先聲藥業恩度(重組人血管內皮抑制素)研究入選2020ASCO年會壁

2020-12-23 廣州杏林傳說

受COVID-19疫情影響，全球最大的腫瘤臨床研究年會ASCO（American Society of Clinical Oncology）今年將於美國時間5月29日-5月31日舉行網絡會議。

在ASCO近日公布入選的研究摘要中，來自先聲藥業的恩度（重組人血管內皮抑制素）二項研究入選2020ASCO年會壁報展示。

恩度——重組人血管內皮抑制素是全球首個獲批上市的血管內皮抑制素類抗血管藥物，同時擁有中國和美國專利。

本次入選2020ASCO年會的兩項臨床研究分別是：「重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇和奈達鉑治療復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）的II期臨床研究[1]」和「重組人血管內皮抑素聯合化療治療人表皮生長因子受體2（HER-2）陰性晚期乳腺癌的II期臨床研究[3]」。

詳細數據將於2020年5月29日在先聲藥業網站www.simcere.com同步發布。

01重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇和奈達鉑治療復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）的II期臨床研究[1]

ASCO摘要編號：4522

壁報展示：130

臨床試驗信息：NCT02350517

研究簡介：

重組人血管內皮抑制素是一種內源性的血管新生抑制因子，與放化療聯合使用可治療局部晚期ESCC。在發表的《中國食管癌放射治療指南（2019年版）》中，恩度在抗血管生成藥物和放療增敏劑部分均獲得了指南推薦[2]。

此項II期研究旨在評估重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇和奈達鉑治療復發性或轉移性ESCC的療效和安全性。本研究共入組53例受試者。入組受試者的中位年齡為59歲。

81％受試者的病理類型為低或中等分化的ESCC。最常見的原發腫瘤部位位於食道的中下三分之一。93％受試者臨床分期為IVB期。

截止分析時，50例受試者可評估療效，21例受試者最佳療效為部分緩解，14例疾病穩定，客觀緩解率為42％，疾病控制率為70％。

中位無進展生存期和中位總生存期分別為5.1個月和13.2個月。在本研究中觀察到的最常見不良事件是貧血，中性粒細胞減少，疲勞和厭食。

此項II期臨床研究發現在未經治療的復發或轉移性ESCC中，重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇、奈達鉑具有一定的治療效果且安全性較好。

專場：消化道腫瘤—胃食管、胰腺和肝膽

第一作者：王志強

單位：中山大學腫瘤防治中心（中山大學附屬腫瘤醫院、中山大學腫瘤研究所）

02重組人血管內皮抑素聯合化療治療人表皮生長因子受體2（HER-2）陰性晚期乳腺癌的一項II期臨床研究[3]

ASCO摘要編號：1071

壁報展示：156

臨床試驗信息：NCT03907098

研究簡介：

在晚期乳腺癌中，HER-2陰性的受試者可選擇的治療方案少。此項II期研究旨在評估重組人血管內皮抑制素聯合化療對HER-2陰性晚期乳腺癌的療效和安全性。

本研究在3個研究中心入組了40名女性受試者，中位年齡為52歲。10例受試者為初治，30例受試者入組前接受過1線及以上的化療。31例受試者為三陰性乳腺癌（TNBC），9例為激素受體陽性（HR+）乳腺癌。入組的受試者接受重組人血管內皮抑制素聯合化療治療。

在30例具有可測量病灶的受試者中，12例受試者的最佳療效為部分緩解，13例疾病穩定，客觀緩解率為40％，疾病控制率為83％。接受重組人血管內皮抑制素聯合化療一線治療的受試者的客觀緩解率為75％，二線及以上治療的受試者的客觀緩解率為27％。

對於TNBC和HR+乳腺癌受試者，客觀緩解率分別為46％和17％。研究中觀察到的最常見不良事件有中性粒細胞減少，白細胞減少和血小板減少。

本研究發現重組人血管內皮抑制素聯合化療對HER-2陰性的晚期乳腺癌，尤其是TNBC，有治療效果且耐受性較好。

專場：乳腺癌-轉移性

第一作者：黃園

單位：浙江省腫瘤醫院，中國科學院腫瘤與基礎醫學研究所，中國科學院大學附屬腫瘤醫院，浙江省癌症中心

恩度——重組人血管內皮抑制素自上市以來，在非小細胞肺癌、惡性漿膜腔積液、黑色素瘤、骨肉瘤、鼻咽癌、食管癌等多瘤種治療中的療效和安全性不斷被證實。

此次，恩度兩項臨床研究入選ASCO壁報展示，充分體現了其廣闊的臨床應用前景以及專家認可。

參考資料：

1. A phase II study of rh-endostatincombined with paclitaxel and nedaplatin in treating patients with recurrent ormetastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr 4522).

2. 中國食管癌放射治療指南（2019年版） [J]. 國際腫瘤學雜誌, 2019, 46(7):14.

3. A phase II study of rh-endostatin incombination with chemotherapy in human epidermal growth factor receptor 2(HER-2) negative advanced breast cancer (ABC). J Clin Oncol 38: 2020 (suppl;abstr 1071).

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