諾華製藥(NVS.US)提交TIM-3抗體臨床試驗申請並獲CDE受理

2020-12-20 同花順財經

智通財經APP獲悉，據報導，4月26日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示，諾華製藥(NVS.US)在中國提交了一項MBG453的臨床試驗申請，並獲受理。

MBG453是諾華開發的一款在研靶向TIM-3受體的單克隆抗體，本次是該藥首次在中國提交臨床試驗申請。TIM-3是免疫療法研究領域的新興靶點，全球範圍內尚無TIM-3單抗獲批，諾華的MBG453是同類藥物中研究進展最快的產品之一。

目前，諾華正在開發MBG453用於急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合症(MDS)的治療。據介紹，TIM-3受體是一種表達在免疫細胞和髓系白血病細胞表面的抑制性受體，它的表達水平與急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合症的嚴重程度相關。作為TIM-3單克隆抗體，MBG453可通過抑制TIM-3受體的功能，起到同時靶向髓系白血病細胞和免疫細胞的作用，不但可以殺傷癌細胞，而且還能增強免疫細胞的活力。

ClinicalTrials.gov 網站信息顯示，諾華已經登記了9項關於MBG453的臨床研究，涉及的適應症包括急性髓系白血病、骨髓增生異常綜合症、晚期惡性腫瘤等。其中，包括一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，旨在評估MBG453聯合阿扎胞苷(azacitidine)治療骨髓增生異常綜合症或慢性髓細胞性白血病-2 (CMML-2)的效果。

來源: 智通財經

相關焦點

  • 諾華製藥(NVS.US)多發性硬化症新藥芬戈莫德在中國獲批 還有6款...
    美股 諾華製藥(NVS.US)多發性硬化症新藥芬戈莫德在中國獲批 還有6款產品正在審批 2019年7月19日 15:34:08
  • 博雅輯因基因編輯療法臨床申請獲CDE受理,最快60天獲許可
    這是中國首個獲受理的基因編輯療法臨床試驗申請。 （來源：CDE 官網） 僅在過去的一年半中，至少有 11 項基因編輯研發項目在美國、歐盟進入臨床開發階段，其中有 6 項基於 CRISPR 基因編輯系統。
  • 臨床試驗|五大臨床進展你知道哪些?
    ，康方生物自主研發的新型抗CD47單克隆抗體AK117首次在國內啟動臨床，用於晚期實體瘤或淋巴瘤。（Insight資料庫） 2 肺癌 嘉和生物1類新藥CDK4/6抑制劑臨床申請獲CDE受理 嘉和生物1類新藥lerociclib片臨床試驗申請於28日獲CDE
  • 三生製藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗獲批
    上海2019年8月30日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單克隆抗體藥產品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批准。609A此前已於2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批准，目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進行。
  • CAR-T療法臨床試驗申請獲批 國內的「南京傳奇」們值得關注
    去年12月8日，南京傳奇率先在國內申報CAR-T細胞治療臨床試驗，僅隔三天，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網公布受理第一個CAR-T臨床申請，臨床申請受理號：CXSL1700201，提交申請的單位為南京傳奇生物科技有限公司。
  • 諾華4.5億歐元獲默克在研新藥全球權益 默沙東研發總裁明年退休
    Arrowhead將獲得3億美元的前期付款，並有資格獲得高達7.4億美元的潛在開發、監管和商業化裡程碑付款。（藥明康德）諾華4.5億歐元獲得默克一款在研骨關節炎新藥全球權益近日，默克宣布與諾華達成合作，將其臨床在研骨關節炎新藥M6495（osteoarthritis）的全球開發權益授權給諾華。
  • 廣生堂全球創新抗肝癌靶向藥物臨床試驗申請獲受理
    新京報快訊(記者王卡拉)7月24日，廣生堂發布公告稱，該公司研發的全球創新藥——抗肝癌新藥GST-HG161臨床試驗申請獲原國家食藥監總局批准。廣生堂稱，本次新藥臨床試驗申請的成功受理標誌著公司開啟了從仿製藥企業向創新藥企業的重大轉型。
  • 三款新藥擬納入突破性治療品種,來自諾華(NVS.US)、雲頂新耀-B(019...
    根據該產品此前已進行的2b期臨床試驗數據，TQJ230能夠劑量依賴性降低Lp(a)的水平，98%的患者在接受TQJ230治療後能夠達到Lp(a)<50 mg/dL的正常標準。其兩項3期臨床試驗分別將於2021和2024年獲得結果。
  • 天壇生物皮下注射人免疫球蛋白(注射液)臨床試驗申請獲受理
    新京報訊（記者 張秀蘭）12月23日晚間，天壇生物對外公告，所屬成都蓉生藥業有限責任公司研發的「皮下注射人免疫球蛋白（注射液）提交的臨床試驗申請獲受理。截至目前，天壇生物已投入研發費用515.79萬元。
  • 三生製藥(01530):用於治療特應性皮炎(溼疹)的IL-4Rα單抗臨床試驗...
    來源：智通財經網智通財經APP訊，三生製藥(01530)發布公告，旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha (IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發代號：611)於近日獲得美國FDA臨床試驗批准，用於治療特應性皮炎
  • 賽諾菲或剝離消費者醫療業務;諾華收購麥迪遜醫藥
    上周，美國食品和藥物管理局批准SK生物製藥公司治療成人部分發作性癲癇。SK生物製藥在10月25日提交了IPO申請，韓國證交所預計需要3個月時間進行審核。該公司預計將通過IPO籌集超過1萬億韓元(8.479億美元)的資金，這將是自移動遊戲公司Netmarble在2017年5月2.7萬億韓元的IPO以來最大的IPO。
  • 諾華(NVS.US)用於治療特發性膜性腎病新藥在中國獲批臨床
    中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示顯示，昨日(5月6日)，諾華(NVS.US)補體因子B抑制劑LNP023膠囊在中國獲批臨床。由諾華開發的LNP023是一款口服，特異性「first-in-class」補體因子B抑制劑，可通過靶向補體替代信號通路，阻斷血管內和血管間溶血。目前，這款創新療法在臨床試驗中用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)，以及3種不同的罕見腎病。其中，LNP023治療PNH患者的關鍵性3期臨床試驗將在今年啟動，這款新藥有望成為重磅療法。
  • 安進/百濟神州提交的AMG 910臨床申請獲CDE受理|君實生物|百濟神州...
    本文來源於《財經天下》周刊合作夥伴大健康品牌「健識局」，未經許可，嚴禁轉載安進/百濟神州CD3/CLDN18.2雙特異性抗體在中國申報臨床7月1日，安進/百濟神州提交的AMG 910臨床申請獲得CDE受理。
  • 生物製品行業:博生吉安科產品獲CDE受理,行業發展提速
    CAR-T又一產品獲CDE受理,繼南京傳奇生物成為第二個獲得受理產品 12月28日,CFDA更新藥品註冊進度,博生吉安科(安科生物實際持有其59.2%的股權)的產品已獲得CDE受理,該產品即將進入臨床試驗階段。
  • 國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床試驗申請獲受理
    12月11日，多家媒體報導稱，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑已按「治療用生物製品1類新藥」遞交臨床試驗申請，受理號為CXSL1700201。據悉，這是國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。
  • 羅氏血友病新藥4項NDA擬納入優先審評;君實PD-1再獲孤兒藥資格認定
    羅氏重磅血友病新藥 諾華眼科藥物3期結果 禮來新冠抗體初期試驗結果 帕金森病基因療法 輝瑞新冠疫苗副作用 君實PD-1再獲孤兒藥資格 共計53條簡訊 | 建議閱讀時間5分鐘
  • 羅氏託珠單抗在中國提交第3個適應症上市申請
    7月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，羅氏（Roche）提交IL-6單克隆抗體託珠單抗注射液（tocilizumab）的新適應症上市申請。這是繼2010年和2016年之後，託珠單抗第三次在中國提交上市申請。此前，該產品已在中國被批准用於類風溼關節炎（RA）和全身型幼年特發性關節炎（sJIA）。
  • 億騰景昂科創板IPO獲受理 擬募資13.16億元
    文 | 十元6月24日，泰州億騰景昂藥業股份有限公司（以下簡稱「億騰景昂」）科創板IPO申報材料獲上海證券交易所受理，計劃本次公開發行股票數量不超過12000萬股，擬募集資金13.16億元，國泰君安證券為保薦機構和主承銷商。
  • 百奧泰獲NMPA核准籤發BAT1006注射液臨床試驗通知書
    百奧泰發布公告稱，已收到國家藥監局核准籤發的在研藥品BAT1006注射液的《臨床試驗通知書》。《臨床試驗通知書》基本情況藥品名稱：BAT1006注射液劑型：注射液規格：150mg/5ml申請事項：臨床試驗申請人：百奧泰生物製藥股份有限公司受理號：CXSL2000257審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2020年9月7日受理的BAT1006注射液符合藥品註冊的有關要求
  • 【藥研發0724】FDA同時批准九款普瑞巴林仿製藥 | Vertex囊性纖維...
    魯抗達格列淨片的上市申請獲國家藥監局受理，為我國首仿產品。達格列淨（dapagliflozin）由百時美施貴寶開發（阿斯利康擁有其全球銷售權），最早於2012年11月獲歐盟批准，是全球首個獲批用於治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。2019年3月，達格列淨在歐洲及日本獲批作為胰島素的口服輔助治療藥物，用於1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。