發以及相關控制的所有操作。
Material：物料；原料 (起始物料，試劑，溶劑 )，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼籤材料的統稱。
Mother Liquor：母液；結晶或分離後剩下的殘留液。母液可能含有未反應的物料、中間體、不同級別的原料藥和 /或雜質。它可用
於進一步加工。
Packaging Material：包裝材料（在儲運過程中保護中間體或原料藥的任何物料）
Procedure：程序對要進行的操作、採取的預防措施及與原料藥或中間體生產直接或間接相關的方法的描述。
Process Aids：工藝輔料除溶劑外，在原料藥或中間體生產中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料 (例如，助濾劑、活性炭 )。
Production：生產在原料藥製備過程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。
Qualification：確認證明設備或輔助系統，安裝正確、工作正常、確實產生預期的結果，並以文件佐證。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟不構成工藝驗證。
Quality Assurance (QA)：質量保證；確保所有原料藥達到其應用所要求的質量，並維持質量體系為目的的全部組織安排的總和。
Quality Control：質量控制 （是否符合質量規格的檢查或測試）
Quality Unit(s) ：質量部門；獨立於生產部門的履行質量保證和質量控制職責的組織機構。按照組織機構的大小和結構，可以是單獨的QA 和 QC部門，或個人，或小組。
Quarantine：待驗在實物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對其隨後的批准或拒收做出決定的狀態。
Raw Material：原料用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
Reference Standard, Primary：基準參考標準品；經廣泛分析測試表明具有可信的高純度的物質。這類標準品可以：1)來源於法定的機構， 2)獨立合成， 3)來自於高純度的現有生產物料，或 4)用進一步精製現有生產物料的方法來製備。
Reference Standard, Secondary ：二級參考標準品；與基準參考標準品比較顯示具有規定的質量和純度，並用作日常實驗室分析的參考標準品。
Reprocessing：返工；將不符合標準或規格的一個中間體或原料藥返回工藝過程，重複規定的生產工藝中的某一結晶步驟或其它合適的化學或物理處理步驟 (如蒸餾，過濾，層析，磨粉 )，這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測試表明一工藝驟沒有完成，從而繼續該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。
Retest Date：復驗日期（物料應當重新檢驗以確保其仍可使用的日期）
Reworking：重新加工；將不符合規格標準的中間體或原料藥用不同於規定生產工藝的一個或幾個步驟進行處理，以得到質量可接受的中間體或原料藥 (如：用不同溶劑的再結晶 )。
Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作製備溶液或懸浮液的載體的無機或有機液體）
Signature (Signed)：籤名做過某一特定行動或審核的個人的一種記錄。此類記錄可以是首字母縮寫、手寫全名、個人印章或經證實的可靠的電子籤名。
Specification：規格一系列的測試項目、有關的分析程序和適當的認可標準，此標準可以是數值限度、範圍或所述測試項目的其它標準。它規定一套標準，物料應當符合該標準，才被認為可以用作其預期的用途。「符合規格 」表示物料按所列的分析程序測試時，會符合所列的接受標準。
Validation：驗證為某一特定的工藝、方法或系統能夠持續地產生符合既定接受標準的結果提供充分保證的文件程序。
Validation Protocol：驗證方案；說明如何進行驗證和規定接受標準的書面計劃。例如，生產工藝驗證方案確定工藝設備、關鍵性工藝參數 /操作範圍、產品特性、取樣、收集的測試數據、驗證的次數，以及可接受的測試結果。
Expected Yield：預期產量；在以前實驗室、中試規模或生產數據的基礎上，預計任何適當的生產階段的物料的量或理論產量的百分比。
Theoretical Yield：理論產量；根據投料量，不計任何實際生產中的損失或過失，計算任何適當的生產階段生產的量。
Changing Room更衣室
First Changing Room一更
Hands Disinfection Room手消室
Airlock Room氣閘室
Cleaning Tools Room潔具室
Cleaning Room清洗室
Immediate Package Room內包裝室
Emergency Door安全門
Outer Package Removing Room外包清室
Storage Room of Raw Materials存料間
Pulverizing Room粉碎室
Materials Preparing Room備料室
Hard Capsules Filling Room硬膠室
Soft Capsules Room軟膠室
Granulating and Drying Room制粒乾燥室
Blending Room總混間
Intermediate Station中間站
Tablets Compression Room壓片室
Coating Room包衣室
Coating Mixture Preparing Room配漿間
Transferring Window傳遞窗
Water Purifying Room蒸餾水室
Concentrated Solution Room濃配室
Diluted Solution Room稀配室
preparation of drug products藥品製備
pertain to針對
biological products for human use人用生物製品
supersede the regulation代替條例
proposed exemption提議免除
FR/federal register聯邦註冊表
manufacture, process, pack, hold, 生產，加工，包裝，貯存
responsibility and authority職責和權力
approve or reject/withhold批准和拒收
review production records複查生產記錄
each shipment每裝貨量
accommodation (車，船，飛機等的 )預定鋪位
objectionable microorganism有害微生物
the number of units聯合批號
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準確性，靈敏性，特異性，重複性
attribute特徵，屬性
reconstitution配伍
homeopathic drug products順勢治療藥品
compatibility可配伍性
shall be in writing and shall be followed.應成文並遵循
detectable levels可檢出水平
incorporated by reference通過參考文獻具體化
receipt of material 物料接受
disposition處理
be filtered under positive pressure正壓下過濾
laminar or nonlaminar 層流或非層流
aseptic conditions無菌環境
lighting照明
Ventilation, air filtration, air heating and cooling 通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻
Air-handling systems空氣輸送系統
immediate premises附近建築物
single-service towels專用毛巾
Charge-in進料
labeled or established amount標示量或規定量
the production of a batch of a drug product生產周期
uniformity and integrity of drug products藥品的一致性和完整性
Disintegration time崩解時間
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及 pH值
handling裝卸
Vial equilibration time: 頂空瓶平衡時間
GC cycle time: 氣相色譜循環時間（兩次進樣的間隔時間）
Injection time: 頂空進樣時間
Loop fill time: 定量管充滿時間
Loop equilibration time : 定量管平衡時間
Split ratio: 分流比
BPCS(business planning & control system)業務計劃及控制系統
AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在線自動質量保證檢查設備（如標籤條形碼系統、稱量自動檢查系統）
Challenge test 挑戰性試驗旨在確定某一個工藝過程或一個系統的某一組件，如一個設備、一個設施在設定的苛刻條件下能否達到預定的質量要求的試驗。如乾熱滅菌程序驗證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量的內毒素，按設定的程序滅菌，然後檢查內毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實達到了設定的要求。又如，為了驗證無菌過濾器的除菌能力，常以每平方釐米濾膜能否濾除 107的缺陷假單孢菌的技術要求來進行菌液過濾試驗。
Cip Cleaning in Place 系統或較大型設備在原安裝位置不做拆卸及移動條件下的清潔工作。
Certification 合格證明某一設備 /設施安裝後經檢查和運行，或某項工藝的運行達到設計要求而準於交付使用的證明文件。
Concurrent Validation 同步驗證指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證。即從工藝實際運行過程中獲得的數據作為驗證文件的依據，以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動。
Design Qualification DQ 設計確認對項目設計方案的預審查，包括平面布局、水系統、淨化空調系統、待定購設備對生產工藝適用性的審查及對供應廠商的選定等。
Edge of failure 不合格限指工藝運行參數的特定控制限度，工藝運行時一旦超過這一控制限的後果是工藝失控，產品不合格。
Good engineering practice(GEP)工程設計規範
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空調淨化系統
Installation qualification(IQ) 安裝確認機器設備安裝後進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作。
Laboratory information management sysytem (LIMS) 實驗室信息管理系統。
Material requirements planning (MRP)物料需求計劃系統。
Operational qualification (OQ)運行確認為證明設備或系統達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作
OUT-of-specification results 檢驗不合格結果指檢驗不符合註冊標準或藥典標準的結果。但檢驗中出現這一情況時，應按書面規程認真調查處理，不允許以反覆抽樣復檢的簡單形式放過實際存在的質量問題。
Performance qualification (PQ) 性能確認為證明設備或系統達到設計性能的試驗，就生產工藝而言也可以指 模擬生產試驗
Piping&instrument diagrams(P&IDS)管線儀表圖
Process flow diagrams(PFDS)工藝流程圖
Product validation 產品驗證指在特定監控條件下的試生產，在試生產期間，在試生產期間，為了在正式投入常規生產時有把握的控制生產工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品及環境監控（必要時）的樣品，並需對試生產獲得的樣品進行必要的穩定性考察試驗
Process validation 工藝驗證也譯作過程驗證
Prospective validation 前驗證
Retrospective validation 回顧性驗證
Revalidation 再驗證
Systems, application and products in data processing(sap)應用及產品數據處理系統
Sip sterilization in place 在線滅菌
Turnover packages 驗證文件集
Utility flow diagrams(UFDS)公用介質流程圖
User requirement specification (URS)用戶需求標準或用戶技術要求
Validation master plan 驗證總計劃
Validation plan 驗證計劃
Validation report 驗證報告
Worst case 最差狀況
API 原料藥
Guideline 指導原則
Meet the requirement 符合要求
Granulation 顆粒
Particle size 粒度
Milling 磨粉
Micronizing 微粉
Organization structure 組織機構
Packaging包裝
Repackaging重包裝
Labeling 貼標
Relabeling 重貼標
regulatory inspections evaluation 藥政檢查
serious GMP deficiencies 嚴重 GMP缺陷
release放行
review and approve審核並批准
delegate 委派
distribution 銷售
safety aspects 安全方面
protection of the environment 環境保護
laboratory control record 實驗室控制記錄
master production instructions 主生產文件
specifications 標準
national laws 國家法律
internal audits self－ inspection 自檢
sterile APIs 無菌原料藥
sterilization 消毒
local authorities 當地藥政部門
complaints 投訴
maintaining 維護
extraction 提取
calibrating 校正
fermentation 發酵
stability data 穩定性數據
product quality reviews 產品質量回顧
structural fragment 結構單元
production batch records 批生產記錄
supplier 供應商
premises 設施
chemical properties 化學性質
modified facilities 設施變更
case-by-case具體分析
verify證實
critical process關鍵步驟
corrective actions糾偏措施
consistency of the process工藝的穩定性
purification純化
early steps 前面幾步 final steps 後面幾步
analytical methods分析方法
stability monitoring program穩定性監控計劃
Isolation分離
Personnel Qualifications人員資格
Personnel Hygiene人員衛生
total microbial counts微生物總數
microbiological specifications微生物標準
Dedicated專用的
mix-ups 混放
Sewage汙水
Refuse垃圾
Sanitation衛生
detergent洗滌劑
air driers手烘器
Written procedures書面程序
steam蒸汽
preventative maintenance預防性維護
campaign production集中生產
Drawings圖紙
cleaning agents清洗媒介
air filtration空氣過濾
exhaust排氣
succ essive batches連續批號
Non-dedicated equipment非專用設備
air pressure空氣壓力
Acceptance criteria可接受標準
dust塵埃
microorganisms微生物
recirculate迴風
residues殘留
cleaning procedures清潔程序
status狀態
established schedule預先計劃
intermediate中間體
traceable可追蹤的
Drains排水溝
potable water飲用水
Documentation System文件系統
electronic form電子格式
revision histories修訂歷史
electronic signatures電子籤名
scale-up reports擴產報告
technical transfer技術轉化
in-house testing內控檢測
development history reports開發歷程報告
pilot scale中試規模
retention periods保留期限
historical data歷史數據
Master Production Instructions生產工藝規程
Out-of-specification不合格
process parameters工藝參數
Blending Batches混批
batch size批量
time limits時間限制
commercial scale 商業規模
critical materials關鍵物料
Retention Samples留樣
incoming materials進廠物料
crystallization結晶
not less than不少於
not more than不大於
recovered solvents回收溶劑
centigrade攝氏度
Veterinary use獸用
sodium hydroxide氫氧化鈉
hydrochloric acid鹽酸
methanol甲醇
water水分
retention time保留時間
Resolution solution拆分溶液
Residual solvents殘留溶劑
Residue on ignition熾灼殘渣
Heavy metal重金屬
Mobile phase流動相
column柱子
Assay含量
Perform a blank determination作一個空白對照
Container容器
Identification鑑別
dosage form劑型
Melting point熔點
Melting range熔程
Loss on drying乾燥失重
proposed indication適應症
route of administration給藥途徑
Related substance有關物質
Excipient輔料
Specific rotation比旋度
anhydrous無水
at rest靜態
in operation動態
structural formula結構式
molecular formula分子式
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