國際臨床(Ⅲ期)試驗正式啟動

2020-12-12 武漢晚報

    6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合大公國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯阿布達比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批准文件。

    儀式上,中阿雙方現場籤署了相關臨床合作協議,標誌著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。這是中國原創的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究,中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗,開啟了新冠疫苗國際合作新篇章,對於推動疫苗早日投入使用、造福人類,邁出了關鍵一步。

    中國駐阿聯大使倪堅在致辭中表示,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動臨床實驗,是全球最快進入人體臨床實驗的疫苗之一,為人類戰勝新冠疫情帶來了希望和曙光。

    疫苗臨床試驗進展

    Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:

    疫苗接種後安全性好,

    無一例嚴重不良反應

    4月12日,中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。6月16日武漢生物製品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。北京生物製品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將於6月28日揭盲。

    此前,國藥集團所屬四級企業黨政主要負責人在內的180名志願者帶頭接種了新冠滅活疫苗,志願者人體預測試表明,受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平,保護率100%;近期又有1000餘名國藥集團幹部員工自願接種,也都顯示疫苗安全有效,不良反應發生率及程度遠低於已上市的各類疫苗。

    疫苗臨床研究計劃

    積極推進Ⅲ期臨床的海外合作

    爭取儘快在國內外上市

    臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

    鑑於國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,國藥集團中國生物在紮實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的有關機構籤訂了合作框架協議。

    國藥集團董事長劉敬楨表示,下一步,中國生物將按照臨床研究方案,做好阿聯國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨床合作。加強與世界衛生組織的密切溝通,落實世衛組織團結計劃,準備新冠疫苗緊急預認證,確保疫苗完成臨床試驗,爭取儘快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。

    疫苗生產設施建設

    建成後年產能可達1億劑

    在推進疫苗研發的同時,國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生產設施建設。

    4月15日,北京生物製品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產設施,投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。

    武漢生物製品研究所的高等級生物安全生產設施建成後年產能可達1億劑。

    疫苗研發生產機構

    國藥集團中國生物:

    是消滅天花的主力軍

    國藥集團中國生物承載著中國生物製品行業100年的歷史,是中國最早生產牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和B型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊,是中國生物製藥行業的奠基者。

    國藥集團中國生物擁有豐富的產品線,覆蓋人用疫苗、血液製品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物製品領域。僅疫苗業務,年產能超過7億劑次,為國家提供超過80%的免疫規劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一。

    在此次疫情防控阻擊戰中,國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物製品研究所、中國生物技術研究院和天壇生物積極發揮科研主體作用,率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的「探照燈」,率先提出康復者恢復期血漿療法這個重症患者救治的「壓艙石」,率先研製出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的「金鑰匙」,率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的「撒手鐧」,為疫情防控作出了突出貢獻。

    記者陳潔 通訊員王玲

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