10款新藥在中國申報臨床 來自歌禮、賽諾菲、安進/百濟神州等

2020-12-19 健康一線視頻網

轉自 | 醫藥觀瀾

今日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，多款新藥在中國申報臨床試驗，並獲得受理。這些創新藥包括CD137激動劑、FASN抑制劑、BTK抑制劑、tau蛋白正電子攝影示蹤劑等，來自天演藥業、歌禮、昂科免疫、賽諾菲（Sanofi）、恆瑞醫藥等公司。本文節選部分產品作介紹。

1、新旭醫藥：18F-APN-1607注射液

作用機制/靶點：tau蛋白正電子攝影示蹤劑

18F-APN-1607是新旭生技旗下一款tau蛋白正電子攝影（PET）示蹤劑，已在美國啟動針對阿爾茨海默病的多中心2期試驗。此次，是該產品首次在中國申報臨床。根據公告，18F-APN-1607深具獨特性，除了能辨識阿爾茨海默病的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白質堆疊的罕見疾病。因此該產品有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上。值得一提的是，此前，新旭生技已授權新基（Celgene）公司在全球臨床試驗中使用該產品。

2、天演藥業：ADG106

作用機制/靶點：CD137激動劑

ADG106是天演藥業自主研發的靶向CD137獨特表位的激動型全人源單克隆抗體，目前正在中美兩國開展臨床試驗，以研究其在晚期復發轉移和難治性實體瘤及非霍奇金淋巴瘤中的安全性。CD137（又稱4-1BB）作為腫瘤壞死因子（TNF）受體超家族成員，是被臨床證明了的有效刺激CAR-T細胞增殖的重要通路。該靶點在CD8+T細胞，DC細胞，和自然殺傷（NK）細胞中擁有重要的調節功能，一直是腫瘤和自身免疫領域備受關注的靶點。

3、歌禮：ASC40片

作用機制/靶點：FASN抑制劑

ASC40（TVB-2640）是一種脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase，FASN）抑制劑，是由Sagimet Biosciences開發的一款「first-in-class」創新藥，歌禮通過其子公司擁有該藥在大中華區的獨家權益。在中國，一項評估TVB 2640治療非酒精性脂肪性肝炎患者的2期臨床試驗正在進行中。根據新聞稿，今年6月，該產品在一項名為FASCINATE-1的公布的2期臨床中達到主要療效終點，顯著降低了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受試者肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率為61％。

4、昂科免疫：CD24Fc注射液

作用機制/靶點：CD24

CD24Fc是昂科免疫（OncoImmune）旗下一款可調節宿主對組織損傷的炎症反應的新型療法，對癌症、自身免疫性疾病、代謝症候群和移植物抗宿主病（GvHD）的發病機理研究具有廣泛的意義。此前，CD24Fc已完成2a期臨床試驗，針對白血病患者接受造血幹細胞移植（HSCT）後的急性移植物抗宿主病（GvHD）預防性治療。根據昂科免疫官網，今年6月，該產品在美國獲得FDA特批直接進入臨床3期試驗，目前該公司正在快速推進針對新冠重症患者的隨機雙盲試驗。

5、賽諾菲：SAR442168

作用機制/靶點：BTK抑制劑

SAR442168是一款可穿越血腦屏障的口服布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，此次為該產品首次在中國申報臨床。BTK對各種免疫細胞的發育和功能都很重要，包括B淋巴細胞和巨噬細胞。研究人員認為通過抑制BTK，可調節與大腦和脊髓神經炎症相關的適應性和先天性免疫細胞。根據新聞稿，今年4月，該產品在治療復髮型多發性硬化（MS）患者的2b期臨床試驗中達到主要和次要終點，顯著降低患者大腦中與MS相關的病變。賽諾菲預計將啟動四項治療復髮型和進展型MS患者的3期臨床試驗。

6、聯藥生物：UB-621注射液

作用機制/靶點：全人化IgG 1單株抗體

UB-621是聯藥生物旗下一款針對單純皰疹病毒（HSV）所開發的全人化IgG 1單株抗體藥物。根據該公司公告，它可透過和病毒（HSV-1和HSV-2）外表包膜上gD蛋白之靶點作高親和力結合的機制，阻止病毒侵入宿主而抑制感染。此前，該產品已經在健康人類志願者完成臨床1期試驗，證明安全性和耐受性良好，沒有產生抗藥物抗體。去年6月，它獲得美國FDA批准在由HSV-2感染所引起之復髮型生殖器皰疹患者中進行臨床第2期試驗。此次是該產品首次在中國申報臨床。

7、恆瑞醫藥：海曲泊帕乙醇胺片

作用機制/靶點：TPO-R激動劑

海曲泊帕乙醇胺片是恆瑞醫藥自主研發的一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動劑。根據公開信息，它可以與細胞膜上的TPO受體結合，激活信號轉導通路，刺激人類骨髓祖細胞向巨核細胞的分化和增殖，促進巨核細胞成熟，從而增加血小板的生成。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，恆瑞醫藥就海曲泊帕乙醇胺片登記開展了十餘項臨床試驗，其中針對原發免疫性血小板減少症、惡性腫瘤化療所致血小板減少症等適應症的研究均已進入3期臨床階段。目前，恆瑞醫藥已在中國提交了五項該產品的上市申請，並於近期被CDE納入優先審評。

8、復星醫藥：馬來酸阿伐曲泊帕片

作用機制/靶點：TPO-R激動劑

馬來酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受體激動劑，為復星醫藥首個引進的小分子創新藥。它於今年7月正式在中國獲批上市，商品名為蘇可欣，用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病（CLD）相關血小板減少症的成年患者治療。根據新聞稿，除CLD相關血小板減少症外，阿伐曲泊帕還在腫瘤化療所致血小板減少症（CIT）、免疫性血小板減少症（ITP）等領域積極布局，有望給中國更多血小板減少症患者提供創新的治療方案選擇。

9、安進（Amgen）/百濟神州

藥物類型：小分子候選藥

AMG 650在中國的臨床試驗申請由安進（Amgen）和百濟神州聯合申報，此次為該產品首次在中國申報臨床。根據安進官網，AMG 650是一種口服給藥的小分子候選藥，目前正在晚期實體瘤中進行1期臨床試驗。

10、普米斯生物：PM8002注射液

藥物類型：創新生物製劑

PM8002注射液是普米斯生物旗下一款創新生物製劑，此次為該產品首次在中國申報臨床。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Aug 21，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2]各公司官網及公開信息

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