安進/百濟神州提交的AMG 910臨床申請獲CDE受理|君實生物|百濟神州...

2020-12-14 騰訊網

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安進/百濟神州CD3/CLDN18.2雙特異性抗體在中國申報臨床

7月1日，安進/百濟神州提交的AMG 910臨床申請獲得CDE受理。這款藥物目前正在全球處於胃癌或胃食管交界處癌的I期臨床階段。AMG 910是一款CD3/CLDN18.2雙特異性抗體。CLDN18.2是一種由CLDN 18基因編碼的蛋白質，屬於細胞緊密連接蛋白家族，可以控制層細胞之間的分子流動。

君實生物今日申購開啟 發行定價55.50元/股

6月30日晚，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱：君實生物）發布首次公開發行股票並在科創板上市發行公告，稱在初步詢價結束後，公司確定此次科創板IPO的發行價格為55.50元/股，對應「市值/研發費用」倍數為51.11倍，並將於7月2日進行網上和網下申購。

CDE發布《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告

根據《國家藥監局關於實施有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規範性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《M4模塊一行政文件和藥品信息》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。

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